Memantine Merz

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

memantínhýdróklóríð

Saatavilla:

Merz Pharmaceuticals GmbH  

ATC-koodi:

N06DX01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

memantine hydrochloride

Terapeuttinen ryhmä:

Önnur lyf gegn vitglöpum

Terapeuttinen alue:

Alzheimer sjúkdómur

Käyttöaiheet:

Meðferð sjúklinga með miðlungsmikla til alvarlega Alzheimerssjúkdóma.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 7

Valtuutuksen tilan:

Leyfilegt

Valtuutus päivämäärä:

2012-11-22

Pakkausseloste

68
B. FYLGISEÐILL
69
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
MEMANTINE MERZ 10 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
Memantínhýdróklóríð
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ TAKA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
1.
Upplýsingar um Memantine Merz og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að taka Memantine Merz
3.
Hvernig nota á Memantine Merz
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Memantine Merz
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM MEMANTINE MERZ OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
HVERNIG VIRKAR MEMANTINE MERZ
Memantine Merz inniheldur virka efnið memantínhýdróklóríð.
Memantine Merz tilheyrir flokki lyfja sem kallaður er lyf við
heilabilun.
Minnistap vegna Alzheimers-sjúkdóms stafar af truflun í boðskiptum
heilans. Í heilanum eru
svokallaðir N-metýl-D-aspartat (NMDA) viðtakar sem bera áfram
taugaboð sem eru mikilvæg þegar
nám og minni er annars vegar. Memantine Merz tilheyrir lyfjahópi sem
nefnist NMDA-
viðtakablokkar. Memantine Merz hefur áhrif á NMDA-viðtakana og
bætir sendingu taugaboða ásamt
minni.
VIÐ HVERJU ER MEMANTINE MERZ NOTAÐ
Memantine Merz er notað við meðferð sjúklinga sem haldnir eru
miðlungs til alvarlegum Alzheimers-
sjúkdómi.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA MEMANTINE MERZ
EKKI MÁ NOTA MEMANTINE MERZ
-
ef um er að ræða ofnæmi fyrir memantínhýdróklóríði eða
einhverju öðru innihaldsefni lyfsins
(sjá kafla 6).
VARNAÐARORÐ OG

Valmisteyhteenveto

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Memantine Merz 10 mg filmuhúðaðar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 10 mg af
memantínhýdróklóríði (samsvarandi 8,31 mg af
memantíni).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla.
Fölgular eða gular egglaga filmuhúðaðar töflur með deilistriki
og ígreyptu „1-0“ á annari hliðinni og
„M M“ á hinni hliðinni.
Töflunni má skipta í jafna skammta.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Meðferð sjúklinga sem haldnir eru miðlungs til alvarlegum
Alzheimers-sjúkdómi.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Eingöngu læknir sem hefur reynslu af greiningu og meðferð
Alzheimers-vitglapa skal hefja meðferð
og hafa umsjón með henni.
Skammtar
Aðeins skal hefja meðferð ef kostur er á tilsjónarmanni sem hefur
reglulegt eftirlit með lyfjatöku
sjúklingsins. Greiningu skal framkvæma samkvæmt núgildandi
leiðbeiningum. Endurmeta skal þol
fyrir memantíni og skömmtun reglulega, helst innan þriggja mánaða
frá upphafi meðferðar. Eftir það á
að endurmeta klínískan ávinning af memantíni og hversu vel
sjúklingurinn þolir meðferðina reglulega
samkvæmt gildandi klínískum leiðbeiningum. Halda má
viðhaldsmeðferð áfram meðan ávinningur er
af meðferðinni og sjúklingurinn þolir meðferð með memantíni.
Þegar vissa fyrir lækningalegum
áhrifum er ekki lengur til staðar eða ef sjúklingurinn þolir ekki
meðferðina ætti að íhuga að hætta
henni.
_Fullorðnir_
Skammtatítrun
Hámarks dagsskammtur er 20 mg. Til að draga úr líkum á
aukaverkunum er skammtur hækkaður um
5 mg á viku fyrstu þrjár vikurnar upp að viðhaldsskammti sem hér
segir:
Vika 1 (dagur 1-7):
Sjúklingurinn skal taka hálfa 10 mg filmuhúðaða töflu (5 mg) á
dag í 7 daga.
Vika 2 (dagur 8-14):
Sjúklingurinn skal taka eina 10 mg filmuhúðaða töflu (10 mg) á
dag í 7 daga.
Vika 3 (dagur 15-21)
Sjúklingurinn skal taka eina og hálfa 10 mg filmuhúðaða t