Meropenem SUN 1 g injektio-/infuusiokuiva-aine liuosta varten

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Meropenem trihydrate

Saatavilla:

SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES B.V.

ATC-koodi:

J01DH02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Meropenem trihydrate

Annos:

1 g

Lääkemuoto:

injektio-/infuusiokuiva-aine liuosta varten

Kpl paketissa:

Kaupan: 10 x 1 g (VNR-numero: 171001) Ei kaupan: 1 g

Prescription tyyppi:

Resepti: 10 x 1 g Ei kaupan: 1 g

Terapeuttinen alue:

meropeneemi

Tuoteyhteenveto:

Substituutioryhmä: 1857

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2019-10-08

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
MEROPENEM SUN 500 MG INJEKTIO-/INFUUSIOKUIVA-AINE LIUOSTA VARTEN
MEROPENEM SUN 1 G INJEKTIO-/INFUUSIOKUIVA-AINE LIUOSTA VARTEN
meropeneemi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan, sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Meropenem SUN on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Meropenem SUN
-valmistetta
3.
Miten Meropenem SUN -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Meropenem SUN -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ MEROPENEM SUN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Meropenem SUN sisältää vaikuttavana aineena meropeneemia ja kuuluu
karbapeneemiantibioottien
ryhmään. Meropenem SUN tappaa bakteereja, jotka voivat aiheuttaa
vakavia infektioita.
Meropeneemia käytetään aikuisten ja yli 3 kuukauden ikäisten
lasten hoitoon:
-
Tulehdus keuhkoissa (keuhkokuume)
-
Kystiseen fibroosiin liittyvät keuhkoputken- ja keuhkotulehdukset
-
Komplisoituneet virtsatietulehdukset
-
Komplisoituneet vatsaontelon tulehdukset
-
Synnytyksen aikaiset ja jälkeiset tulehdukset
-
Komplisoituneet ihon ja pehmytkudoksen tulehdukset
-
Akuutti bakteeritulehdus aivoissa (meningiitti).
Meropenem SUN -valmistetta voidaan käyttää neutropeniapotilaiden
hoitoon, joilla epäillään olevan
bakteeritulehduksesta johtuva kuume.
Mero

Valmisteyhteenveto

V022
1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Meropenem SUN 500 mg injektio-/infuusiokuiva-aine liuosta varten
Meropenem SUN 1 g injektio-/infuusiokuiva-aine liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Meropenem SUN 500 mg
Yksi injektiopullo
sisältää meropeneemitrihydraattia vastaten 500 mg vedetöntä
meropeneemia.
Meropenem SUN 1 g
Yksi injektiopullo
sisältää meropeneemitrihydraattia vastaten 1 g vedetöntä
meropeneemia.
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan
Yksi 500 mg:n injektiopullo
sisältää 104 mg natriumkarbonaattia, joka vastaa noin 2 mEkv
natriumia
(noin 45 mg).
Yksi 1 g:n injektiopullo sisältää 208 mg natriumkarbonaattia, joka
vastaa noin 4 mEkv natriumia (noin
90 mg).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektio-/infuusiokuiva-aine,
liuosta varten.
Valkoinen tai vaaleankeltainen kiteinen jauhe.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Meropenem SUN on tarkoitettu aikuisille ja vähintään 3 kuukauden
ikäisille
lapsille seuraavien
infektioiden hoitoon (ks. kohdat 4.4 ja 5.1):
•
Vaikea keuhkokuume, mukaan lukien sairaalassa saatu ja
hengityslaitteen käyttöön liittyvä
keuhkokuume
•
Kystiseen fibroosiin liittyvät keuhkoputken- ja keuhkotulehdukset
•
Komplisoituneet virtsatieinfektiot
•
Komplisoituneet intra-abdominaaliset infektiot
•
Synnytyksen aikaiset ja jälkeiset infektiot
•
Komplisoituneet ihon ja pehmytkudoksen infektiot
•
Akuutti bakteerimeningiitti
Niiden potilaiden hoito, joilla esiintyy bakteremiaa, joka liittyy tai
jonka epäillään liittyvän johonkin
edellä luetelluista infektioista.
Meropenem SUN -valmistetta voidaan käyttää hoidettaessa kuumeisia
neutropeenisia potilaita, joiden
kuumeen epäillään johtuvan bakteeri-infektiosta.
Antibakteerisen lääkehoidon tarkoituksenmukaista käyttöä koskevat
viralliset ohjeet on huomioitava.
V022
2
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Tavalliset annossuositukset on esitetty alla olevassa taulukossa.
Käytettävän meropeneemiannoksen ja hoidon keston määrittelyssä
tule