METADON NORDIC DRUGS 35 mg oraaliliuos

Suomi - suomi - Fimea (Suomen lääkevirasto)

Osta se nyt

Pakkausseloste Pakkausseloste (PIL)

13-05-2020

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto (SPC)

17-08-2020

Aktiivinen ainesosa:
Methadoni hydrochloridum
Saatavilla:
Nordic Drugs AB
ATC-koodi:
N07BC02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Methadoni hydrochloridum
Annos:
35 mg
Lääkemuoto:
oraaliliuos
Prescription tyyppi:
Resepti
Terapeuttinen alue:
metadoni
Tuoteyhteenveto:
Määräämisehto: Lääkettä tulee käyttää vain sosiaali- ja terveysministeriön asetuksen "opioidiriippuvaisten vieroitus- ja korvaushoidosta eräillä lääkkeillä" mukaisesti ja siinä määrätyissä yksiköissä, joissa lääke luovutetaan käyttöön valvotusti. Sitä ei saa määrätä toimitettavaksi apteekista.
Valtuutuksen tilan:
Myyntilupa myönnetty
Myyntiluvan numero:
32356
Valtuutus päivämäärä:
2014-09-22

Lue koko asiakirja

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Metadon Nordic Drugs oraaliliuos: 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120,

130, 140, 150, 160, 170, 180, 190 ja 200 mg

metadonihydrokloridi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle

tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa

muille, vaikka heillä olisikin

samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen. Tämä koskee

myös sellaisia mahdollisia

haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Metadon Nordic Drugs on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Metadon Nordic Drugs -valmistetta

Miten Metadon Nordic Drugs -valmistetta otetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Metadon Nordic Drugs -valmisteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Metadon Nordic Drugs on ja mihin sitä käytetään

Metadoni on synteettinen opioidi (morfiinin kaltainen lääke), jota käytetään opioidiriippuvaisten potilaiden

hoitoon. Lääkehoitoa annetaan yhdessä muun lääketieteellisen ja psykologisen hoidon ja kuntoutuksen

kanssa.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Metadon Nordic Drugs -valmistetta

Älä ota Metadon Nordic Drugs -valmistetta

jos olet allerginen metadonihydrokloridille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu

kohdassa 6)

jos käytät tai olet käyttänyt monoamiinioksidaasin

estäjiä (MAO-estäjät –nimisiä lääkkeitä, joita

käytetään masennuksen ja Parkinsonin taudin hoitoon) viimeisten kahden viikon aikana

jos sinulla on hengitysvaikeuksia

Metadon Nordic Drugs –valmistetta EI saa antaa lapsille

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

kanssa ennen kuin otat Metadon Nordic Drugs –valmistetta,

jos:

sinulla on akuutteja astmakohtauksia

sinulla on keuhkosairaus tai hengitysvaikeuksia

sinulla on maksa- tai munuaissairauksia (myös munuais- tai sappikiviä)

sinulla on sydänsairauksia

sinulla on kilpirauhasen vajaatoimintaa tai iho- ja kudossairauksia

sinulla on suurentunut eturauhanen tai ahtautuma virtsaputkessa

sinulla on ollut pään vamma ja aivopaineesi on korkeampi kuin sen pitäisi olla (tarkista tämä lääkäriltä);

voit saada vaikeita päänsärkyjä

sinua hoidetaan lääkeriippuvuuden tai opioidien yliannoksen vuoksi

sinulla on virtsaamisvaikeuksia

sinulla on vatsakipua, ripuli tai ummetus

sinulla on veressä matala happipitoisuus tai korkea hiilidioksidipitoisuus

otat muita opioidilääkkeitä (kipulääkkeitä), kuten morfiini ja pentatsosiini

otat rauhoittavia lääkkeitä tai unilääkkeitä (barbituraatit ja bentsodiatsepiinit)

Metadon Nordic Drugs voi vaikuttaa sydämen supistumista sääteleviin sähköisiin toimintoihin,

erityisesti

isoina annoksina. Kerro lääkärille, jos sinulla on ollut sydänongelmia.

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

kanssa, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista oireista kun

käytät Metadon Nordic Drugs-valmistetta:

- Heikotus, väsymys, ruokahaluttomuus, pahoinvointi, oksentelu tai alhainen verenpaine. Nämä voivat olla

oireita siitä, että lisämunuaiset tuottavat liian vähän kortisolihormonia ja sinun on ehkä otettava

hormonilisää.

Pitkäaikainen käyttö voi aiheuttaa sukupuolihormonien määrän vähenemistä ja prolaktiinihormonin

määrän

lisääntymistä. Ota yhteyttä lääkäriin, jos sinulla ilmenee heikentyneen sukupuolivietin, impotenssin tai

kuukautisten puuttumisen (amenorrean) kaltaisia oireita.

Lapset

Lapset ovat herkempiä metadonille kuin aikuiset. Tämän vuoksi myrkytyksiä voi tapahtua hyvin pienillä

annoksilla. Jos metadonia otetaan kotona, säilytä se turvallisesti lasten ulottumattomissa, jotta lapset eivät ota

sitä vahingossa.

Muut lääkevalmisteet ja Metadon Nordic Drugs

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle,

jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa

muita lääkkeitä. Huomioi erityisesti seuraavat lääkkeet:

lääkkeet, jotka vaikuttavat mielialaasi (esim. tioridatsiini, fentiatsiinit, haloperidoli

ja sertindoli)

sydänlääkkeet (verapamiili, kinidiini)

monoamiinioksidaasin

estäjä –masennuslääkkeet (MAO-estäjät), erityisesti jos olet ottanut niitä

viimeksi kuluneiden kahden viikon aikana

muut masennuslääkkeet (esim. imipramiini,

desipramiini,

nefatsodoni, fluoksetiini, fluvoksamiini,

paroksetiini ja sertraliini)

tulehdusta lievittävät ja immuunijärjestelmän

toimintaa hillitsevät lääkkeet (esim. deksametasoni ja

siklosporiini)

viruslääkkeet, myös jotkut HIV-lääkkeet, esim. nevirapiini,

tsidovudiini,

efavirentsi, nelfinaviiri,

ritonaviiri,

abakaviiri, didanosiini

ja stavudiini

makrolidiantibiootit

(bakteerilääkkeet) kuten klaritromysiini, telitromysiini ja erytromysiini

simetidiini (mahahaavalääke)

sienilääkkeet (sieni-infektioiden hoitoon tarkoitetut lääkkeet) kuten ketokonatsoli, itrakonatsoli ja

flukonatsoli

naloksoni (lääke hengitysvajauksen hoitoon)

lääkeriippuvuuden hoitoon tarkoitetut lääkkeet, esim. naltreksoni ja buprenorfiini

rifampisiini

(tuberkuloosilääke)

epilepsialääkkeet (esim. fenytoiini, fenobarbitaali ja karbamatsepiini)

C-vitamiinia sisältävät vitamiinitabletit

ripulilääkkeet (loperamidi, difenoksylaatti)

virtsan happamuutta lisäävät lääkkeet, esim. ammoniumkloridi (salmiakki)

diureetit (spironolaktoni)

väsyttävät lääkeaineet

mäkikuismaa sisältävät rohdosvalmisteet

Muut käyttämäsi lääkkeet voivat myös vaikuttaa sydämeen (esim. sotaloli, amiodaroni ja flekainidi).

