Melphalan Macure 50 mg injektio/infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Melphalan hydrochloride

Saatavilla:

MACURE PHARMA APS

ATC-koodi:

L01AA03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Melphalan hydrochloride

Annos:

50 mg

Lääkemuoto:

injektio/infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Kpl paketissa:

Kaupan: 50 mg + 10 ml (VNR-numero: 166505)

Prescription tyyppi:

Resepti: 50 mg + 10 ml

Terapeuttinen alue:

melfalaani

Tuoteyhteenveto:

Substituutioryhmä: 2284

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2019-06-07

Pakkausseloste

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
MELPHALAN MACURE 50 MG INJEKTIO-/INFUUSIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN,
LIUOSTA VARTEN
melfalaani
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
−
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
−
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan
tai sairaanhoitajan puoleen.
−
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Melphalan Macure on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Melphalan
Macure -valmistetta
3.
Miten Melphalan Macure -valmistetta annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Melphalan Macure -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ MELPHALAN MACURE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Melphalan Macure sisältää melfalaani-nimistä lääkeainetta. Se
kuuluu sytostaateiksi kutsuttujen
lääkkeiden lääkeaineryhmään (tunnetaan myös kemoterapiana).
Melfalaania käytetään syövän
hoitoon. Se toimii vähentämällä elimistösi valmistamien
epänormaalien solujen lukumäärää.
Melphalan Macure -valmistetta käytetään:
•
multippelin myelooman hoitoon – syöpätyyppi, joka kehittyy
luuytimen plasmasoluiksi
kutsutuissa soluissa. Plasmasolut auttavat kamppailussa tartuntoja ja
sairauksia vastaan
tuottamalla vasta-aineita.
•
levinneen munasarjasyövän hoitoon
•
lapsuusiän neuroblastooman hoitoon – hermoston syöpä
•
pahanlaatuisen melanooman hoitoon – ihosyöpä
•
pehmytkudossarkooman hoitoon – syöpä, joka esiintyy lihaksessa,
rasvakudoksessa,
sidekudoksessa, verisuonissa tai muissa elimistön tukikudoksissa.
Käänny lääkärin puoleen, ellet tunne oloasi paremmaksi tai jos
tunnet olosi huonommaksi.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDET

Valmisteyhteenveto

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Melphalan Macure 50 mg injektio-/infuusiokuiva-aine ja liuotin,
liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kuiva-ainepullo
sisältää melfalaanihydrokloridia määrän, joka vastaa 50 mg
melfalaania.
Yksi liuotinpullo
sisältää 10 ml liuotinta.
Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi ml käyttökuntoon saatettua
liuosta sisältää 5 mg melfalaania.
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan:
Käyttökuntoon
saattamisen
jälkeen
yksi
injektiopullo
sisältää
53,5 mg
natriumia,
0,4 g
etanolia ja
6,2 g propyleeniglykolia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektio-/infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Kuiva-aine: Valkoinen tai vaaleankeltainen kylmäkuivattu jauhe
Liuotin: Kirkas, väritön liuos, ei näkyviä hiukkasia
Käyttökuntoon saatetun liuoksen pH on 6,0–7,0
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Tavanomaisella
laskimonsisäisellä
annoksella
melfalaani
on
tarkoitettu
multippelin
myelooman
ja
edenneen munasarjasyövän hoitoon.
Suurella
suonensisäisellä
annoksella
melfalaani
on
tarkoitettu
yhdessä
hematopoieettisen
kantasolusiirron kanssa tai ilman sitä multippelin
myelooman ja lapsuusiän neuroblastooman hoitoon.
Alueellisena perfuusiona valtimoon annettu melfalaani on tarkoitettu
raajojen paikallisesti rajoittuneen
malignin melanooman ja raajojen paikallisesti rajoittuneen
pehmytkudossarkooman hoitoon.
Melfalaania
voidaan
käyttää
edellä
mainittuihin
indikaatioihin
yksinään
tai
yhdessä
muiden
solunsalpaajavalmisteiden
kanssa.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Melfalaanihoidon tulee tapahtua syöpähoitoihin perehtyneen kokeneen
lääkärin valvonnassa.
Yleistietoa
Melfalaani on tarkoitettu ainoastaan suonensisäiseen käyttöön ja
alueellisena perfuusiona valtimoon.
Melfalaania
ei
pidä
antaa
yli
140 mg/m
2
:n
annoksina
ilman
hematopoieettista
kantasolusiirtoa
lisähoitona annettuna.
Suonensisäisessä
annostuksessa
on
suositeltavaa
injisoida
melfalaani
hitaasti
nopeasti
kulkevaan
infuusioliuokseen
p