Mepsevii

Maa: Euroopan unioni

Kieli: viro

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

vestronidase alfa

Saatavilla:

Ultragenyx Germany GmbH

ATC-koodi:

A16AB18

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

vestronidase alfa

Terapeuttinen ryhmä:

Ensüümid

Terapeuttinen alue:

Mucopolysaccharidosis VII

Käyttöaiheet:

Mepsevii on näidustatud ravi mitte-neuroloogiliste sümptomite kohta Mucopolysaccharidosis VII (MPS VII; Sly sündroom).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 7

Valtuutuksen tilan:

Volitatud

Valtuutus päivämäärä:

2018-08-23

Pakkausseloste

21
B. PAKENDI INFOLEHT
22
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
MEPSEVII 2 MG/ML INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAAT
alfavestronidaas
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma
arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka
selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud (vt lõik 4).
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Mepsevii ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada, enne kui teile antakse Mepsevii’d
3.
Kuidas Mepsevii’d manustatakse
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Mepsevii’d säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON MEPSEVII JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MIS RAVIM ON MEPSEVII
Mepsevii sisaldab ensüümi nimega alfavestronidaas. See kuulub nn
ensüümasendusravi ravimite
hulka. Seda kasutatakse mükopolüsahharidoosi VII tüübi ehk Sly
sündroomiga (MPS VII) igas
vanuses täiskasvanutel ja lastel, et ravida haiguse
mitteneuroloogilisi avaldumisvorme.
MIS ON MPS VII
MPS VII on pärilik haigus, mille puhul keha ei tooda piisavalt
ensüümi nimega beetaglükuronidaas.
-
See ensüüm aitab kehas lagundada suhkruid nimega
mükopolüsahhariidid.
-
Mükopolüsahhariide toodetakse kehas ning need aitavad kehal ehitada
luid, kõhresid, nahka ja
kõõluseid.
-
Need suhkrud ringlevad kogu aeg – toodetakse uusi ja lagundatakse
vanu.
-
Ilma piisava koguse beetaglükuronidaasita koguneb osa suhkruid
rakkudesse ja põhjustavad
keha kahjustusi.
KUIDAS MEPSEVII TÖÖTAB
See ravim asendab beetaglükuronidaasi –

Valmisteyhteenveto

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Mepsevii 2 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks ml kontsentraati sisaldab 2 mg alfavestronidaasi*. Üks 5 ml
viaal kontsentraati sisaldab 10 mg
alfavestronidaasi.
*Alfavestronidaas on inimese beetaglükuronidaasi (rhGUS)
rekombinantne vorm, mida toodetakse
hiina hamstri munasarjade rakukultuuris rekombinantse DNA
tehnoloogiaga.
Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d)
Üks viaal sisaldab 17,8
_ _
mg naatriumi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse kontsentraat (steriilne kontsentraat).
Värvitu kuni kergelt kollane lahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Mepsevii on näidustatud mükopolüsahharidoosi VII tüübi (MPS VII
ehk Sly sündroomi)
mitteneuroloogiliste näidustuste raviks.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi peab juhendama tervishoiutöötaja, kellel on kogemused MPS VII
või teiste pärilike
ainevahetushäiretega patsientide ravis. Alfavestronidaasi peab
manustama sobiva väljaõppega
tervishoiutöötaja, kes on suuteline haldama erakorralisi
meditsiinilisi olukordi.
Annustamine
Alfavestronidaasi soovituslik annus on 4 mg kehakaalu kg kohta,
manustatuna intravenoosse
infusiooni teel iga kahe nädala tagant.
Ülitundlikkusreaktsioonide riski vähendamiseks tuleks 30...60
minutit enne infusiooni algust
manustada mittesedatiivset antihistamiini koos antipüreetilise
ravimiga või ilma (vt lõik 4.4).
Infusiooni ei tohi teha, kui patsiendil on sel ajal äge palavikuga
kulgev või hingamisteede haigus.
_Erirühmad _
_Eakad _
Alfavestronidaasi ohutus ja efektiivsus eakatel vanuses üle 65
eluaasta ei ole tõestatud. Nendele
patsientide ei soovitata alternatiivset annustamisskeemi (vt lõik
5.1).
3
_Neeru- ja maksakahjustus _
A