Haittavaikutusten riski suurenee, jos käytät metadonia samanaikaisesti masennuslääkkeiden (kuten

sitalopraamin, duloksetiinin, essitalopraamin, fluoksetiinin,

fluvoksamiinin, paroksetiinin, sertraliinin,

venlafaksiinin, amitriptyliinin,

klomipramiinin, imipramiinin

tai nortriptyliinin)

kanssa. Ota yhteyttä

lääkäriin, jos havaitset esimerkiksi seuraavia oireita:

mielentilan muutokset (kuten kiihtyneisyys, aistiharhat, kooma)

nopea sydämen syke, epävakaa verenpaine, kuume

refleksien kiihtyneisyys, heikentynyt koordinaatiokyky,

lihasjäykkyys

ruoansulatuskanavan oireet (kuten pahoinvointi, oksentelu ripuli).

Sinun täytyy kertoa lääkärille kaikista muista lääkkeistä joita otat, koska ne voivat olla vaarallisia, jos niitä

otetaan samanaikaisesti metadonin kanssa. Näissä tapauksissa lääkäri voi päättää, että hoidon alussa on

tarpeen seurata sydäntä EKG-tutkimuksen avulla sen varmistamiseksi, että näitä haittoja ei esiinny. Metadoni

vai vaikuttaa myös joihinkin veri- ja virtsatesteihin. Kerro lääkärille käyttäväsi metadonia ennen kuin kokeita

otetaan.

Metadon Nordic Drugs ruuan, juoman ja alkoholin kanssa

Et saa juoda alkoholia kun käytät Metadon Nordic Drugs –valmistetta, koska siitä voi aiheutua vakavia

haittavaikutuksia. Älä juo greippimehua Metadon Nordic Drugs –hoidon aikana, sillä se voi muuttaa

lääkkeen vaikutusta.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai

apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Metadon Nordic Drugs –valmistetta ei pidä ottaa

synnytyksen aikana.

Kerro lääkärille, jos imetät tai suunnittelet imettäväsi samanaikaisesti kun käytät metadonia, sillä se saattaa

vaikuttaa lapseesi. Tarkkaile lasta poikkeavien oireiden ja merkkien varalta. Tällaisia ovat esimerkiksi

lisääntynyt uneliaisuus, hengitysvaikeudet tai velttous. Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos havaitset

jonkin näistä oireista.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Metadoni vaikuttaa aivojen ja liikkeiden

koordinaatioon ja kyky ajaa tai käyttää koneita voi olla

huomattavasti häiriintynyt,

kunnes lääkityksesi on vakiintunut tietylle annostasolle. Sen vuoksi sinun ei pidä

ajaa tai käyttää koneita hoidon alussa. Aika, jonka kuluttua voi ajaa tai käyttää koneita, vaihtelee

yksilöllisesti

ja ajan pituus täytyy päättää yhdessä lääkärin kanssa.

Vaikka lääkäri arvioi psykomotorisen suorituskykysi, on myös omalla vastuullasi arvioida, pystytkö

kuljettamaan moottoriajoneuvoa tai tekemään tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. Lääkkeen vaikutuksia

ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele

lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

kanssa, jos olet epävarma.

Metadon Nordic Drugs -valmiste sisältää sakkaroosia, glukoosia ja metyyliparahydroksibentsoaattia

Diabetespotilailla on otettava huomioon valmisteen sisältämä sakkaroosi 11 g/annos ja glukoosi 2,5 g/annos.

Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän

lääkevalmisteen ottamista. Lääke voi olla haitallinen hampaille.

Säilöntäaine metyyliparahydroksibentsoaatti

(E 218) voi aiheuttaa allergisia reaktioita (mahdollisesti

viivästyneitä).

3.

Miten Metadon Nordic Drugs -valmistetta otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet

epävarma.

Metadon Nordic Drugs –valmistetta saa ottaa vain suun kautta. Missään tapauksessa tätä valmistetta ei saa

pistää suoneen, sillä injektio voi aiheuttaa vakavaa ja pysyvää haittaa elimistöllesi

ja voi mahdollisesti johtaa

kuolemaan.

Lääkäri kertoo sinulle kuinka paljon ja kuinka usein sinun täytyy ottaa Metadon Nordic Drugs –valmistetta.

On tärkeää, että et ota enempää kuin mitä olet sopinut lääkärin kanssa.

Aikuiset

Suositeltu aloitusannos on 10-30 mg/päivä. Annosta suurennetaan hitaasti, kunnes sinulla ei ole

vieroitusoireita tai yliannostuksen oireita. Tavallinen annos on 60-120 mg päivässä. Lääkäri päättää

minkäsuuruista annosta tarvitset ja koska annosta voi pienentää.

Iäkkäät ja heikkokuntoiset potilaat

Iäkkäiden, heikkokuntoisten ja maksa- tai munuaissairauksia sairastavien täytyy olla erityisen varovaisia.

Käyttö lapsille

Metadon Nordic Drugs –valmistetta EI saa antaa lapsille. Myrkytyksen vaara on suuri. Muista pitää tämä

lääke lasten ulottumattomissa, turvallisessa paikassa.

Jos otat enemmän Metadon Nordic Drugs –valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina

yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja

lisäohjeiden saamiseksi.

Jos otat liikaa Metadon Nordic Drugs –valmistetta, sinulla voi esiintyä seuraavia oireita:

hengitysvaikeus

äärimmäinen väsymys, pyörtyminen tai kooma

alhainen verensokeri

pieniksi supistuneet silmäterät

lihasheikkous

kylmännihkeä iho

hidas sydämen syke, matala verenpaine, sydänkohtaus tai sokki

vaikeissa tapauksissa kuolema

Yliannostustapauksessa hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, vaikka tuntisit voivasi hyvin, sillä sinulle voi

kehittyä metadonimyrkytys.

Jos unohdat ottaa Metadon Nordic Drugs -valmistetta

Jos unohdat ottaa annoksen hoidon aikana, on tärkeää että otat annoksen heti kun muistat. Jos kuitenkin on

melkein seuraavan annoksen aika, älä ota unohtunutta annosta vaan odota kunnes on seuraavan annoksen

aika. ÄLÄ OTA KAKSINKERTAISTA ANNOSTA KORVATAKSESI UNOHTAMASI ANNOKSEN.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Mahdollisia haittavaikutuksia ovat:

Hyvin yleiset (voi esiintyä useammalla kuin 1 käyttäjällä 10:stä)

pahoinvointi

tai oksentelu

Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä)

painon nousu

nesteen kertyminen elimistöön

ummetus

euforia

olemattomien kuuleminen tai näkeminen (hallusinaatiot)

heitehuimaus, kiertohuimaus

näön hämärtyminen

pieniksi supistuneet silmäterät

uneliaisuus

ihottuma

hikoilu

väsymys

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta)

ruokahalun menetys

hengitysvaikeudet (myös yskä)

suun kuivuminen

kielitulehdus

alavireisyys (dysforia)

kiihtyneisyys

nukkumisvaikeus

sekavuus

seksihalujen väheneminen

päänsärky

pyörtyminen

matala verenpaine

kutina

nokkosrokko

jalkojen turpoaminen

heikotus

runsas nesteen kertyminen kehoon (nestepöhö)

sappiteiden kouristus (aiheuttaa vatsakipua)

kasvojen punoitus

virtsaamisvaikeus

vaikeus saada tai ylläpitää erektio

kuukautishäiriöt

Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta)

sydänvaivat

hidas sydämen syke

tietoisuus omista sydämenlyönneistä (sydämen tykytys)

Tuntemattomat (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

kaliumin tai magnesiumin vaje veressä

verihiutaleiden määrän väheneminen

alhainen verensokeri

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa

saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus

ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 Fimea

5.

Metadon Nordic Drugs –valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville

eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pullossa tai kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen

käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden

hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Metadon Nordic Drugs -valmiste sisältää

Vaikuttava aine on metadonihydrokloridi.

