Meropur 600 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Maa: Tanska

Kieli: tanska

Lähde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Menotropin

Saatavilla:

EuroPharma.DK ApS

ATC-koodi:

G03GA02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

menotropin

Annos:

600 IE

Lääkemuoto:

pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Valtuutuksen tilan:

Markedsført

Pakkausseloste

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
MEROPUR
® 600 IE PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
Menotropin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE
MEDICINEN, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
·
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
·
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
·
Lægen har ordineret Meropur
®
til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det
kan
være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du
har.
·
Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver
værre, eller du får bivirkninger,
som ikke er nævnt her.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Meropur
®
3. Sådan skal du bruge Meropur
®
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Meropur
®
leveres som et pulver, som skal opløses i væske (solvens) før brug.
Det gives som en
injektion under huden eller i en muskel.
Meropur
®
indeholder to hormoner kaldet follikelstimulerende hormon (FSH) og
luteiniserende hormon
(LH). FSH og LH er naturlige hormoner, der produceres af både mænd
og kvinder. De hjælper
kønsorganerne til at fungere normalt. FSH og LH i Meropur
®
er udvundet fra urin fra kvinder, hvor
overgangsalderen (menopausen) er indtruffet. Det er højtoprenset, og
kaldes derefter menotropin.
Meropur
®
bruges til behandling af barnløshed hos kvinder i de følgende to
situationer:
·
Kvinder, der ikke kan blive gravide, fordi deres æggestokke ikke
producerer æg (inklusiv kvinder, der
lider af polycystisk ovariesyndrom, PCOS, en vis type
hormonforstyrrelser som kan føre til nedsat
fertilitet). Meropur
®
bruges til kvinder, som allerede har fået behandling med et
lægemiddel
indeholdende clomifencitrat mod barnløshed, men hvor dette ikke har
hjulpet.
·
Kvinder, som gennemgår behandlingsprogrammer for assisteret
befrugtning (ART) (herunder in vitro
befrugtnin

Valmisteyhteenveto

22. OKTOBER 2014
PRODUKTRESUMÉ
FOR
MEROPUR, PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING 600 IE
(EUROPHARMA)
0.
D.SP.NR.
20186
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Meropur
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Meropur 600 IE: Hvert hætteglas med pulver indeholder højtoprenset
menotropin (human
menopausal gonadotropin, HMG) svarende til follikelstimulerende hormon
aktivitet FSH
600 IE og luteotrop hormon aktivitet LH 600 IE. Efter
rekonstitueringen indeholder 1 ml af
den rekonstituerede opløsning 600 IE højt oprenset menotropin.
Humant chorion-gonadotropin (hCG), et naturligt forekommende hormon i
postmenopausal urin, findes i Meropur og bidrager til den totale
luteiniserende
hormonaktivitet.
Produktets aktive stof er fremstillet af urin fra postmenopausale
kvinder.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning (EuroPharma).
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Meropur anvendes til behandling af infertilitet i følgende
situationer:
Anovulation, inklusiv polycystisk ovariesyndrom (PCOS) hos kvinder,
der ikke har
responderet på behandling med clomifencitrat.
Kontrolleret ovariestimulation med henblik på multipel
follikeludvikling i forbindelse med
assisteret reproduktionsteknologi (ART) (såsom in vitro
befrugtning/embryooverførsel
(IVF/ET), ”gamete intra-fallopian transfer” (GIFT) og
intracytoplasmatisk sperm-injektion
(ICSI)).
_52382_spc.doc_
_Side _
_1 af 10_
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Behandling med Meropur skal påbegyndes under opsyn af en læge, som
har erfaring inden
for behandling af fertilitetsproblemer.
DOSERING
Der er stor variation i patienternes respons på tilførsel af exogent
gonadotropin. Dette gør
det umuligt at angive en ensartet dosering. Dosis skal derfor
tilpasses den enkelte patient
afhængig af dennes ovarielle respons. Meropur kan gives alene eller i
kombination med en
gonadotropin-releasing hormon (GnRH)-agonist eller antagonist.
Dosering og varighed af
behandlingen vil afhænge af behandlingsprotokollen.
_ANOVULATORISKE KVINDER (INK