MenQuadfi

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Neisseria meningitidis group C polysaccharide conjugated to tetanus toxoid, Neisseria meningitidis group A polysaccharide conjugated to tetanus toxoid, Neisseria meningitidis group Y polysaccharide conjugated to tetanus toxoid, Neisseria meningitidis group W-135 polysaccharide conjugated to tetanus toxoid

Saatavilla:

Sanofi Pasteur

ATC-koodi:

J07AH08

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

meningococcal group A, C, W-135 and Y conjugate vaccine

Terapeuttinen ryhmä:

Bóluefni

Terapeuttinen alue:

Meningitis, Meningococcal

Käyttöaiheet:

MenQuadfi is indicated for active immunisation of individuals from the age of 12 months and older against invasive meningococcal disease caused by Neisseria meningitidis serogroups A, C, W, and Y. The use of this vaccine should be in accordance with available official recommendations.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 8

Valtuutuksen tilan:

Leyfilegt

Valtuutus päivämäärä:

2020-11-18

Pakkausseloste

34
B. FYLGISEÐILL
35
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
MENQUADFI STUNGULYF, LAUSN
Samtengt meningókokkabóluefni gerðir A, C, W og Y
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega
til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að
tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4
eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu bóluefni hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki
má gefa það öðrum.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig
um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá
kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um MenQuadfi og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota MenQuadfi
3.
Hvernig nota á MenQuadfi
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á MenQuadfi
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM MENQUADFI OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
MenQuadfi (MenACWY) er bóluefni sem má gefa börnum frá eins árs
aldri, unglingum og fullorðnum.
MenQuadfi stuðlar að vörn gegn sýkingum af völdum
bakteríutegundar sem kölluð er
_Neisseria _
_meningitidis, _
sérstaklega gegn gerðum A, C, W og Y.
_Neisseria meningitidis_
bakteríur (einnig kallaðar meningókokkar)
_ _
geta smitast á milli manna og valdið
alvarlegum og stundum lífshættulegum sýkingum eins og:
•
Heilahimnubólgu – bólga í vefnum sem umlykur heila og mænu
;
•
Blóðeitrun – sýking í blóði
.
Báðar þessar sýkingar geta valdið alvarlegum sjúkdómum með
langvarandi áhrifum eða jafnvel dauða
MenQuadfi á að nota í samræmi við sta�

Valmisteyhteenveto

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega
til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar
aukaverkanir sem grunur er um að tengist
lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á
aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
MenQuadfi stungulyf, lausn
Samtengt meningókokkabóluefni, sermisgerðir A, C, W og Y
2.
INNIHALDSLÝSING
Einn skammtur (0,5 ml) inniheldur:
_Neisseria meningitidis_
fjölsykru af sermisgerð A
1
10 míkróg
_Neisseria meningitidis_
fjölsykru af sermisgerð C
1
10 míkróg
_Neisseria meningitidis_
fjölsykru af sermisgerð Y
1
10 míkróg
_Neisseria meningitidis_
fjölsykru af sermisgerð W
1
10 míkróg
1
Samtengt stífkrampatoxóíðburðarprótein
55 míkróg
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, lausn.
Tær litlaus lausn.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
MenQuadfi er ætlað til virkrar ónæmingar hjá einstaklingum 12
mánaða og eldri við ífarandi
meningókokkasjúkdómi af völdum
_Neisseria meningitidis_
semisgerðum A, C, W og Y.
Notkun bóluefnisins á að vera í samræmi við opinberar
leiðbeiningar.
_ _
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Frumbólusetning:
•
Einstaklingar 12 mánaða og eldri: Einn stakur skammtur (0,5 ml).
Örvunarbólusetning:
•
Hægt er að nota stakan 0,5 ml skammt af MenQuadfi sem örvunarskammt
hjá þeim sem hafa áður
fengið meningókokkabóluefni sem inniheldur sömu sermisgerðir
(sjá kafla 5.1).
•
Engar upplýsingar liggja fyrir sem benda til nauðsynjar eða
tímasetningar örvunarskammts
MenQuadfi (sjá kafla 5.1).
3
•
Upplýsingar um langtímaendingu mótefna í kjölfar bólusetningar
með MenQuadfi eru tiltækar í allt
að 7 ár eftir bólusetningu (sjá kafla 4.4 og 5.1).
_Annar aldurshópur barna _
Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og ónæmissvörun
MenQuadfi hjá börnum yngri en 12 mánaða.
Lyfjagjöf
Eingöngu til inndælingar í vö