1 annos (50 ml) sisältää 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 130, 140,

150, 160, 170, 180, 190 tai 200 mg metadonihydrokloridia.

Muut aineet ovat sakkaroosi, glukoosi, metyyliparahydroksibentsoaatti

(E 218), vadelma-aromi, vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Metadon Nordic Drugs -valmiste on kirkas, väritön liuos, joka on pakattu muovipulloon,

jossa on valkoinen

lapsiturvallinen

korkki.

Yksi pullo sisältää 50 ml liuosta. Yhden pullon tai 7 pullon pakkaus.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Nordic Drugs AB, Box 300 35, SE-200 61 Limhamn, Ruotsi

Valmistaja

Apotek Produktion & Laboratorier AB, Box 17, SE-201 20 Malmö, Ruotsi

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla

kauppanimillä:

Ruotsi:

Metadon Nordic Drugs

Suomi:

Metadon Nordic Drugs

Norja:

Metadon Nordic Drugs

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

13.5.2020

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

Suomessa pullot, joissa on enemmän kuin 150 mg, on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisten

käsiteltäviksi (160, 170, 180, 190 ja 200 mg:n kerta-annokset).

Bipacksedel: Information till användaren

Metadon Nordic Drugs oral lösning: 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120,

130, 140, 150, 160, 170, 180, 190 och 200 mg

metadonhydroklorid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information

som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de

uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar

som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Metadon Nordic Drugs är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Metadon Nordic Drugs

Hur du tar Metadon Nordic Drugs

Eventuella biverkningar

Hur Metadon Nordic Drugs ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Metadon Nordic Drugs är och vad det används för

Metadon är en syntetisk opioid (ett morfinliknande läkemedel) som används för att behandla patienter som

utvecklat ett beroende av opioider. Behandlingen ska ges parallellt med medicinsk och psykologisk

behandling och social rehabilitering.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Metadon Nordic Drugs

Ta inte Metadon Nordic Drugs

om du är allergisk mot metadonhydroklorid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6).

om du använder eller har använt monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) under de senaste två

veckorna (det är läkemedel som används mot depression och Parkinsons sjukdom)

om du lider av andningssvårigheter

Metadon Nordic Drugs får INTE ges till barn

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Metadon Nordic Drugs om du:

får akuta astmaanfall

lider av lungsjukdom eller andningssvårigheter

har problem med levern eller njurarna (inklusive njur- och gallsten)

har hjärtproblem

har underaktiv sköldkörtel eller hud- och vävnadssjukdomar

har förstorad prostatakörtel eller förträngning av urinröret

har drabbats av en huvudskada och trycket i hjärnan är högre än det bör vara (kontrollera detta med din

läkare); du skulle kunna drabbas av svår huvudvärk

behandlas för drogberoende eller överdosering av opioider

har svårt att kasta vatten

har magsmärtor, diarré eller förstoppning

har låg syrehalt eller hög koldioxidhalt i blodet

tar andra läkemedel av opioidtyp (smärtstillande medel) som morfin och pentazocin

tar läkemedel som får dig att slappna av och hjälper dig att sova (barbiturater och bensodiazepiner)

Metadon Nordic Drugs kan påverka de elektriska signaler som styr hjärtats sammandragningar, speciellt vid

höga doser. Tala om för din läkare om du tidigare har haft hjärtproblem.

Tala med läkare eller apotekspersonal om du får något av följande symtom medan du tar

Metadon Nordic

Drugs

- Svaghet, trötthet, aptitlöshet, illamående, kräkningar eller lågt blodtryck.

Detta kan vara symtom på att binjurarna producerar för lite av hormonet kortisol, och du kan behöva ta

hormontillskott.

Långvarig användning kan leda till minskade nivåer av könshormoner och ökade nivåer av hormonet

prolaktin. Kontakta läkare om du får symtom som minskad sexlust, impotens eller utebliven menstruation.

Barn

Barn är känsligare för metadon än vuxna. Därför kan förgiftning uppkomma vid mycket låga doser. För att

undvika att barn av misstag får i sig metadon när du använder det i hemmet ska du förvara det på en säker

plats, utom räckhåll för barn.

Andra läkemedel och Metadon Nordic Drugs

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Var

särskilt uppmärksam på:

läkemedel som påverkar ditt psykiska tillstånd (t ex tioridazin,

fentiaziner, haloperidol och sertindol)

läkemedel mot hjärtsjukdomar (verapamil, kinidin)

den typ av läkemedel mot depression som kallas monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare), särskilt

om du har tagit dem under de senaste två veckorna

andra läkemedel mot depression (t ex imipramin,

desipramin, nefazodon, fluoxetin, fluvoxamin,

paroxetin och sertralin)

antiinflammatoriska och immunsuppressiva medel (t ex dexametason och cyklosporin)

antivirala läkemedel, inklusive vissa läkemedel mot HIV t ex nevirapin, zidovudin, efavirenz, nelfinavir,

ritonavir, abacavir, didanosin och stavudin

antibiotika av makrolidtyp (läkemedel mot bakterieinfektioner) som klaritromycin, telitromycin och

erytromycin

cimetidin (läkemedel mot magsår)

antimykotika (läkemedel mot svampinfektioner) som ketokonazol, itrakonazol och flukonazol

naloxon (läkemedel mot andningssvårigheter)

läkemedel mot drogberoende t ex naltrexon och buprenorfin

rifampicin (läkemedel mot tuberkulos)

läkemedel mot epilepsi (t ex fenytoin, fenobarbital och karbamazepin)

vitamintabletter som innehåller C-vitamin

läkemedel mot diarré (loperamid, difenoxylat)

läkemedel som gör urinen surare, t ex ammoniumklorid (salmiak)

urindrivande läkemedel (spironolakton)

läkemedel som gör dig sömnig eller dåsig

naturläkemedel som innehåller johannesört

Andra läkemedel som du tar kan eventuellt också påverka hjärtat (t ex sotalol, amiodaron och flekainid).

Risken för biverkningar ökar om du använder metadon samtidigt med antidepressiva läkemedel (t.ex.

citalopram, duloxetin, escitalopram, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, sertralin, venlafaxin, amitriptylin,

klomipramin,

imipramin och nortriptylin). Kontakta läkare om du får symtom som:

påverkan på psykisk hälsa (t.ex. oro (agitation), hallucinationer eller koma)

snabb hjärtrytm, instabilt blodtryck eller feber

överdrivna reflexer, nedsatt koordination,

muskelstelhet

symtom från magtarmkanalen (t.ex. illamående, kräkningar eller diarré)

Du måste berätta för din läkare om alla andra läkemedel som du tar, eftersom de eventuellt kan vara farliga

om du tar dem tillsammans med metadon. I sådana situationer kan det hända att din läkare bestämmer att

man måste övervaka ditt hjärta med hjälp av EKG i början av behandlingen för att kontrollera att det inte

uppstår några sådana effekter. Metadon kan också påverka vissa blod- och urinprover. Tala om för läkaren

att du tar metadon innan du lämnar några prover.

Metadon Nordic Drugs med mat, dryck och alkohol

Du får inte dricka alkohol medan du tar Metadon Nordic Drugs eftersom det kan ge allvarliga biverkningar.

Drick inte grapefruktjuice när du behandlas med Metadon Nordic Drugs eftersom det kan förändra effekten

av läkemedlet.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller

apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Du ska inte ta Metadon Nordic Drugs under

förlossningsarbete.

Tala med läkare om du ammar eller planerar att amma medan du tar metadon eftersom det kan påverka ditt

barn. Övervaka ditt barn avseende onormala tecken och symtom som ökad dåsighet (mer än vanligt),

andningssvårigheter eller muskelslapphet; om läkaren beslutat att du kan amma under behandlingen.

