METALGIAL 500 MG/ML GOTAS ORALES EN SOLUCION

Maa: Espanja

Kieli: espanja

Lähde: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktiivinen ainesosa:

METAMIZOL SODICO

Saatavilla:

LABORATORIOS ERN S.A.

ATC-koodi:

N02BB02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

SODIUM METAMIZOL

Annos:

500 mg/ml

Lääkemuoto:

GOTAS ORALES EN SOLUCIÓN

Koostumus:

METAMIZOL SODICO 500 mg

Antoreitti:

VÍA ORAL

Kpl paketissa:

1 frasco de 30 ml;

Prescription tyyppi:

con receta

Terapeuttinen alue:

Metamizol sódico

Tuoteyhteenveto:

METALGIAL 500 mg/ml GOTAS ORALES EN SOLUCION,1 frasco de 30 ml - 142261000140104 - 90661000140102 - 219381000140103; METALGIAL 500 mg/ml GOTAS ORALES EN SOLUCION, 1 frasco de 20 ml Autorizado 16/03/2016 Comercializado - METALGIAL 500 mg/ml GOTAS ORALES EN SOLUCION, 1 frasco de 20 ml Revocado 16/03/2016 Sin notificación de comercialización

Valtuutuksen tilan:

Autorizado

Valtuutus päivämäärä:

2010-04-26

Pakkausseloste

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
METALGIAL 500 MG/ML GOTAS ORALES EN SOLUCIÓN
(metamizol sódico)
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Metalgial y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Metalgial
3. Cómo tomar Metalgial
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Metalgial
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES METALGIAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Metalgial pertenece al grupo de medicamentos denominados “Otros
Analgésicos y antipiréticos”.
Este medicamento se utiliza para el tratamiento del dolor agudo
moderado o intenso postoperatorio o
postraumático, de tipo cólico o de origen tumoral. También se
utiliza en los casos de fiebre alta que no
responda a otras medidas u otros medicamentos para la fiebre.
Metalgial se presenta en frasco de 20 ml (provisto de dosificador
cuentagotas) que está destinado a niños de
hasta 7 años de edad (o hasta 23 kg de peso), y envases de 30 ml (que
incluyen una jeringa graduada) para
el uso exclusivamente en niños de 7 años de edad y mayores (o a
partir de 23 kg de peso) y adultos.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR METALGIAL
NO TOME METALGIAL:
-
Si ha tenido previamente reacciones alérgicas o reacciones
hematológicas (disminución de glóbulos
blancos, glóbulos rojos o plaquetas en sangre) con medicamentos que
contienen metamizol u otros
compuestos
similares o reacciones
alérgicas
a cualquiera de
los
demás

Valmisteyhteenveto

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Metalgial 500 mg/ml gotas orales en solución
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml contiene 500 mg de metamizol sódico que equivale a 467 mg de
metamizol (1 ml = 20 gotas; 1
gota = 25 mg).
Excipientes con efecto conocido: Contiene 35 mg de sodio..
Para la lista completa de excipientes ver apartado 6.1
3. FORMA FARMACÉUTICA
Metalgial se presenta en gotas orales en solución.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Dolor agudo moderado o intenso post-operatorio o post-traumático, de
tipo cólico o de origen tumoral.
Fiebre alta que no responda a otras medidas terapéuticas incluidos
antipiréticos de primera elección.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
La dosis se establece en función de la intensidad del dolor o la
fiebre y la sensibilidad de cada persona al
tratamiento con metamizol. Es muy importante escoger la dosis más
baja que controle el dolor y la fiebre.
En niños y adolescentes hasta de 14 años de edad, se pueden
administrar de 8 a 16 mg de metamizol por kg
de peso corporal en una dosis única. En caso de fiebre, una dosis de
10 mg de metamizol por kilogramo de
peso corporal es, en general, suficiente en niños. Los adultos y
adolescentes mayores de 15 años de edad
(>53 kg) pueden tomar hasta 1.000 mg en una dosis única. Dependiendo
de la dosis máxima diaria, se
puede tomar una dosis única hasta 4 veces al día, en intervalos de 6
a 8 horas.
El efecto del medicamento suele aparecer entre los 30 y 60 minutos
después de la administración oral.
La siguiente tabla muestra las dosis únicas recomendadas y las dosis
máximas diarias según el peso o la
edad:
EDAD
(PESO CORPORAL)
DOSIS ÚNICA
(DOSIS POR TOMA)
DOSIS MÁXIMA DIARIA
GOTAS
MG
ML
GOTAS
MG
ML
< 12 meses
(< 9 kg)
1-5
25-125
--
4-20
100–500
--
1-3 años
(9-15 kg)
3-10
75-250
--
12-40
300–1.000
--
4-6 años
(16-23 kg)
5-15
125-375
--
20-60
500–1.500
--
2 de 10
7-9 años
(24-30 kg)
--
200-500
0,4-1,0
--
800–2.000
1,6-4,0
10-12 años
(31-45 kg)