Metformin Accord 500 mg depottabletti

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Metformin hydrochloride

Saatavilla:

ACCORD HEALTHCARE B.V.

ATC-koodi:

A10BA02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Metformin hydrochloride

Annos:

500 mg

Lääkemuoto:

depottabletti

Kpl paketissa:

Ei kaupan: 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100

Prescription tyyppi:

Ei kaupan: 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100

Terapeuttinen alue:

metformiini

Tuoteyhteenveto:

Substituutioryhmä: 0758

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2017-07-13

Pakkausseloste

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
Metformin Accord 500 mg depottabletit
metformiinihydrokloridi
Tämä lääke on tarkoitettu vain AIKUISILLE.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
•
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
•
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
•
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
•
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Metformin Accord on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Metformin Accord
-depottabletteja
3.
Miten Metformin Accord -depottabletteja otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Metformin Accord -depottablettien säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ METFORMIN ACCORD ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Metformiinihydrokloridia,
jota Metformin Accord sisältää, voidaan joskus käyttää myös
muiden
kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy
neuvoa lääkäriltä,
apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta
tarvittaessa ja noudata aina
heiltä saamiasi ohjeita.
Metformin Accord sisältää metformiinihydrokloridia, joka on tyypin
2 (nk. insuliinista
riippumattoman) diabeteksen hoitoon käytetty lääke. Se kuuluu
biguanideiksi kutsuttujen
lääkeaineiden ryhmään.
Metformin Accord -depottabletteja käytetään yhdessä ruokavalion ja
liikunnan kanssa tyypin 2
diabeteksen kehittymisriskin
pienentämiseen ylipainoisilla potilailla,
kun ruokavalio ja liikunta
pelkästään 3-6 kuukauden aikana eivät ole saaneet
verensokeriarvoja hallintaan.

Valmisteyhteenveto

1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Metformin Accord 500 mg depottabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi depottabletti sisältää 500 mg metformiinihydrokloridia,
joka vastaa 390 mg
metformiiniemästä.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Depottabletti.
Valkoinen tai melkein valkoinen, kaksoiskupera, kapselin muotoinen,
päällystämätön tabletti,
kooltaan noin 19,2 mm x 9,3 mm, jonka toisella puolella on merkintä
”FN1” ja toisella puolella ei
ole merkintää.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
•
Tyypin 2 diabeteksen puhkeamisen riskin pienentäminen tai
viivästyttäminen ylipainoisilla
aikuispotilailla,
joilla on IGT* ja/tai IFG* ja/tai suurentunut HbA1c-pitoisuus ja
•
joilla on suuri riski sairastua tyypin 2 diabetekseen (ks. kohta 5.1)
ja
•
joiden tila edelleen etenee kohti tyypin 2 diabetesta 3-6 kuukauden
aikana tehdyistä
tehostetuista elämäntapamuutoksista huolimatta.
Metformin Accord -hoidon on perustuttava riskipisteisiin,
joissa otetaan huomioon asianmukaiset
glukoosipitoisuuden
hallinnan mittarit ja todisteet suurentuneesta sydän- ja
verisuonitautiriskistä
(ks. kohta 5.1).
Elämäntapamuutoksia on jatkettava, kun metformiinihoito aloitetaan,
ellei potilas ole
kykenemätön tekemään niin lääketieteellisistä syistä.
*IGT: heikentynyt glukoosinsieto;
IGF: verenglukoosin suurentunut paastoarvo
Tyypin 2 diabeteksen (diabetes mellitus) hoito, varsinkin
ylipainoisille
potilaille,
joille ei saavuteta
riittävää veren glukoosipitoisuuden
hallintaa ruokavalion ja liikunnan avulla.
Metformin Accord -valmistetta voidaan käyttää yksinään tai
yhdessä muiden suun kautta
annettavien diabeteslääkkeiden tai insuliinin
kanssa.
4.2.
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
_ _
_Aikuiset, joiden munuaistoiminta on normaali (GFR _≥_ 90 ml/min) _
Tyypin 2 diabeteksen puhkeamisen riskin pienentäminen tai
viivästyttäminen
•
Metformiinia on harkittava vain, jos 3-6 kuukauden aikana tehdyt
tehostetut
elämäntapamuutokset eivät ole johtaneet riittävään veren
g