Kontakta läkare omedelbart om du märker något av dessa symtom.

Körförmåga och användning av maskiner

Metadon påverkar koordinationen mellan hjärna och kroppsrörelser så förmågan att köra bil eller använda

maskiner kan vara allvarligt påverkad tills din medicinering har stabiliserats på en bestämd dosnivå. Du ska

därför inte köra eller använda maskiner under den inledande perioden av behandlingen. Hur lång tid det

dröjer innan man kan köra bil eller använda maskiner är mycket individuellt, så det bör du bestämma

tillsammans med din läkare.

Även om läkaren bedömer din psykomotoriska förmåga, är du samtidigt själv ansvarig för att bedöma om du

är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av

faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras

effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs

därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du

är osäker.

Metadon Nordic Drugs innehåller sackaros, glukos och metylparahydroxibensoat

Innehållet av 11 g sackaros per dos och 2,5 g glukos per dos bör beaktas hos patienter med diabetes mellitus.

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin. Kan vara skadligt för

tänderna.

Konserveringsämnet metylparahydroxibensoat (E 218) kan ge allergisk reaktion (eventuellt fördröjd).

3.

Hur du tar Metadon Nordic Drugs

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Du får endast ta Metadon Nordic Drugs genom munnen. Under inga omständigheter får du injicera detta

läkemedel, eftersom en injektion kan ge upphov till svåra bestående skador på kroppen och eventuellt vara

dödlig.

Din läkare talar om hur mycket Metadon Nordic Drugs du ska ta och hur ofta du ska ta det. Det är viktigt att

du inte tar mer än den dos som du och din läkare kommit överens om.

Vuxna

Den vanliga startdosen är 10–30 mg/dag. Dosen ökas långsamt till dess du inte visar några tecken på

utsättningssymtom (abstinens) eller på drogrus. Den vanliga dosen är 60–120 mg/dag. Din läkare bestämmer

vilken dos du behöver och när dosen ska minskas.

Lue koko asiakirja

VALMISTEYHTEENVETO

1.

LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Metadon Nordic Drugs 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 130, 140, 150,

160, 170, 180, 190, 200 mg oraaliliuos

2.

VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

1 annos (50 ml oraaliliuosta) sisältää 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 130,

140, 150, 160, 170, 180, 190 tai 200 mg metadonihydrokloridia.

Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: sakkaroosi (11 g/annos), glukoosi, metyyliparahydroksibentsoaatti

(E 218).

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

3.

LÄÄKEMUOTO

Oraaliliuos.

Kirkas, väritön, vadelman tuoksuinen ja makuinen liuos.

Osmolaalisuus: noin 920 mOm/kg

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1

Käyttöaiheet

Opioidiriippuvaisten potilaiden ylläpitohoitoon

lääkehoidon ja psykologisen hoidon sekä sosiaalisen

kuntoutuksen yhteydessä.

4.2

Annostus ja antotapa

Annostus

Metadonihoidon edellytys on että potilas osallistuu asianomaisen viranomaisen hyväksymään huumeiden

käyttäjille tarkoitettuun metadoni-korvaushoito-ohjelmaan.

Annos täytyy sovittaa yksilöllisesti

kullekin potilaalle.

Tavallinen aloitusannos on 10–30 mg. Potilailla,

joilla on korkea opioiditoleranssi, aloitusannos on 25–40

mg. Annosta suurennetaan kolmen viikon aikana aina 10 mg:n välein, tavallisesti 70 tai 80 mg:aan.

Suositellun neljän viikon vakauttamisjakson jälkeen annosta sovitetaan, kunnes potilaalla ei enää ole tarvetta

yliannokseen, psykomotoriset toiminnot eivät ole häiriintyneet eikä hänellä ole vieroitusoireita.

Tavallinen

metadoniannos on 60–120 mg päivässä, mutta jotkut henkilöt voivat tarvita suurempia annoksia. Annos

määritetään kliinisen arvion ja plasman metadonipitoisuuksien

seurannan perusteella. Suositeltu vakaan tilan

24 tunnin pitoisuus plasmassa on 600–1200 nmol/l (200–400 ng/ml).

Kliininen arviointi on erittäin tärkeää.

Metadoni annetaan yleensä kerran päivässä. Tätä tiheämpään annosteluun liittyy kumulaation ja

yliannostuksen vaara. Suurin suositeltu annos, jota tulee käyttää vain harvoin, on 150 mg vuorokaudessa

(elleivät kansalliset suositukset poikkea tästä). Perusteena annoksen rajoittamiselle on QT-ajan

pidentymisen, kääntyvien kärkien kammiotakykardian ja

sydänpysähdysten esiintymistiheyden

suureneminen tätä suurempia annoksia käytettäessä (ks. kohta 4.4). Suuret annokset voivat myös aiheuttaa

lievää (ei-toivottua) euforiaa parin tunnin ajan päivittäisen annoksen ottamisen jälkeen. Tavallista suurempia

annoksia voidaan tarvita potilaille,

joita hoidetaan samanaikaisesti CYP3A4 -entsyymijärjestelmää

indusoivilla aineilla (esim. HIV-potilaat). Koska indusoiva vaikutus on yksilöllinen, 150 mg:aa suurempia

annoksia tulisi antaa vain varoen (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).

Potilaita tulee tarkkailla annoksen suurentamisen jälkeen haittavaikutusten varalta. Potilaan seerumipitoisuus

kohoaa kahden tunnin ajan ja on tärkeää, että yliannostuksen oireet tai muut vakavat/epämiellyttävät reaktiot

huomataan.

Joillekin potilaille kehittyy autoinduktio, joka johtaa siihen, että lääkeaine metaboloituu elimistössä

nopeammin. Tällaisissa tapauksissa annosta on suurennettava kerran tai useammin, jotta optimaalinen

vaikutus säilyy.

Jos potilasta on hoidettu yhdistetyllä agonisti-antagonistilla (esim. buprenorfiinilla), annosta tulee pienentää

vähitellen kun metadonihoito aloitetaan. Jos metadonihoito keskeytetään ja suunnitellaan siirtymistä

sublinguaaliseen buprenorfiinihoitoon (erityisesti yhdessä naloksonin kanssa), metadoniannos tulee

pienentää aluksi 30 mg:aan vuorokaudessa buprenorfiinin/naloksonin

aiheuttamien vieroitusoireiden

välttämiseksi.

Iäkkäitä tai huonokuntoisia potilaita hoidettaessa on noudatettava varovaisuutta. Hoito aloitetaan tavallista

pienemmällä annoksella potilailla, joilla on kilpirauhasen vajaatoiminta, myksedeema, virtsaputken

kurouma, astma tai pienentynyt keuhkojen tilavuus tai eturauhasen liikakasvua.

Pediatriset potilaat

Metadonia ei saa antaa lapsille (ks. kohta 4.3).

Maksan vajaatoiminta

Krooninen viruksen aiheuttama hepatiitti on yleinen suonensisäisten huumeiden käyttäjillä. Metadonia on

annettava varoen maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille. Maksakirroosia sairastavilla potilailla

metabolia hidastuu ja alkureitin metabolia on tavallista vähäisempi. Tämä saattaa johtaa

metadonipitoisuuksien

suurenemiseen plasmassa. Metadonia tulee antaa tavallista suositusta pienempi annos

ja seuraavien annosten suuruus tulee määrittää kliinisen vasteen mukaan.

Munuaisten vajaatoiminta

Metadonia on annettava varoen munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille. Annosväliä on

pidennettävä vähintään 32 tuntiin, jos glomerulusten suodatusnopeus (GFR) on 10–50 ml/min ja vähintään

36 tuntiin, jos GFR on alle 10 ml/min.

