Melosus

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

meloksikam

Saatavilla:

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

ATC-koodi:

QM01AC06

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

meloxicam

Terapeuttinen ryhmä:

Dogs; Cats; Guinea pigs

Terapeuttinen alue:

Muskel-skjelettsystemet

Käyttöaiheet:

Hunder:Lindring av inflammasjon og smerter i både akutte og kroniske muskel-og skjelettlidelser i hunder. Katter:Lindring av mild til moderat postoperative smerter og betennelse følgende kirurgiske prosedyrer i katter, e. ortopedisk og bløtvev kirurgi. Lindre smerter og betennelser i kroniske muskel-og skjelettlidelser i katter. Marsvin:Lindring av mild til moderat postoperative smerter forbundet med bløtvev kirurgi som mannlige kastrering.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 7

Valtuutuksen tilan:

autorisert

Valtuutus päivämäärä:

2011-02-21

Pakkausseloste

25
B. PAKNINGSVEDLEGG
26
PAKNINGSVEDLEGG
Melosus 1,5 mg/ml mikstur, suspensjon til hund
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT
PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER
FORSKJELLIGE
Innehaver av markedsføringstillatelse:
CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
Ostlandring 13
D-31303 Burgdorf
Tyskland
Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:
Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer
Nederland
2.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Melosus 1,5 mg/ml mikstur, suspensjon til hund.
Meloksikam
3.
DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER)
VIRKESTOFF:
Meloksikam 1,5 mg/ml
HJELPESTOFF:
Natriumbenzoat
1,75 mg/ml
4
INDIKASJON(ER)
Lindring av inflammasjon og smerte i forbindelse med akutte og
kroniske lidelser i
bevegelsesapparatet hos hund.
5.
KONTRAINDIKASJONER
Skal ikke brukes til drektige eller diegivende dyr.
Må ikke brukes til hunder som lider av gastrointestinale lidelser,
som irritasjon og blødninger, svekket
lever-, hjerte- eller nyrefunksjon og blødningsforstyrrelser.
Skal ikke brukes ved overfølsomhet for virkestoffet eller noen av
hjelpestoffene.
Skal ikke brukes til hunder yngre enn 6 uker.
6.
BIVIRKNINGER
Typiske bivirkninger av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler
(NSAIDs) som tap av matlyst,
oppkast, diaré, blod i avføringen, apati og nyresvikt er rapportert
i enkelte tilfeller. I svært sjeldne
27
tilfeller er blodig diaré, blodig oppkast, sårdannelse i
mage-tarmkanalen og forhøyede leverenzymer
blitt rapportert
Disse bivirkningene opptrer vanligvis i løpet av den første
behandlingsuken, er i de fleste tilfellene
forbigående og forsvinner etter avslutning av behandlingen.
Bivirkningene kan i svært sjeldne tilfeller
være alvorlige eller livstruende.
Hvis bivirkninger opptrer skal behandlingen avbrytes og veterinær
kontaktes.
Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier:
- Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får
bivirkning(er))
- Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr)
- Mindre va

Valmisteyhteenveto

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Melosus 1,5 mg/ml mikstur, suspensjon til hund.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
En ml inneholder:
VIRKESTOFF
Meloksikam
1,5 mg
HJELPESTOFF:
Natriumbenzoat
1,75 mg
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Mikstur, suspensjon.
Gulgrønn mikstur, suspensjon.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Hund
4.2
INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER
Lindring av inflammasjon og smerter i forbindelse med akutte og
kroniske lidelser i
bevegelsesapparatet hos hund.
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Skal ikke brukes til drektige eller diegivende dyr.
Må ikke brukes til hunder som lider av gastrointestinale lidelser,
som irritasjon og blødninger, svekket
lever-, hjerte- eller nyrefunksjon og blødningsforstyrrelser.
Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen
av hjelpestoffene.
Skal ikke brukes til hunder yngre enn 6 uker.
4.4
SPESIELLE ADVARSLERFOR DE ENKELTE MÅLARTER
Ingen
4.5
SÆRLIGE FORHOLDSREGLER
Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr
Unngå bruk hos dehydrerte, hypovolemiske eller hypotensive dyr da det
er en potensiell risiko for økt
nyretoksisitet.
Preparatet til hund skal ikke brukes til katt da det ikke er registret
for bruk til katt. Til katter skal
Melosus 0,5 mg/ml mikstur, suspensjon til katt, brukes.
3
Særlige forholdsregler for personer som håndterer
veterinærpreparatet
Personer som er overfølsomme overfor ikke-steroide
antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) bør
unngå kontakt med veterinærpreparatet.
Ved utilsiktet inntak, søk straks legehjelp og vis legen
pakningsvedlegget eller etiketten.
4.6
BIVIRKNINGER (FREKVENS OG ALVORLIGHETSGRAD)
Typiske bivirkninger av NSAIDs som tap av matlyst, oppkast, diaré,
blod i avføringen, apati og
nyresvikt er rapportert i enkelte tilfeller. I svært sjeldne
tilfeller er hemoragisk diaré, hematemese,
gastrointestinal ulcerasjon og forhøyede leverenzymer blitt
rapportert.
Disse bivirkningene opptrer v