Meningitec Injektionssuspension in Fertigspritze

Maa: Saksa

Kieli: saksa

Lähde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiivinen ainesosa:

Meningokokken-Gruppe-C-Oligosaccharid-Diphtherie-CRM197-Protein-Konjugat

Saatavilla:

CC - Pharma GmbH (8029457)

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Meningococcal group C oligosaccharide-CRM197 diphtheria-protein conjugate

Lääkemuoto:

Injektionssuspension

Koostumus:

Teil 1 - Injektionssuspension; Meningokokken-Gruppe-C-Oligosaccharid-Diphtherie-CRM197-Protein-Konjugat (30996) Mikrogramm

Antoreitti:

Injektion intramuskulär

Valtuutuksen tilan:

erloschen

Valtuutus päivämäärä:

2015-01-19

Pakkausseloste

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
MENINGITEC
INJEKTIONSSUSPENSION IN FERTIGSPRITZE
MENINGOKOKKEN OLIGOSACCHARID KONJUGATIMPFSTOFF DER SEROGRUPPE C
(ADSORBIERT)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE/IHR
KIND DIESEN IMPFSTOFF
ERHALTEN/ERHÄLT.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen/Ihrem Kind persönlich verschrieben.
Geben Sie es nicht an Dritte weiter.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Meningitec und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie/Ihr Kind vor der Impfung mit Meningitec beachten?
3.
Wie wird Meningitec verabreicht?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Meningitec aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST MENINGITEC UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Meningitec ist ein Impfstoff gegen Meningokokken der Serogruppe C.
Meningitec hilft, Sie/Ihr Kind gegen Krankheiten wie Meningitis
(Hirnhautentzündung) und Septikämie
(Blutvergiftung) zu schützen.
Meningitec ist ein Impfstoff, der bei Kindern ab 2 Monaten,
Jugendlichen und Erwachsenen zur Vorbeugung von
Infektionen verwendet wird, die von _Neisseria meningitidis_ Bakterien
(Meningokokken) der Serogruppe C
verursacht werden. Er bietet keinen Schutz vor anderen Serogruppen der
_Neisseria meningitidis_ Bakterien oder
vor anderen Bakterien oder Viren, die manchmal Meningitis
(Hirnhautentzündung) oder Septikämie
(Blutvergiftung) verursachen. Der Impfstoff hilft dem Körper, durch
die Antikörperproduktion gegen diese
Bakterien seinen eigenen Schutzmechanismus aufzubauen. _Neisseria
meningitidis_ Bakterien der Serogruppe C
können schwere und manchmal lebensbedrohli

Valmisteyhteenveto

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1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Meningitec
®
Injektionssuspension in Fertigspritze
Meningokokken Serogruppe C Oligosaccharid Konjugatimpfstoff
(adsorbiert)
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Dosis (0,5 ml) von Meningitec enthält:
_Neisseria meningitidis _
(Stamm C11)
Serogruppe C Oligosaccharid (10 Mikrogramm)
konjugiert an
_Corynebacterium diphtheriae _
CRM
197
-Trägerprotein (15 Mikrogramm) und
_ _
adsorbiert an Aluminiumphosphat (0,125 mg Al
3+
)
_ _
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension in Fertigspritze.
Nach dem Schütteln ist der Impfstoff eine homogene, weiße
Suspension.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Aktive Immunisierung von Kindern ab 2 Monaten, Jugendlichen und
Erwachsenen zur
Vorbeugung einer invasiven Erkrankung, hervorgerufen durch
_Neisseria meningitidis_
der
Serogruppe C.
Die Anwendung von Meningitec sollte auf der Basis öffentlicher
Empfehlungen erfolgen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Es gibt keine Daten in Bezug auf die Verwendung unterschiedlicher
Meningokokken
Serogruppe C Konjugatimpfstoffe während der Grundimmunisierung oder
für die
Boosterimpfung. Wann immer möglich sollte durchgängig der gleiche
Impfstoff verwendet
werden.
_Grundimmunisierung _
Säuglinge bis zu 12 Monaten: zwei Dosen von jeweils 0,5 ml mit einem
Abstand von
mindestens 2 Monaten zwischen den einzelnen Dosen, wobei die erste
Dosis nicht vor dem
Alter von 2 Monaten verabreicht wird.
Kinder über 12 Monate, Jugendliche und Erwachsene: eine Einzeldosis
von 0,5 ml.
Die Impfschemata sollten den offiziellen Impfempfehlungen folgen.
_Boosterimpfungen _
Es wird empfohlen, dass Säuglinge eine Boosterimpfung nach Beendigung
der
Grundimmunisierung erhalten. Der Zeitpunkt für diese Boosterimpfung
sollte den verfügbaren
öffentlichen Empfehlungen entsprechen. Informationen zu
Immunantworten der
Boosterimpfung und der gleichzeitigen Gabe mit anderen Impfstoffen
für Kinder finden sich
in den A