Hoito tulee lopettaa, jos sen teho ei ole riittävä tai jos potilas ei siedä sitä. Vaikutus on arvioitava kansallisten

suositusten mukaisesti.

Jos hoito lopetetaan, se tulee tehdä pienentäen annosta vähitellen. Annosta voidaan pienentää alussa

suhteellisen nopeasti, mutta loppuvaiheessa annosta tulee pienentää hitaasti (kun annos on 20 mg

vuorokaudessa tai vähemmän).

Katso lisätietoja metadonihoitoa koskevista kansallisista suosituksista.

Antotapa

Vain suun kautta. Tätä lääkevalmistetta ei saa injisoida.

4.3

Vasta-aiheet

Hengityslama.

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

Akuutti hengitysteitä ahtauttava sairaus.

Samanaikainen MAO-estäjien käyttö tai antaminen kahden viikon kuluessa MAO-estäjien käytön

lopettamisen jälkeen.

Käyttö lapsille on vasta-aiheista.

4.4

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Metadonihoidon aikana ja erityisesti suuria annoksia (> 100 mg/vrk) käytettäessä on ilmoitettu QT-ajan

pidentymistä ja kääntyvien kärkien kammiotakykardiaa. Metadonia tulee antaa varoen potilaille,

joilla on

pidentyneen QT-ajan riski, kuten esim. potilailla,

joilla on aiemmin todettu pitkä QT-aika

joilla on pitkälle edennyt sydänsairaus

joita hoidetaan samanaikaisesti QT-aikaa mahdollisesti pidentävillä lääkkeillä

joita hoidetaan samanaikaisesti CYP3A4-entsyymin estäjillä

EKG-seurantaa tulee harkita potilailla, joilla on QT-ajan pidentymisen vaaratekijöitä, erityisesti naisilla.

Metadonin käyttöön liittyvät varotoimet ovat samat kuin muilla opioideilla.

Akuutit astmakohtaukset, vaikea ahtauttava keuhkosairaus, cor pulmonale, heikentynyt hengitysreservi,

hypoksia ja hyperkapnia ovat suhteellisia vasta-aiheita. Jokainen tapaus on arvioitava yksilöllisesti.

Muut opioidit, alkoholi,

barbituraatit, bentsodiatsepiinit ja muut voimakkaasti sedatoivat psykoaktiiviset

lääkkeet voimistavat metadonin vaikutuksia ja haittavaikutuksia, joten niiden samanaikaista antamista on

vältettävä.

Opioidiantagonistien

tai agonisti-antagonistien samanaikaista antoa tulee välttää (paitsi hoidettaessa

yliannostusta), sillä se saattaa aiheuttaa vieroitusoireita fyysisesti riippuvaisilla

potilailla.

Kun annoksen sovittaminen aloitetaan, potilasta on tarkkailtava lääkkeen annon jälkeen, jotta mahdolliset

epänormaalit reaktiot ja haittavaikutukset voidaan havaita. Lääkkeen pitoisuudet seerumissa suurenevat noin

kahden tunnin ajan ja on tärkeää havaita yliannostuksen oireet tai muut vaaralliset/vakavat reaktiot.

Metadonia on käytettävä varoen maksan tai munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla. Maksan

vajaatoiminta voi heikentää metadonin metaboliaa ja siksi annosta voi olla tarpeen muuttaa (ks. kohta 4.2).

Pienempi aloitusannos on annettava potilaille,

joilla on kilpirauhasen vajaatoiminta, myksedeema (lääke voi

suurentaa hengityslaman ja pidentyneen keskushermostolaman vaaraa), munuaisten vajaatoiminta

(lisääntynyt kouristusten vaara), maksan vajaatoiminta (opioidit

metaboloituvat maksassa), astma tai

pienentynyt keuhkotilavuus (lääke voi vähentää hengitysvireyttä ja lisätä hengitysteiden virtausvastusta),

virtsaputken kurouma tai eturauhasen liikakasvu (lääke voi aiheuttaa virtsaretentiota) (ks. kohta 4.2).

Lisämunuaisten vajaatoiminta: Opioidikipulääkkeet voivat aiheuttaa palautuvaa lisämunuaisten

vajaatoimintaa, joka edellyttää seurantaa ja glukokortikoidikorvaushoitoa. Lisämunuaisten vajaatoiminnan

oireita voivat olla pahoinvointi,

oksentelu, ruokahaluttomuus, väsymys, heikotus, heitehuimaus ja alhainen

verenpaine.

Sukupuolihormonien

väheneminen ja kohonnut prolaktiini:

Pitkäaikaiseen opioidikipulääkkeiden käyttöön

saattaa liittyä sukupuolihormonien

määrän vähenemistä ja prolaktiinin

määrän lisääntymistä. Oireita ovat

muun muassa libidon heikentyminen, impotenssi ja amenorrea.

Hypoglykemia: Metadonin yliannostuksen ja annoksen suurentamisen yhteydessä on havaittu

hypoglykemiaa. Verensokerin säännöllistä seurantaa suositellaan annosta suurennettaessa (ks. kohdat 4.8 ja

4.9).

Erityisen suurta varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa potilaita, joilla on päävamma tai kallonsisäisen

paineen nousua aiheuttava tila. Metadonia ei tule käyttää potilailla, joilla on suoliston pseudo-obstruktio,

akuutti vatsa tai tulehduksellinen suolistosairaus.

Atropiinin tai muun spasmolyytin antaminen profylaktisesti voi olla tarpeen potilailla,

joilla on munuaiskiviä

tai sappikiviä.

Iäkkäillä potilailla ja kardiovaskulaarisairauksista kärsivillä potilailla on suurentunut hypotension ja

pyörtymisen vaara.

Tämä lääkevalmiste sisältää 11 g sakkaroosia ja 2,5 g glukoosia annosta kohti. Potilaiden, joilla on

harvinainen perinnöllinen

fruktoosi-intoleranssi,

glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö tai sakkaroosi-

isomaltaasipuute, ei pitäisi käyttää tätä lääkevalmistetta. Koostumus tulee huomioida myös diabetespotilailla.

Metadon Nordic Drugs sisältää metyyliparahydroksibentsoaattia, joka voi aiheuttaa allergisen reaktion,

mahdollisesti viivästyneen.

Pediatriset potilaat

Lapset ovat herkempiä kuin aikuiset, minkä vuoksi pienet annokset voivat aiheuttaa myrkytyksen. Jotta

lapset eivät ottaisi vahingossa metadonia, se tulee säilyttää turvallisessa paikassa lasten ulottumattomissa, jos

sitä toimitetaan kotona säilytettäväksi.

4.5

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Farmakokineettiset yhteisvaikutukset

P-glykoproteiinin estäjät: Metadoni on p-glykoproteiinin substraatti; kaikki p-glykoproteiinia estävät

lääkevalmisteet (esim. kinidiini,

verapamiili, siklosporiini)

voivat siksi nostaa metadonin pitoisuuksia

seerumissa. Metadonin farmakodynaaminen vaikutus voi myös tehostua lisääntyneen veri-aivoesteen

läpäisyn vuoksi.

