Meropenem Qilu 500 mg injektio-/infuusiokuiva-aine liuosta varten

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Meropenem trihydrate

Saatavilla:

QILU PHARMA SPAIN S.L.

ATC-koodi:

J01DH02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Meropenem trihydrate

Annos:

500 mg

Lääkemuoto:

injektio-/infuusiokuiva-aine liuosta varten

Kpl paketissa:

Ei kaupan: 500 mg, 10 x 500 mg

Prescription tyyppi:

Ei kaupan: 500 mg, 10 x 500 mg

Terapeuttinen alue:

meropeneemi

Tuoteyhteenveto:

Substituutioryhmä: 1856

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2023-02-03

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
MEROPENEM QILU 500 MG INJEKTIO-/INFUUSIOKUIVA-AINE, LIUOSTA VARTEN
MEROPENEM QILU 1 G INJEKTIO-/INFUUSIOKUIVA-AINE, LIUOSTA VARTEN
meropeneemi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan
tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle, eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
1.
Mitä Meropenem Qilu on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Meropenem Qilu
-valmistetta
3.
Miten Meropenem Qilu -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Meropenem Qilu -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ MEROPENEM QILU ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Meropenem Qilu -valmisteen vaikuttava aine on meropeneemi, joka kuuluu
karbapeneemiantibioottien
ryhmään. Valmiste tappaa bakteereja, jotka voivat aiheuttaa vakavia
infektioita (tulehduksia).
Meropenem Qilu -valmistetta käytetään seuraavien infektioiden
hoitoon aikuisilla ja vähintään
3 kuukauden ikäisillä lapsilla:
•
Tulehdus keuhkoissa (keuhkokuume)
•
Keuhkoputki- ja keuhkotulehdukset, jotka liittyvät kystiseen
fibroosiin (perinnölliseen
sairauteen, jossa keuhkot ja ruoansulatuskanava voivat tukkeutua
paksusta, sitkeästä limasta)
•
Komplisoituneet (vaikeutuneet) virtsatietulehdukset
•
Komplisoituneet vatsaontelon tulehdukset
•
Synnytyksen aikana tai sen jälkeen ilmaantuneet tulehdukset
•
Komplisoitune

Valmisteyhteenveto

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Meropenem Qilu 500 mg injektio-/infuusiokuiva-aine,
liuosta varten
Meropenem Qilu 1 g injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Meropenem Qilu 500 mg
Yksi injektiopullo
sisältää 500 mg meropeneemiä (meropeneemitrihydraattina).
Meropenem Qilu 1 g
Yksi injektiopullo
sisältää 1 g meropeneemiä (meropeneemitrihydraattina).
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan
Meropenem Qilu 500 mg: 45 mg (2 mmol) natriumia per injektiopullo.
Meropenem Qilu 1 g: 90 mg (4 mmol) natriumia per injektiopullo.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektio-/infuusiokuiva-aine,
liuosta varten.
Valkoinen tai vaaleankeltainen kiteinen jauhe.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Meropenem Qilu on tarkoitettu aikuisille ja vähintään 3 kuukauden
ikäisille lapsille seuraavien
infektioiden hoitoon (ks. kohdat 4.4 ja 5.1):
•
Vaikea keuhkokuume, mukaan lukien sairaala- ja
ventilaattorikeuhkokuume
•
Kystiseen fibroosiin liittyvät keuhkoputki- ja keuhkoinfektiot
•
Komplisoituneet virtsatieinfektiot
•
Komplisoituneet intra-abdominaaliset infektiot
•
Synnytyksenaikaiset ja -jälkeiset infektiot
•
Komplisoituneet iho- ja pehmytkudosinfektiot
•
Akuutti bakteerimeningiitti.
Meropenem Qilu -valmistetta voidaan käyttää hoidettaessa kuumeisia
neutropeniapotilaita, joiden
kuumeen epäillään johtuvan bakteeri-infektiosta.
Niiden potilaiden hoito, joilla esiintyy bakteremiaa, joka liittyy tai
jonka epäillään liittyvän johonkin
edellä luetelluista infektioista.
Antibakteerisen lääkehoidon asianmukaista käyttöä koskevat
viralliset ohjeet on huomioitava.
2
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Yleiset annossuositukset on esitetty alla olevissa taulukoissa.
Käytettävän meropeneemiannoksen ja hoidon keston määrittelyssä
pitää ottaa huomioon hoidettavan
infektion tyyppi ja vaikeusaste sekä potilaan kliininen
vaste.
Tarkoituksenmukainen annostus aikuisille ja nuorille saattaa olla
enintään 2 g 3 kertaa vu