Menopur 600 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Maa: Tanska

Kieli: tanska

Lähde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Menotropin

Saatavilla:

Ferring Lægemidler A/S

ATC-koodi:

G03GA02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

menotropin

Annos:

600 IE

Lääkemuoto:

pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Valtuutuksen tilan:

Markedsført

Valtuutus päivämäärä:

2010-04-02

Pakkausseloste

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
MENOPUR 600 IE PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
menotropin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg din læge eller sygeplejerske, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret Menopur til dig personligt. Lad derfor være med
at give
Menopur til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de
samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Menopur
3.
Sådan skal du bruge Menopur
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Menopur leveres som et pulver, som skal opløses i væske (solvens)
før brug. Det
gives som en injektion under huden.
Menopur indeholder to hormoner kaldet follikelstimulerende hormon
(FSH) og
luteiniserende hormon (LH). FSH og LH er naturlige hormoner, der
produceres af
både mænd og kvinder. De hjælper kønsorganerne til at fungere
normalt. FSH og LH i
Menopur er udvundet fra urin fra kvinder, hvor overgangsalderen
(menopausen) er
indtruffet. Det er højtoprenset, og kaldes derefter menotropin.
Menopur bruges til behandling af barnløshed hos kvinder i de
følgende to situationer:
i. Kvinder, der ikke kan blive gravide, fordi deres æggestokke ikke
producerer æg
(inklusiv kvinder, der lider af polycystisk ovariesyndrom, PCOS, en
vis type
hormonforstyrrelser som kan føre til nedsat fertilitet). Menopur
bruges til kvinder,
som allerede har fået behandling med et lægemiddel indeholdende
clomifencitrat mod
barnløshed, men hvor dette ikke har hjulpet.
ii. Kvinder, som gennemgår behandlingsprogrammer for assisteret
befrugtni

Valmisteyhteenveto

4. OKTOBER 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
MENOPUR, PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING 600 IE
0.
D.SP.NR.
20186
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Menopur
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Menopur 600 IE: Hvert hætteglas med pulver indeholder højtoprenset
menotropin (human
menopausal gonadotropin, HMG) svarende til follikelstimulerende hormon
aktivitet FSH
600 IE og luteotrop hormon aktivitet LH 600 IE. Efter
rekonstitueringen indeholder 1 ml af
den rekonstituerede opløsning 600 IE højt oprenset menotropin.
Humant chorion-gonadotropin (hCG), et naturligt forekommende hormon i
postmenopausal urin, findes i Menopur og bidrager til den totale
luteiniserende
hormonaktivitet.
Produktets aktive stof er fremstillet af urin fra postmenopausale
kvinder.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.
Pulvers udseende: Hvid til off-white frysetørret kage.
Solvensens udseende: Klar, farveløs opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Menopur anvendes til behandling af infertilitet i følgende
situationer:
Anovulation, inklusiv polycystisk ovariesyndrom (PCOS) hos kvinder,
der ikke har
responderet på behandling med clomifencitrat.
Kontrolleret ovariestimulation med henblik på multipel
follikeludvikling i forbindelse med
assisteret reproduktionsteknologi (ART) (såsom in vitro
befrugtning/embryooverførsel
_dk_hum_44525_spc.doc_
_Side 1 af 10_
(IVF/ET), ”gamete intra-fallopian transfer” (GIFT) og
intracytoplasmatisk sperm-injektion
(ICSI)).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Behandling med Menopur skal påbegyndes under opsyn af en læge, som
har erfaring inden
for behandling af fertilitetsproblemer.
DOSERING
Der er stor variation i patienternes respons på tilførsel af exogent
gonadotropin. Dette gør
det umuligt at angive en ensartet dosering. Dosis skal derfor
tilpasses den enkelte patient
afhængig af dennes ovarielle respons. Menopur kan gives alene eller i
kombination med en
gonadotropin-releasing hormon (GnRH)-ag