CYP3A4-entsyymin induktorit: Metadoni on CYP3A4-substraatti (ks. kohta 5.2). CYP3A4-entsyymin

induktio aiheuttaa metadonin puhdistuman lisääntymistä ja plasmapitoisuuksien vähenemistä. Tämän

entsyymin induktorit (barbituraatit, karbamatsepiini, fenytoiini,

nevirapiini,

rifampisiini, efavirentsi,

amprenaviiri, spironolaktoni, deksametasoni, Hypericum perforatum (mäkikuisma)) voivat indusoida maksan

metaboliaa. Esimerkiksi kun metadonilla (35–100 mg/vrk) hoidetut potilaat saivat kolmen viikon ajan 600

mg efavirentsia vuorokaudessa, suurin pitoisuus plasmassa aleni 48 % ja AUC 57 %.

Entsyymi-induktion

seuraukset ovat selvempiä, jos induktori annetaan metadonihoidon alkamisen jälkeen.

Vieroitusoireita on ilmoitettu tällaisten yhteisvaikutusten seurauksena ja sen vuoksi voi olla tarpeen

suurentaa metadoniannosta. Jos hoito CYP3A4-induktorilla keskeytetään, metadoniannosta tulee pienentää.

CYP3A4-entsyymin estäjät: Metadoni on CYP3A4-substraatti (ks. kohta 5.2). CYP3A4-entsyymin esto

aiheuttaa metadonin puhdistuman vähenemistä. Samanaikainen CYP3A4-estäjien (esim. kannabinoidit,

klaritromysiini,

delavirdiini,

erytromysiini, flukonatsoli, itrakonatsoli, ketokonatsoli, fluoksetiini,

fluvoksamiini,

nefatsodoni, telitromysiini ja greippimehu) anto saattaa johtaa metadonin pitoisuuksien

kohoamiseen plasmassa. Samanaikaisen fluvoksamiinihoidon

on osoitettu suurentavan seerumipitoisuuksien

ja metadoniannoksen välistä suhdetta 40–100 %. Jos näitä lääkevalmisteita määrätään

metadoniylläpitohoidossa oleville potilaille,

yliannostuksen vaaran mahdollisuus on tiedostettava.

Virtsan happamuuteen vaikuttavat valmisteet: Metadoni on heikko emäs. Virtsan happamuutta lisäävät

aineet (kuten ammoniumkloridi ja askorbiinihappo) saattavat suurentaa metadonin puhdistumaa munuaisissa.

Metadonilla hoidettavien potilaiden tulisi välttää ammoniumkloridia sisältäviä valmisteita.

Samanaikainen HIV-infektion hoito: Jotkut proteaasin estäjät (amprenaviiri, nelfinaviiri,

lopinaviiri/ritonaviiri

ja ritonaviiri/sakinaviiri) näyttävät alentavan metadonin pitoisuutta seerumissa. Pelkän

ritonaviirin

annon on todettu kaksinkertaistavan metadonin AUC-arvon. Metadonin käyttö suurentaa sekä

peroraalisesti että laskimoon annetun tsidovudiinin

(nukleosidianalogi)

pitoisuuksia plasmassa. Pitoisuudet

suurenevat enemmän tsidovudiinin

peroraalisen kuin laskimonsisäisen annon jälkeen. Tämä johtuu

todennäköisesti tsidovudiinin

glukuronidaation

estymisestä, mikä johtaa tsidovudiinin

puhdistuman

vähenemiseen. Metadonihoidon aikana potilaita on seurattava huolellisesti tsidovudiinin

aiheuttaman

toksisuuden oireiden varalta, ja tsidovudiiniannoksen pienentäminen voi olla tarpeen. Koska tsidovudiinilla

ja metadonilla on yhteisvaikutuksia (tsidovudiini

on CYP3A4-induktori), tyypillisiä opioidien

vieroitusoireita voi kehittyä samanaikaisen käytön aikana (päänsärky, lihaskivut,

väsymys ja ärtyisyys).

Didanosiini ja stavudiini: Metadoni viivästyttää stavudiinin ja didanosiinin

imeytymistä ja lisää niiden

alkureitin metaboliaa, mikä johtaa stavudiinin ja didanosiinin hyötyosuuden vähenemiseen.

Metadoni voi kaksinkertaistaa desipramiinin pitoisuudet seerumissa.

Farmakodynaamiset yhteisvaikutukset

Opioidiantagonistit: Naloksoni ja naltreksoni estävät metadonin vaikutuksia ja aiheuttavat vieroitusoireita.

Keskushermostoa lamaavat lääkeaineet: Keskushermostoa lamaavat lääkkeet voivat aiheuttaa

hengityslamaa, hypotensiota, voimakasta sedaatiota tai kooman, minkä vuoksi voi olla tarpeen pienentää

toisen tai molempien lääkkeiden annosta. Metadonihoidossa hitaasti eliminoituvalle metadonille kehittyy

toleranssi vähitellen ja jokainen annoksen suurentaminen voi 1-2 viikon jälkeen aiheuttaa hengityslaman

oireita. Annosta on sovitettava varoen ja suurennettava hitaasti ja potilasta huolellisesti seuraten.

Peristaltiikan estyminen: Metadonin ja peristaltiikkaa estävien valmisteiden (loperamidi ja difenoksylaatti)

samanaikainen käyttö voi johtaa vaikeaan ummetukseen ja lisätä keskushermostoa lamaavia vaikutuksia.

Opioidikipulääkkeiden ja muskariinireseptoreita salpaavien lääkkeiden samanaikainen käyttö voi johtaa

vaikeaan ummetukseen tai suolilamaan, erityisesti pitkäaikaiskäytössä.

QT-ajan piteneminen: Metadonia ei saa käyttää yhdessä QT-aikaa mahdollisesti pidentävien

lääkevalmisteiden kanssa. Niitä ovat mm. rytmihäiriölääkkeet (sotaloli, amiodaroni, flekainidi),

psykoosilääkkeet (tioridatsiini,

haloperidoli,

sertindoli, fentiatsiinit), masennuslääkkeet (paroksetiini,

sertraliini) tai antibiootit (erytromysiini, klaritromysiini).

Serotonergiset lääkeaineet: Serotonergista oireyhtymää voi esiintyä, jos metadonia käytetään

samanaikaisesti petidiinin, monoamiinioksidaasin

(MAO:n) estäjien tai serotoniinitasoon vaikuttavien

lääkeaineiden, kuten serotoniinin takaisinoton estäjien (SSRI), serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton

estäjien (SNRI) tai trisyklisten masennuslääkkeiden (TCA), kanssa. Serotoniinioireyhtymän

oireita voivat

olla mielentilan muutokset, autonomisen hermoston epävakaus, neuromuskulaariset poikkeavuudet ja/tai

ruoansulatuskanavan oireet.

MAO-estäjät: MAO-estäjien samanaikainen anto voi aiheuttaa voimistunutta keskushermoston lamaa,

vaikeaa hypotensiota ja/tai hengityspysähdyksen. Metadonia ei pidä käyttää MAO-estäjien kanssa eikä

kahteen viikkoon MAO-estäjien käytön jälkeen (ks. kohta 4.3).

Opioidikipulääkkeet viivästyttävät mahan tyhjenemistä ja näin ollen häiritsevät tiettyjen kokeiden tuloksia.

Teknetium Tc 99m -disofeniinin

pääsy ohutsuoleen voi estyä ja plasman amylaasi- ja lipaasiaktiivisuus

lisääntyä, koska opioidikipulääkkeet voivat supistaa Oddin sulkijalihasta ja suurentaa sappiteiden painetta.

Nämä vaikutukset johtavat em. anatomisten alueiden hidastuneeseen kuvantumiseen, mikä muistuttaa

sappitiehyeen tukkeumaa. Näiden entsyymien määrityksen diagnostinen käyttökelpoisuus voi heikentyä jopa

24 tunniksi lääkkeen annon jälkeen. Hengityslamasta johtuva hiilidioksidiretentio

voi suurentaa aivo-

selkäydinnesteen painetta.

