Memantine ratiopharm

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

memantínhýdróklóríð

Saatavilla:

Ratiopharm GmbH

ATC-koodi:

N06DX01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

memantine

Terapeuttinen ryhmä:

Psychoanaleptics,

Terapeuttinen alue:

Alzheimer sjúkdómur

Käyttöaiheet:

Meðferð sjúklinga með miðlungsmikla til alvarlega Alzheimerssjúkdóma.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 8

Valtuutuksen tilan:

Leyfilegt

Valtuutus päivämäärä:

2013-06-12

Pakkausseloste

57
B. FYLGISEÐILL
58
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
MEMANTINE RATIOPHARM 10 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
memantínhýdróklóríð
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Memantine ratiopharm og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Memantine ratiopharm
3.
Hvernig nota á Memantine ratiopharm
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Memantine ratiopharm
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM MEMANTINE RATIOPHARM OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
HVERNIG VIRKAR MEMANTINE RATIOPHARM
Memantine ratiopharm inniheldur virka efnið memantínhýdróklórið.
Það tilheyrir flokki lyfja sem
kallaður er lyf við heilabilun.
Minnistap vegna Alzheimers-sjúkdóms stafar af truflun í boðskiptum
heilans. Í heilanum eru
svokallaðir N-metýl-D-aspartat (NMDA) viðtakar sem bera áfram
taugaboð sem eru mikilvæg þegar
nám og minni er annars vegar. Memantine ratiopharm tilheyrir
lyfjahópi sem nefnist
NMDA-viðtakablokkar. Memantine ratiopharm hefur áhrif á
NMDA-viðtakana og bætir sendingu
taugaboða ásamt minni.
VIÐ HVERJU ER MEMANTINE RATIOPHARM NOTAÐ
Memantine ratiopharm er notað við meðferð sjúklinga sem haldnir
eru miðlungs til alvarlegum
Alzheimers-sjúkdómi.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA MEMANTINE RATIOPHARM
EKKI MÁ NOTA MEMANTINE RATIOPHARM
•
ef um er að ræða ofnæmi fyrir memantínhýdróklóríði,
jarðhn

Valmisteyhteenveto

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Memantine ratiopharm 10 mg filmuhúðaðar töflur
Memantine ratiopharm 20 mg filmuhúðaðar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Memantine ratiopharm 10 mg
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 10 mg af
memantínhýdróklóríði, samsvarandi 8,31 mg af memantíni.
Memantine ratiopharm 20 mg
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 20 mg af
memantínhýdróklóríði, samsvarandi 16,62 mg af
memantíni.
Hjálparefni með þekkta verkun
Memantine ratiopharm 10 mg
Laktósi (80 mg/filmuhúðuð tafla) og sojalesitín (0,13
mg/filmuhúðuð tafla).
Memantine ratiopharm 20 mg
Laktósi (160 mg/filmuhúðuð tafla) og sojalesitín (0,26
mg/filmuhúðuð tafla).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla (tafla)
Memantine ratiopharm 10 mg
Hvítar eða beinhvítar, hylkislaga, tvíkúptar töflur með
deilistriki á annarri hliðinni og ígreyptar með
„10“ á hinni hliðinni. Töflunni má skipta í jafna skammta.
Memantine ratiopharm 20 mg
Hvítar eða beinhvítar, hylkislaga, tvíkúptar töflur með
deilistriki á annarri hliðinni og ígreyptar með
„20“ á hinni hliðinni. Töflunni má skipta í jafna skammta.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Meðferð fullorðinna sjúklinga sem haldnir eru miðlungs til
alvarlegum Alzheimers-sjúkdómi.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Eingöngu læknir sem hefur reynslu af greiningu og meðferð
Alzheimers-vitglapa skal hefja meðferð
og hafa umsjón með henni.
Skammtar
3
Aðeins skal hefja meðferð ef kostur er á tilsjónarmanni sem hefur
reglulegt eftirlit með lyfjatöku
sjúklingsins. Greiningu skal framkvæma samkvæmt núgildandi
leiðbeiningum. Endurmeta skal þol
fyrir memantíni og skömmtun reglulega, helst innan þriggja mánaða
frá upphafi meðferðar. Eftir það á
að endurmeta klínískan ávinning af memantíni og hversu vel
sjúklingurinn þolir meðferðina reglulega
samkvæmt gildandi klínískum leiðbeiningum. Halda má
viðhaldsmeðferð áfram meðan ávi