Maa: Portugali
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Lähde: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Metformina + Sitagliptina
Laboratório Medinfar - Produtos Farmacêuticos, S.A.
A10BD07
Metformin + Sitagliptina
1000 mg + 50 mg
Comprimido de libertação modificada
Metformina, cloridrato 1000 mg ; Cloridrato de sitagliptina mono-hidratado 56.69 mg
Via oral
Blister 14 unidade(s)
8.4.2 - Outros antidiabéticos
MSRM
N/A
metformin and sitagliptin
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5835707 CNPEM: 50194208 CHNM: 10139030 Não Comercializado
Autorizado
2022-04-23
APROVADO EM 23-04-2022 INFARMED Folheto informativo: Informação para o doente Mesiglic 50 mg/500 mg comprimidos de libertação modificada Mesiglic 50 mg/1000 mg comprimidos de libertação modificada Mesiglic 100 mg/1000 mg comprimidos de libertação modificada sitagliptina/cloridrato de metformina Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Mesiglic e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Mesiglic 3. Como tomar Mesiglic 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Mesiglic 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Mesiglic e para que é utilizado Mesiglic contém dois medicamentos diferentes denominados sitagliptina e metformina. • a sitagliptina pertence a uma classe de medicamentos denominados inibidores da DPP-4 (inibidores da dipeptidil peptidase-4) • a metformina pertence a uma classe de medicamentos denominados biguanidas. Estes medicamentos atuam em conjunto para controlar os níveis de açúcar no sangue em doentes adultos com uma forma de diabetes designada por “diabetes mellitus tipo 2”. Este medicamento ajuda a aumentar os níveis de insulina produzida após uma refeição e reduz a quantidade de açúcar que é produzida pelo seu organismo. Em associação com a dieta e o exercício, este medicamento ajuda a baixar os seus níveis de açúcar no sangue. Este medicamento pode ser utilizado isoladamente ou com alguns dos outros Lue koko asiakirja
APROVADO EM 23-04-2022 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Mesiglic 50 mg/500 mg comprimidos de libertação modificada Mesiglic 50 mg/1000 mg comprimidos de libertação modificada Mesiglic 100 mg/1000 mg comprimidos de libertação modificada 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Mesiglic 50 mg/500 mg: Cada comprimido contém cloridrato de sitagliptina mono- hidratado equivalente a 50 mg de sitagliptina e 500 mg de cloridrato de metformina. Mesiglic 50 mg/1000 mg: Cada comprimido contém cloridrato de sitagliptina mono- hidratado equivalente a 50 mg de sitagliptina e 1000 mg de cloridrato de metformina. Mesiglic 100 mg/1000 mg: Cada comprimido contém cloridrato de sitagliptina mono- hidratado equivalente a 100 mg de sitagliptina e 1000 mg de cloridrato de metformina. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido de libertação modificada (comprimido). 50 mg/500 mg: Compridos revestidos por película, biconvexos, oblongos, de cor laranja, de dimensões 17,2 mm/8,4 mm. 50 mg/1000 mg: Comprimidos revestidos por película, biconvexos, oblongos, de cor branca, de dimensões 22,2 mm/ 10,8 mm, com a gravação “50”» numa das faces e ”1000” na outra face. 100 mg/1000 mg: Comprimidos revestidos por película, biconvexos, oblongos, de cor laranja, de dimensões 22,2 mm/ 10,8 mm, com a gravação “100” numa das faces e ”1000” na outra face. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Em doentes adultos com diabetes mellitus tipo 2: APROVADO EM 23-04-2022 INFARMED Mesiglic é indicado como adjuvante da dieta e do exercício para melhorar o controlo da glicemia nos doentes em que a dose máxima tolerada de metformina em monoterapia não proporciona um controlo adequado ou nos doentes que estão já a ser tratados com a associação de sitagliptina e metformina. Mesiglic é indicado em associação com uma sulfonilureia (i.e., uma terapêutica associada tripla) como adjuvante da dieta e do exercício nos doentes Lue koko asiakirja