4.6

Hedelmällisyys, raskaus ja imetys

Raskaus

Metadonin käytöstä ihmisillä raskauden aikana oleva rajallinen tieto ei viittaa siihen, että metadoni

aiheuttaisi synnynnäisiä poikkeavuuksia. Vieroitusoireita/hengityslamaa voi esiintyä vastasyntyneillä, joiden

äidit saivat pitkäaikaista metadonihoitoa raskauden aikana. QT-aikaa pidentävää vaikutusta äidin metadonille

altistumisen jälkeen ei voida sulkea pois ja 12 kytkennän EKG-tutkimus tulee suorittaa, jos vastasyntyneellä

on bradykardia, takykardia tai sydämen epäsäännöllinen rytmi. Eläinkokeissa on havaittu

lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3). Potilaan vieroittamista ei yleensä suositella, etenkään 20.

raskausviikon jälkeen, vaan mieluummin

annetaan metadoni-ylläpitohoitoa. Metadonin käyttöä juuri ennen

synnytystä ja sen aikana ei suositella vastasyntyneen hengityslaman vaaran vuoksi.

Imetys

Metadoni erittyy pieninä määrinä äidinmaitoon. Imetyssuositusta koskevassa päätöksessä on otettava

huomioon erikoislääkärin neuvot, onko naispotilaalla metadonihoitona vakaa ylläpitoannos ja käyttääkö

potilas huumeita. Jos imetystä harkitaan, metadoniannoksen on oltava mahdollisimman

pieni. Lääkkeen

määrääjän on kehotettava imettävää äitiä tarkkailemaan lasta sedaation ja hengitysvaikeuksien varalta, ja

hankkimaan lapselle välittömästi hoitoa, jos tällaisia oireita ilmenee. Vaikka äidinmaitoon erittyvän

metadonin määrä ei riitä täysin estämään vieroitusoireita rintaruokituilla vauvoilla, se saattaa lieventää

vastasyntyneen vieroitusoireyhtymän

vaikeusastetta. Jos imetys on lopetettava, se on tehtävä vähitellen,

koska äkillinen lopettaminen saattaa lisätä lapsen vieroitusoireita.

4.7

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Metadoni vaikuttaa potilaan psykomotorisiin toimintoihin

niin kauan kunnes potilaan tila on vakautettu

sopivalle tasolle. Potilaan ei sen vuoksi pitäisi ajaa autolla eikä käyttää koneita ennen kuin vakaa tila on

saavutettu ja huumeiden väärinkäyttöön liittyviä oireita ei ole esiintynyt kuuteen kuukauteen. Ajokyvyn ja

koneiden käyttökyvyn palautuminen on paljolti

yksilöllistä ja sen arvioiminen kuuluu lääkärille. Lisätietoja

löytyy metadonihoitoa koskevista kansallisista suosituksista.

4.8

Haittavaikutukset

Metadonihoidon haittavaikutukset ovat yleisesti ottaen samoja kuin muita opioideja käytettäessä. Yleisimmät

haittavaikutukset ovat pahoinvointi

ja oksentelu, joita esiintyy keskimäärin 20 %:lla metadonihoitoa saavista

avohoitopotilaista, joiden lääkehoidon hallinta on usein riittämätöntä.

Metadonin vakavin haittavaikutus on hengityslama, mikä voi ilmaantua vakauttamisvaiheen aikana.

Hengityspysähdyksiä, sokkeja ja sydämenpysähdyksiä on myös raportoitu. Alla lueteltuja haittavaikutuksia

esiintyy useimmin henkilöillä,

joilla ei ole opioiditoleranssia.

MedDRA-

elinjärjestelmä

Hyvin

yleinen

(≥ 1/10)

Yleinen

(≥ 1/100 -

< 1/10)

Melko

harvinainen

(≥ 1/1 000 -

< 1/100)

Harvinainen

(≥ 1/10 000 -

< 1/1 000)

Tuntematon

(koska

saatavissa oleva

tieto ei riitä

arviointiin)

Veri ja

imukudos

palautuvaa

trombosytopenia

a on raportoitu

kroonista

hepatiittia

sairastavilla

opioidipotila illa

Aineenvaihdunt

a ja ravitsemus

nesteretentio

ruokahaluttomuu

hypokalemia,

hypomagnesemi

hypoglykemia

Psyykkiset

häiriöt

euforia,

hallusinaatiot

dysforia,

agitaatio,

unettomuus,

desorientaatio,

heikentynyt

libido

Hermosto

sedaatio

päänsärky,

pyörtyminen

Silmät

näön

sumentumine

n, mioosi

Kuulo ja

huimaus

MedDRA-

elinjärjestelmä

Hyvin

yleinen

(≥ 1/10)

Yleinen

(≥ 1/100 -

< 1/10)

Melko

harvinainen

(≥ 1/1 000 -

< 1/100)

Harvinainen

(≥ 1/10 000 -

< 1/1 000)

Tuntematon

(koska

saatavissa oleva

tieto ei riitä

arviointiin)

tasapainoelin

Sydän

bradykardia,

sydämentykytys,

QT-ajan

pidentymistä ja

kääntyvien

kärkien

kammiotakykardia

a on raportoitu

metadonihoidon

aikana etenkin

suurilla annoksilla

Verisuonisto

kasvojen

punoitus,

hypotensio

Hengityselimet,

rintakehä ja

välikarsina

keuhkoedeema,

hengityslama

Ruoansulatus-

elimistö

pahoinvointi

, oksentelu

ummetus

suun kuivuus,

glossiitti

Maksa ja sappi

sappiteiden

toimintahäiriö

Iho ja

ihonalainen

kudos

ohimenevä

ihottuma,

hikoilu

kutina, urtikaria,

muu ihottuma

sekä hyvin

harvoin verta

vuotava urtikaria

Munuaiset ja

virtsatiet

virtsaumpi ja

antidiureettinen

vaikutus

Sukupuolielime

t ja rinnat

potenssin

heikkeneminen

ja amenorrea

Yleisoireet ja

antopaikassa

todettavat haitat

uupumus

alaraajojen

turvotus,

voimattomuus,

turvotus

Tutkimukset

painon nousu

Metadonin pitkäaikaiskäytössä, esim. ylläpitohoidossa, haittavaikutukset vähenevät asteittain useiden

viikkojen kuluessa. Ummetus ja hikoilu ovat kuitenkin usein pysyviä haittavaikutuksia.

Metadonin pitkäaikainen käyttö voi johtaa samanlaiseen riippuvuuteen kuin morfiinin käyttö. Vieroitusoireet

ovat samankaltaisia kuin morfiinin ja heroiinin aiheuttamat, mutta lievempiä ja pitkäkestoisempia.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista.

Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty

haittatasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon

ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle:

sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus

ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 Fimea

4.9

Yliannostus

Oireet: Vakavan yliannostuksen oireita ovat hengitysvajaus, äärimmäinen uneliaisuus, joka etenee

tokkuraksi tai koomaksi, pupillien maksimaalinen supistuminen, luustolihasten velttous, kylmä ja hikinen iho

sekä joskus bradykardia ja hypotensio. Vaikeat yliannostukset, varsinkin suonensisäisessä käytössä, voivat

johtaa hengityspysähdykseen, sydämen toiminnanvajaukseen, sydämenpysähdykseen ja kuolemaan.

Hypoglykemiaa on raportoitu.

