MENJUGATE 10 MICROGRAMOS SUSPENSION INYECTABLE VIAL

Maa: Espanja

Kieli: espanja

Lähde: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktiivinen ainesosa:

ANTIGENO OLIGOSACARIDO MENINGOCOCO GRUPO C, CORYNEBACTERIUM DIPHTERIAE PROTEINA CRM 197

Saatavilla:

Gsk Vaccines S.R.L.

ATC-koodi:

J07AH

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

ANTIGEN OLIGOSACARIDO MENINGOCOCCAL GROUP C CORYNEBACTERIUM DIPHTERIAE PROTEIN CRM 197

Koostumus:

Excipientes: CLORURO DE SODIO

Terapeuttinen alue:

VACUNAS ANTIBACTERIANAS - Vacunas antimeningococo -

Tuoteyhteenveto:

MENJUGATE 10 MICROGRAMOS SUSPENSION INYECTABLE VIAL , 10 viales de 0,6 ml Autorizado 06/08/2015 Sin notificación de comercialización

Valtuutuksen tilan:

Autorizado

Valtuutus päivämäärä:

2015-06-18

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
MENJUGATE 10 MICROGRAMOS SUSPENSIÓN INYECTABLE VIAL
Vacuna conjugada frente al meningococo del grupo C
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
-
Esta vacuna se le ha recetado solamente a usted o a su hijo y no debe
dársela a otras personas,
aunque presenten los mismos síntomas que usted o su hijo, ya que
puede perjudicarles.
-
Si usted o su hijo experimentan efectos adversos, consulte a su
médico o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Menjugate y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de que usted o su hijo empiecen a usar
Menjugate
3.
Cómo usar Menjugate
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Menjugate
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES MENJUGATE Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Menjugate es una vacuna que se utiliza para prevenir las enfermedades
causadas por la bacteria _Neisseria _
_meningitidis_ grupo C (también conocida como bacteria meningocócica
del grupo C). La vacuna actúa
estimulando la producción de anticuerpos protectores frente al
meningococo del serogrupo C.
La bacteria _ Neisseria meningitidis_ grupo C puede causar infecciones
graves, a veces mortales, como la
meningitis y la septicemia (infección de la sangre).
Esta vacuna se utiliza para la inmunización activa de niños a partir
de 2 meses de edad, adolescentes y
adultos, y sólo protege contra las bacterias meningocócicas del
grupo C. No protege frente a otros grupos
de bacterias meningocócicas_ _ni frente a otras causas de meningitis
o septicemia (infección de la sangre).
Si usted o su hijo experimentan dolor/rigidez de cuello o tiene
aversión a la luz (fotofobia), somnolencia o
confusión, manchas rojas o púrpuras como un moratón que

Valmisteyhteenveto

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
MENJUGATE 10 microgramos suspensión inyectable vial
Vacuna conjugada frente al meningococo del grupo C.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada dosis de 0,5 ml de vacuna contiene:
Oligosacárido de _Neisseria meningitidis_ del grupo C (cepa C11)
10 microgramos
conjugado a
proteína CRM197 de _Corynebacterium diphtheriae_
12,5 a 25,0 microgramos
adsorbido a Hidróxido de aluminio
0,3 a 0,4 mg de Al
3+
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión inyectable.
Suspensión (jeringa o vial): blanco opalescente
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Inmunización activa de niños a partir de los 2 meses de edad,
adolescentes y adultos, para la prevención de
la enfermedad invasora causada por _Neisseria meningitidis_ de grupo
C.
El uso de Menjugate debe estar sujeto a las recomendaciones oficiales.
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_Población pediátrica_
_ _
Inmunización primaria
Niños a partir de 2 meses de edad y hasta los 12 meses: administrar 2
dosis, de 0,5 ml cada una, con un
intervalo de, al menos, 2 meses. (Ver sección 4.5 sobre
coadministración de Menjugate con otras vacunas)
Niños mayores de 12 meses: una dosis única de 0,5 ml.
No se ha establecido la seguridad y eficacia de Menjugate en niños
menores de 2 meses. No se dispone de
datos.
Dosis de recuerdo
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Se recomienda administrar una dosis de recuerdo después de finalizar
la inmunización primaria en niños.
La fecha de esta dosis debe estar de acuerdo con las recomendaciones
oficiales disponibles.
En las secciones 5.1 y 4.5 respectivamente, se proporciona la
información sobre las respuestas a las dosis
de recuerdo y en la coadministración con otras vacunas de la
infancia.
Todavía no se ha establecido la necesidad de otras dosis de refuerzo
en individuos vacunados con una única
dosis (es decir, 12 meses de edad o más al ser vacunados por primera
vez) (ver sección 5.1).
_Adolescentes y adultos _