Metex 50 mg/ml Injektionslösung, Fertigspritze

Maa: Saksa

Kieli: saksa

Lähde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiivinen ainesosa:

Methotrexat-Dinatrium

Saatavilla:

Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate m.b.H. (3083854)

ATC-koodi:

L01BA01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Methotrexate disodium

Lääkemuoto:

Injektionslösung in einer Fertigspritze

Koostumus:

Teil 1 - Injektionslösung in einer Fertigspritze; Methotrexat-Dinatrium (10616) 54,84 Milligramm

Antoreitti:

intramuskuläre Anwendung; intravenöse Anwendung; subkutane Anwendung

Valtuutuksen tilan:

verlängert

Valtuutus päivämäärä:

2008-12-23

Pakkausseloste

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
METEX 50 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG, FERTIGSPRITZE
Methotrexat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist metex und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von metex beachten?
3.
Wie ist metex anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist metex aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST METEX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
metex enthält den Wirkstoff Methotrexat.
Methotrexat ist eine Substanz mit den folgenden Eigenschaften:
•
es hemmt die Vermehrung bestimmter, sich schnell teilender Zellen
•
es verringert die Aktivität des Immunsystems (des körpereigenen
Abwehrsystems)
•
es hat entzündungshemmende Wirkungen
metex wird angewendet für die Behandlung von:
•
aktiver rheumatoider Arthritis bei Erwachsenen,
•
polyarthritischen Formen einer schweren, aktiven juvenilen
idiopathischen Arthritis (JIA), wenn
das Ansprechen auf die Behandlung mit nichtsteroidalen Antirheumatika
(NSAR) nicht
ausreichend war,
•
schwerer therapieresistenter behindernder Psoriasis (Schuppenflechte),
die nicht ausreichend auf
andere Behandlungsformen wie Lichttherapie, PUVA und Retinoide
(Vitamin A-Abkömmlinge)
anspricht, sowie für die Behandlung von schwerer Psoriasis mit
Gelenkbeteiligung (Psoriasis
arthrop

Valmisteyhteenveto

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
metex 50 mg/ml Injektionslösung, Fertigspritze
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Lösung enthält 50 mg Methotrexat (als Methotrexat-Dinatrium).
1 Fertigspritze mit 0,15 ml enthält 7,5 mg Methotrexat.
1 Fertigspritze mit 0,20 ml enthält 10 mg Methotrexat.
1 Fertigspritze mit 0,25 ml enthält 12,5 mg Methotrexat.
1 Fertigspritze mit 0,30 ml enthält 15 mg Methotrexat.
1 Fertigspritze mit 0,35 ml enthält 17,5 mg Methotrexat.
1 Fertigspritze mit 0,40 ml enthält 20 mg Methotrexat.
1 Fertigspritze mit 0,45 ml enthält 22,5 mg Methotrexat.
1 Fertigspritze mit 0,50 ml enthält 25 mg Methotrexat.
1 Fertigspritze mit 0,55 ml enthält 27,5 mg Methotrexat.
1 Fertigspritze mit 0,60 ml enthält 30 mg Methotrexat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung in einer Fertigspritze.
Klare, gelblich-braune Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
metex ist angezeigt für die Behandlung von
-
aktiver rheumatoider Arthritis bei erwachsenen Patienten,
-
polyarthritischen Formen von schwerer, aktiver juveniler
idiopathischer Arthritis (JIA), wenn
das Ansprechen auf nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) nicht
ausreichend war,
-
schwerer therapieresistenter behindernder Psoriasis vulgaris, die
nicht ausreichend auf andere
Therapieformen wie Phototherapie, PUVA und Retinoide anspricht, sowie
schwerer Psoriasis
arthropathica bei erwachsenen Patienten,
-
leichtem bis mittelschwerem Morbus Crohn, entweder allein oder in
Kombination mit
Kortikosteroiden bei erwachsenen Patienten, die auf Thiopurine nicht
ansprechen oder diese
nicht vertragen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
WICHTIGER WARNHINWEIS ZUR DOSIERUNG VON METEX
(METHOTREXAT)
metex (Methotrexat) darf zur Behandlung von rheumatoider Arthritis,
juveniler idiopathischer
Arthritis, Psoriasis, Psoriasis arthropathica und Morbus Crohn
NUR EINMAL WÖCHENTLICH ANGEWENDET
WERDEN.
Eine fehlerhafte Dosierung von