Hoito: Varmista hengitys avustavalla tai kontrolloidulla mekaanisella ventilaatiolla. Voi olla tarpeen käyttää

opioidiantagonisteja, mutta koska metadonin vaikutus on pitkä (36–48 tuntia) ja yleisimmin

käytetyn

antagonistin, naloksonin, vain 1–3 tuntia, antagonistihoito on toistettava tarvittaessa. Antagonisteja ei saa

käyttää, jos ei ole merkkejä hengitysvajauksesta tai tajunnan menetyksestä. Jos potilaalla on fyysinen

opidoidiriippuvuus,

antagonistin antaminen voi johtaa akuutteihin vieroitusoireisiin.

Jos mahdollista,

antagonistien käyttöä tulee välttää tällaisilla potilailla. Jos niiden käyttö kuitenkin on välttämätöntä vaikean

hengityslaman vuoksi, suurta varovaisuutta on noudatettava ja antagonistiannoksen tulee olla pieni

epäiltäessä metadonimyrkytystä.

5.

FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

5.1

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: opioidiriippuvuuden hoitoon käytettävät lääkeaineet.

ATC-koodi: N07BC02.

Metadoni on morfiinin kanssa samaan ryhmään kuuluva opioidikipulääke. Aine on aivojen, luuytimen ja

hermoston opioidireseptoreiden agonisti ja sillä on suuri affiniteetti μ-reseptoreihin sekä kohtalainen

affiniteetti σ- ja κ-reseptoreihin. Metadonin vaikutus on samankaltainen kuin morfiinin,

mutta se on

vähemmän sedatiivinen. Metadonin käyttö voi vähentää tai poistaa toisten opioidien

vaikutusta. Huolellisesti

sovitettuna annoksena metadonia voidaan antaa suun kautta niin että se ei aiheuta euforiaa tai muita

tuntemuksia 24–32 tunnin aikana. Tämän jälkeen vieroitusoireet alkavat vähitellen voimistua, ellei anneta

seuraavaa annosta.

5.2

Farmakokinetiikka

Imeytyminen: Metadoni imeytyy suun kautta otettuna nopeasti, mutta sen alkureitin metabolia on

huomattavaa. Biologinen hyötyosuus on yli 80 %. Vakaan tilan pitoisuudet saavutetaan 5–7 päivässä.

Jakautuminen: Jakautumistilavuus: 5 l/kg. Sitoutuminen proteiineihin:

jopa 90 %, mutta yksilölliset erot ovat

hyvin suuria. Metadoni sitoutuu lähinnä alfa-1-glykoproteiinihappoon,

mutta myös albumiiniin

ja muihin

plasma- ja kudosproteiineihin.

Plasma: suhde kokovereen on noin 1:3. Metadoni jakautuu kudoksiin, ja

maksassa, keuhkoissa ja munuaisissa sen pitoisuus on suurempi kuin veressä.

Biotransformaatio: Metabolia tapahtuu lähinnä CYP3A4-entsyymin katalysoimana, vähemmän myös

CYP2D6- ja CYP2B6-entsyymien välityksellä. Pääasiallinen metaboliatie on N-demetylaatio, jonka

tuloksena ovat tärkeimmät aineenvaihduntatuotteet 2-etylidiini-1,5-dimetyyli-3,3-difenyylipyrrolidiini

(EDDP) ja 2-etyyli-5-metyyli-3,3-difenyyli-1-pyrrolidiini (EMDP), jotka ovat molemmat inaktiivisia.

Lisäksi tapahtuu hydroksylaatiota metanoliksi ja edelleen N-demetylaatiota normetadoliksi. Myös muita

metaboliareaktioita tapahtuu, ja tunnetaan ainakin kahdeksan muuta metaboliittia.

Eliminaatio: Eliminaation puoliintumisaika:

kerta-annos: 10–25 tuntia. Toistuva anto: 13–55 tuntia.

Plasmapuhdistuma on noin 2 ml/min/kg. Noin 20–60 % annoksesta eliminoituu

virtsaan 96 tunnin kuluessa

(noin 33 % muuttumattomassa muodossa, noin 43 % EDDP:nä ja noin 5–10 % EMDP:nä). EDDP:n ja

muuttumattoman metadonin suhde virtsassa on tavallisesti paljon suurempi metadonihoitoa saavilla potilailla

kuin tavallisessa yliannostuksessa. Muuttumattoman metadonin eliminaatio virtsaan riippuu pH:sta ja

lisääntyy virtsan happamuuden lisääntyessä. Noin 30 % annoksesta poistuu ulosteeseen, mutta tämä osuus

yleensä pienenee annoksen suuretessa. Noin 75 % kokonaiseliminaatiosta on konjugoimatonta.

Erityisryhmät

Naisten ja miesten farmakokinetiikassa ei ole merkittäviä eroja. Iäkkäillä (> 65-vuotiailla) metadonin

puhdistuma on vain hieman pienempi kuin nuoremmilla.

Suurentuneen altistuksen vuoksi varovaisuutta on noudatettava munuaisten tai maksan vajaatoimintaa

sairastavien potilaiden hoidossa (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).

5.3

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Suurina annoksina metadoni aiheutti murmeleilla,

hamstereilla ja hiirillä kongenitaalisia vaurioita, joista

useimmin raportoituja olivat eksenkefalia ja keskushermostovauriot. Servikaalisen alueen selkärankahalkiota

havaittiin joskus hiirillä. Neuraaliputken sulkeutumishäiriöitä havaittiin kanan alkioilla. Metadoni ei ollut

teratogeeninen rotilla ja kaneilla. Rotilla havaittiin myös poikasluvun vähentymistä, ja poikasissa havaittiin

lisääntynyttä kuolleisuutta, kasvun taantumista, neurologisia käyttäytymismuutoksia sekä aivojen painon

laskua. Hiirillä havaittiin varpaiden, rintalastan ja kallon luutumisen heikkenemistä samoin kuin sikiöiden

määrän alenemista kussakin pentueessa. Karsinogeenisuustutkimuksia ei ole tehty.

6.

FARMASEUTTISET TIEDOT

6.1

Apuaineet

Sakkaroosi

Glukoosimonohydraatti

Metyyliparahydroksibentsoaatti (E 218)

Vadelma-aromi

Vesi

6.2

Yhteensopimattomuudet

Ei oleellinen.

6.3

Kestoaika

3 vuotta.

6.4

Säilytys

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

6.5

Pakkaustyyppi ja pakkauskoot

Muovipullo,

jossa on lapsiturvallinen

polyeteenikorkki.

Yksi pullo sisältää 50 ml liuosta. Yhden pullon tai 7 pullon pakkaus.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

6.6

Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet

Ei erityisvaatimuksia hävittämisen suhteen.

Suomessa yli 150 mg sisältävät pullot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisten käsiteltäviksi.

(160, 170, 180, 190 ja 200 mg:n kerta-annokset).

7.

MYYNTILUVAN HALTIJA

Nordic Drugs AB,

Box 300 35,

SE-200 61 Limhamn

Ruotsi

8.

MYYNTILUVAN NUMERO(T)

10 mg: 32351, 15 mg: 32352, 20 mg: 32353, 25 mg: 32354, 30 mg: 32355, 35 mg: 32356, 40 mg: 32357, 45

mg: 32358, 50 mg: 32359, 55 mg: 32360, 60 mg: 32361, 70 mg: 32362, 80 mg: 32363, 90 mg: 32364, 100

mg: 32365, 110 mg: 32366, 120 mg: 32367, 130 mg: 32368, 140 mg: 32369, 150 mg: 32370, 160 mg:

32371, 170 mg: 32372, 180 mg: 32373, 190 mg: 32374, 200 mg: 32375

9.

MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 22.9.2014

Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä:

10.

TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

17.8.2020

Samankaltaiset tuotteet

Etsi tähän tuotteeseen liittyviä ilmoituksia

Näytä asiakirjojen historia

Jaa nämä tiedot