Mesalazin Orion 500 mg enterotabletti

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Mesalazine

Saatavilla:

FAES FARMA, S.A.

ATC-koodi:

A07EC02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Mesalazine

Annos:

500 mg

Lääkemuoto:

enterotabletti

Kpl paketissa:

Kaupan: 100 (VNR-numero: 419348)

Prescription tyyppi:

Resepti: 100

Terapeuttinen alue:

mesalatsiini

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2019-10-17

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
MESALAZIN ORION 500 MG ENTEROTABLETIT
mesalatsiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Mesalazin Orion on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Mesalazin Orion
-valmistetta
3.
Miten Mesalazin Orion -valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Mesalazin Orion -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ MESALAZIN ORION ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Mesalazin Orion enterotabletit sisältävät 500 mg vaikuttavaa
ainetta mesalatsiinia (eli 5-
aminosalisyylihappoa), joka kuuluu suolistotulehdusten lääkkeiden
ryhmään.
Mesalazin Orion on tarkoitettu haavaisen paksusuolitulehduksen
(tulehduksellinen
suolistosairaus)
hoitoon.
Mesalatsiinia, jota Mesalazin Orion sisältää, voidaan joskus
käyttää myös muiden kuin tässä
pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa
lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta
tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata
aina heiltä saamiasi ohjeita.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT MESALAZIN ORION
-VALMISTETTA
ÄLÄ OTA MESALAZIN ORION -VALMISTETTA
-
jos olet allerginen mesalatsiinille tai tämän lääkkeen jollekin
muulle aineelle (lueteltu
kohdassa 6)
-
jos olet allerginen asetyylisalisyylihapolle tai jollekin muulle
sa

Valmisteyhteenveto

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Mesalazin Orion 500 mg enterotabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi Mesalazin Orion -enterotabletti sisältää 500 mg mesalatsiinia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi enterotabletti sisältää
2,13 mmol natriumia (49 mg).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Enterotabletti
Pitkänomainen tabletti, jossa on tasakoosteinen, oranssi
enteropäällyste. Pituus 17,9 mm ja halkaisija
8,3 mm.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Mesalazin Orion on tarkoitettu käytettäväksi:
-
Lievän tai keskivaikean haavaisen paksusuolitulehduksen
akuuttivaiheen hoitoon
-
Remissiossa olevan haavaisen paksusuolitulehduksen ylläpitohoitoon.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Akuutissa tulehdusvaiheessa ja pitkäkestoisessa ylläpitohoidossa
potilaan on tarkoin noudatettava
lääkärin määräämiä hoito-ohjeita tavoitellun hoitovaikutuksen
saavuttamiseksi.
_Aikuiset _
Annostusta on muutettava potilaan vasteen mukaisesti. Seuraavaa
annostusta suositellaan:
-
Haavainen paksusuolitulehdus
(akuuttivaihe): 1,5–4 g mesalatsiinia päivittäin, kerran
vuorokaudessa tai jaettuna eri annoksiin. 4 g:n annosta suositellaan
potilaille, joilla pienemmät
mesalatsiiniannokset eivät tuota vastetta. Hoidon vaikutus on
arvioitava 8 viikon kuluttua
hoidon aloittamisesta.
-
Haavainen paksusuolitulehdus
(ylläpitohoito):
1,5–3 g mesalatsiinia päivittäin, kerran
vuorokaudessa tai jaettuna eri annoksiin. 3 g:n annosta suositellaan
potilaille, joilla pienemmät
mesalatsiiniannokset eivät tuota vastetta, ja potilaille,
jotka ovat tarvinneet suurempia annoksia
akuuttivaiheen aikana.
_Iäkkäät _
Tutkimuksia ei ole tehty. Mesalazin Orion -valmistetta on annettava
iäkkäille varoen, ja sen käyttö on
aina rajattava potilaisiin, joiden munuaistoiminta on normaali.
2
_Pediatriset potilaat_
Mesalazin Orion -valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden
ikäisten lasten ja nuorten hoidossa
ei ole varmistettu. Valmistetta ei saa antaa alle 5-vuotiaille
la