Memantine Merz

Maa: Euroopan unioni

Kieli: unkari

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

memantin-hidroklorid

Saatavilla:

Merz Pharmaceuticals GmbH  

ATC-koodi:

N06DX01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

memantine hydrochloride

Terapeuttinen ryhmä:

Egyéb demenciaellenes szerek

Terapeuttinen alue:

Alzheimer-kór

Käyttöaiheet:

Mérsékelt vagy súlyos Alzheimer-kórban szenvedő betegek kezelése.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 7

Valtuutuksen tilan:

Felhatalmazott

Valtuutus päivämäärä:

2012-11-22

Pakkausseloste

68
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
69
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
MEMANTINE MERZ 10 MG FILMTABLETTA
memantin-hidroklorid
MIELŐTT ELKEZDENÉ SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei a
betegsége az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA
1.
Milyen típusú gyógyszer az Memantine Merz és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Memantine Merz szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni az Memantine Merzt?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Memantine Merzt tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ MEMANTINE MERZ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
HOGYAN HAT AZ MEMANTINE MERZ?
Az Memantine Merz memantin-hidroklorid hatóanyagot tartalmaz.
Az Memantine Merz az elbutulás (demencia) ellenes gyógyszerek
csoportjába tartozik.
Az Alzheimer-betegségben a memóriavesztést az agyi
ingerületátvitel zavara okozza. Az agyban
úgynevezett NMDA-receptorok találhatók, melyek részt vesznek a
tanuláshoz és emlékezéshez fontos
idegimpulzusok továbbításában. Az Memantine Merz az NMDA-receptor
antagonisták néven ismert
gyógyszerek csoportjába tartozik. Az Memantine Merz az
NMDA-receptorokra gyakorolt hatásán
keresztül javítja az idegi impulzusok továbbítását és az
emlékezés képességét.
MILYEN BETEGSÉGEK ES

Valmisteyhteenveto

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Memantine Merz 10 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
_ _
10 mg memantin-hidroklorid (ami 8,31 mg memantinnak felel meg)
filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Halványsárga-sárga színű, ovális alakú, törővonallal
ellátott, filmbevonatú tabletta, egyik oldalán
„1-0”, a másik oldalán „M M” vésettel.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Közepesen súlyos, illetve súlyos Alzheimer-betegség kezelése.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
_ _
A kezelést csak az Alzheimer típusú dementia diagnózisában és
kezelésében kellő tapasztalattal
rendelkező orvos rendelheti el, illetve folytathatja.
Adagolás
A kezelés csak akkor kezdhető meg, ha biztosított a beteg
gyógyszerszedését rendszeresen ellenőrző
személy. A diagnózist a mindenkor érvényben lévő diagnosztikai
irányelvek szerint kell felállítani. A
memantin tolerálhatóságát és adagolását rendszeresen felül
kell vizsgálni, lehetőleg a kezelés
megkezdését követő három hónapon belül. Ezt követően a
memantin terápiás előnyét és a beteg
kezeléssel szembeni toleranciáját az érvényben lévő klinikai
irányelvek szerint kell rendszeresen
felülvizsgálni. A fenntartó kezelés mindaddig folytatható,
ameddig a memantin-kezelés terápiás
előnyöket biztosít és a beteg tolerálja azt. A kezelés
abbahagyása mérlegelendő, ha a terápiás hatás
már nem bizonyított vagy a beteg nem tolerálja a kezelést.
_Felnőttek _
Dózisnövelés
A maximális napi adag 20 mg. A mellékhatások kockázatának
csökkentése érdekében a fenntartó
dózist a terápia első 3 hete folyamán heti 5 mg-os
dózisnöveléssel állítják be az alábbiak szerint:
1. hét (1-7. nap):
Naponta egy 10 mg-os filmtabletta felét (5 mg) kell bevenni, 7 napon
keresztül.
2. hét (8-14. nap):
Naponta egy 10 mg-os filmtable