MESULID

Maa: Italia

Kieli: italia

Lähde: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Aktiivinen ainesosa:

Nimesulide

Saatavilla:

HELSINN BIREX PHARMACEUTICALS LTD

ATC-koodi:

M01AX17

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Nimesulide

Kpl paketissa:

"100 MG COMPRESSE" 10 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL; "100 MG COMPRESSE" 15 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL; "100 MG COMPRESSE" 20 COMP

luokka:

M

Terapeuttinen alue:

Nimesulide

Tuoteyhteenveto:

025971019 - 30 COMPRESSE 50 MG - Revocato; 025971058 - 100 MG GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE30 BUSTINE - Revocato; 025971096 - 3% GEL TUBO 50 G - Revocato; 025971021 - 100 MG COMPRESSE30 COMPRESSE - Revocato; 025971045 - 50 MG GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE 30 BUSTINE - Revocato; 025971084 - 3% GEL TUBO 30 G - Revocato; 025971060 - 200 MG SUPPOSTE10 SUPPOSTE - Revocato; 025971033 - 200 MG COMPRESSE15 COMPRESSE - Revocato; 025971108 - 3% GEL TUBO 100 G - Revocato; 025971122 - 100 MG GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE 14 BUSTINE - Revocato; 025971159 - 100 MG GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE 9 BUSTINE - Revocato; 025971209 - 100 MG COMPRESSE 15 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Revocato; 025971110 - 100 MG GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE 6 BUSTINE - Revocato; 025971185 - 100 MG COMPRESSE 9 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Revocato; 025971134 - 100 MG GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE 15 BUSTINE - Revocato; 025971173 - 100 MG COMPRESSE 6 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Revocato; 025971146 - 100 MG GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE 18 BUSTINE - Revocato; 025971197 - 100 MG COMPRESSE 10 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Revocato; 025971211 - 100 MG COMPRESSE 20 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Revocato

Valtuutuksen tilan:

Revocato

Pakkausseloste

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONE PER L’UTILIZZATORE
MESULID 100 MG COMPRESSE
MESULID 100 MG GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE
MESULID 200 MG SUPPOSTE
Nimesulide
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo
dia mai ad altri. Infatti, per altri
individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i
loro sintomi sono uguali ai suoi.
-
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la
comparsa di un qualsiasi effetto
indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il
farmacista.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cosa è Mesulid e a cosa serve
2.
Prima di prendere Mesulid
3.
Come prendere Mesulid
4.
Possibili effetti indesiderati
5
Come conservare Mesulid
6.
Altre informazioni
1.
CHE COSA È MESULID E A CHE COSA SERVE
Mesulid è un farmaco antinfiammatorio non steroideo (“FANS”), con
proprietà antidolorifiche_._ È usato per il
trattamento del dolore acuto e dei dolori mestruali.
Prima di prescrivere Mesulid, il medico valuterà i potenziali
benefici che questo medicinale le può dare
rispetto al rischio di comparsa di effetti indesiderati.
2.
PRIMA DI PRENDERE MESULID
NON USI MESULID SE:
•
è ipersensibile (allergico) alla nimesulide o ad uno qualsiasi degli
eccipienti di Mesulid (elencati
nel paragrafo 6, alla fine di questo foglio)
•
ha avuto uno qualsiasi dei seguenti sintomi dopo l’assunzione di
aspirina o altri farmaci
antinfiammatori non steroidei:
-
sibilo respiratorio, senso di oppressione toracica, affanno (asma)
-
congestione nasale dovuta a escrescenze della mucosa interna al naso
(polipi nasali)
-
eruzioni cutanee / pruriginose (orticaria)
-
improvvisi rigonfiamenti della pelle o delle mucose, quali gonfiore
attorno agli occhi, al
viso, alle labbra, alla bocca o alla gola, che possano comportare
difficoltà nella
respirazio

Valmisteyhteenveto

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Mesulid 100 mg compresse
Mesulid 100 mg granulato per sospensione orale
Mesulid 200 mg supposte
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa contiene 100 mg di nimesulide.
Ogni bustina di granulato per sospensione orale contiene 100 mg di
nimesulide.
Ogni supposta contiene 200 mg di nimesulide.
Eccipienti con effetti noti: lattosio (compresse) e saccarosio
(granulato per sospensione orale).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compresse.
Compresse rotonde di colore bianco / giallo chiaro.
Granulato per sospensione orale.
Polvere granulare gialla.
Supposte.
Supposte gialle dalla superficie liscia.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento del dolore acuto (vedere paragrafo 4.2).
Dismenorrea primaria.
Nimesulide deve essere prescritto solo come trattamento di seconda
linea. La decisione di prescrivere
nimesulide deve basarsi su una valutazione dei rischi complessivi per
il singolo paziente (vedere paragrafi
4.3 e 4.4).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Mesulid 100 mg compresse (o 100 mg granulato o 200 mg supposte) deve
essere usato per il minor tempo
possibile, in base alle esigenze cliniche. Inoltre, gli effetti
indesiderati possono essere minimizzati usando la
dose minima efficace per il minor tempo necessario a controllare i
sintomi (vedere paragrafo 4.4).
La durata massima di un ciclo di trattamento con nimesulide è di 15
giorni.
Documento reso disponibile da AIFA il 30/01/2021
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
Adulti:
Compresse o granulato per sospensione orale: una compressa o bustina
da 100 mg due volte al gio