Meropenem Stada 500 mg injektio-/infuusiokuiva-aine liuosta varten

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Meropenem trihydrate

Saatavilla:

STADA ARZNEIMITTEL AG

ATC-koodi:

J01DH02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Meropenem trihydrate

Annos:

500 mg

Lääkemuoto:

injektio-/infuusiokuiva-aine liuosta varten

Kpl paketissa:

Kaupan: 10 x 500 mg (VNR-numero: 041983) Ei kaupan: 500 mg

Prescription tyyppi:

Resepti: 10 x 500 mg Ei kaupan: 500 mg

Terapeuttinen alue:

meropeneemi

Tuoteyhteenveto:

Substituutioryhmä: 1856

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2013-06-27

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
MEROPENEM STADA 500 MG INJEKTIO- TAI INFUUSIOKUIVA-AINE, LIUOSTA
VARTEN
MEROPENEM STADA 1 G INJEKTIO- TAI INFUUSIOKUIVA-AINE, LIUOSTA VARTEN
meropeneemi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia,
joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Meropenem Stada on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Meropenem Stada
-valmistetta
3.
Miten Meropenem Stada -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Meropenem Stada -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ MEROPENEM STADA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Meropenem Stada kuuluu karbapeneemiantibioottien ryhmään. Se tappaa
bakteereja, jotka voivat
aiheuttaa vakavia infektioita.
•
Tulehdus keuhkoissa (keuhkokuume)
•
Kystiseen fibroosiin liittyvät keuhkoputken- ja keuhkotulehdukset
•
Komplisoituneet virtsatietulehdukset
•
Komplisoituneet vatsaontelon tulehdukset
•
Synnytyksen aikaiset ja jälkeiset tulehdukset
•
Komplisoituneet ihon ja pehmytkudoksen tulehdukset
•
Akuutti bakteeritulehdus (meningiitti)
Meropenem Stada -valmistetta voidaan käyttää kuumeisten
neutropeniapotilaiden
hoitoon, jos
kuumeen epäillään johtuvan bakteeri-infektiosta.
Meropeneemia, jota Meropenem Stada sisältää, voidaan joskus
käyttää myös muiden kuin tässä
pakkausselosteessa mainittujen sairauksien

Valmisteyhteenveto

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Meropenem STADA 500 mg injektio- tai infuusiokuiva-aine, liuosta
varten
Meropenem STADA 1 g injektio- tai infuusiokuiva-aine, liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Meropenem Stada 500 mg:
Yksi injektiopullo
sisältää meropeneemitrihydraattia, joka vastaa 500 mg vedetöntä
meropeneemia.
Meropenem Stada 1 g:
Yksi injektiopullo
sisältää meropeneemitrihydraattia, joka vastaa 1 g vedetöntä
meropeneemia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
Yksi 500 mg:n injektiopullo
sisältää 104 mg natriumkarbonaattia, mikä vastaa noin 45 mg
natriumia.
Yksi 1 g:n injektiopullo sisältää 208 mg natriumkarbonaattia, mikä
vastaa noin 90 mg natriumia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektio- tai infuusiokuiva-aine,
liuosta varten
Valkoinen tai vaaleankeltainen jauhe.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Meropenem Stada on tarkoitettu aikuisille
ja yli 3 kuukauden ikäisille lapsille seuraavien infektioiden
hoitoon (ks. kohdat 4.4 ja 5.1):
•
Keuhkokuume, mukaan lukien sairaalan ulkopuolelta ja sairaalassa saatu
keuhkokuume
•
Kystiseen fibroosiin liittyvät keuhkoputken- ja keuhkotulehdukset
•
Komplisoituneet virtsatieinfektiot
•
Komplisoituneet intra-abdominaaliset infektiot
•
Synnytyksen aikaiset ja jälkeiset infektiot
•
Komplisoituneet ihon ja pehmytkudoksen infektiot
•
Akuutti bakteerimeningiitti
Meropenem Stada -valmistetta voidaan käyttää hoidettaessa kuumeisia
neutropeenisia potilaita, joiden
kuumeen epäillään johtuvan bakteeri-infektiosta.
Antibakteerisen lääkehoidon tarkoituksenmukaista käyttöä koskevat
viralliset ohjeet on huomioitava.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Tavanomaiset annossuositukset on esitetty alla olevissa taulukoissa.
2
Käytettävän meropeneemiannoksen ja -hoidon keston määrittelyssä
on otettava huomioon hoidettava
infektiotyyppi, infektion vaikeusaste ja potilaan kliininen vaste.
Joidenkin infektiotyyppien hoidossa, kuten _Pseudomonas Aeruginosa
_tai _Acinetobacter spp