Melaxin

Maa: Serbia

Kieli: serbia

Lähde: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktiivinen ainesosa:

агомелатин код АТХ

Saatavilla:

ADOC D.O.O. BEOGRAD

ATC-koodi:

N06AX22

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

agomelatin

Kpl paketissa:

film tableta; 25mg; blister, 2x14kom

Prescription tyyppi:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Valmistaja:

PLIVA HRVATSKA D.O.O.

Tuoteyhteenveto:

JKL: 1072072

Valtuutuksen tilan:

REGISTRACIJA

Valtuutus päivämäärä:

2023-03-17

Pakkausseloste

1 оd 7
UPUTSTVO ZA LEK
∆ MELAXIN, 25 MG, FILM TABLETA
agomelatin
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i
bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu.
Videti odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Melaxin i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Melaxin
3.
Kako se uzima lek Melaxin
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Melaxin
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 оd 7
1. ŠTA JE LEK MELAXIN I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Melaxin sadrži
aktivnu supstancu agomelatin. Pripada grupi lekova koji se zovu
antidepresivi. Lek
Melaxin Vam je propisan za lečenje depresije.
Lek Melaxin se primenjuje kod odraslih.
Depresija je dugotrajni poremećaj raspoloženja, koji ometa
svakodnevni život. Simptomi depresije su
različiti od jedne do druge osobe, ali obično uključuju osećaj
duboke tuge, osećaj bezvrednosti, gubitak
interesovanja za omiljene aktivnosti, poremećaj sna, osećaj
usporenosti, osećaj straha, promene u telesnoj
masi.
Očekivana korist od uzimanja leka Melaxin je smanjenje i postepeno
povlačenje simptoma koji su u vezi sa
depresijom.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK MELAXIN
LEK MELAXIN NE SMETE UZIMATI:

ukoliko ste alergični (preosetljivi) na agomelatin ili na bilo koju
od pomoćnih supstanci ovog leka
(navedene u odeljku 6).

UKOLIKO VAŠA JETRA NE RADI KAKO TREBA (OŠTEĆENA FUNKCIJA JETRE).

ukoliko uzimate fluvoksamin (drugi lek koji se koristi u terapiji
depresije) ili ciprofloksacin
(antibiotik).
UPOZORENJA I MERE OPREZA
Razgovarajt

Valmisteyhteenveto

1 оd 12
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
∆
Melaxin, 25 mg, film tablete
INN: agomelatin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna film tableta sadrži 25 mg agomelatina (u obliku kokristala
agomelatin urea).
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: laktoza, monohidrat.
Jedna film tableta sadrži 55 mg laktoze u obliku monohidrata.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKIOBLIK
Film tableta.
Tamno žute, ovalne, bikonveksne film tablete, sa utisnutom oznakom
„25“, na jednoj strani. Dimenzije:
približno 8,5 x 4,5 mm.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Melaxin je indikovan u terapiji velike depresivne epizode kod
odraslih osoba.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
Preporučena doza je 25 mg jednom dnevno. Uzima se oralno pre
spavanja. Ukoliko ne dođe do poboljšanja
simptoma posle dve nedelje terapije, doza leka se može povećati na
50 mg jednom dnevno, tj. dve tablete od
25 mg, uzete zajedno pre spavanja.
Prilikom donošenja odluke o povećanju doze leka mora se uzeti u
obzir povećan rizik od povećanja vrednosti
transaminaza.
Svako povećanje doze na 50 mg trebalo bi izvršiti na osnovu
individualne procene odnosa koristi/rizika po
pacijenta uz strogo praćenje vrednosti funkcionalnih testova jetre.
Funkcionalne testove jetre treba sprovesti kod svih pacijenata pre
početka terapije. Terapiju ne treba
započinjati ukoliko vrednost transaminaza 3 puta prelazi gornju
granicu referentnih vrednosti (_videti odeljke _
_4.3 i 4.4_). Tokom terapije, funkcionalne testove jetre treba
sprovoditi periodično nakon 3.nedelje, 6.nedelje
(kraj akutne faze), 12.nedelje i 24.nedelje (kraj faze održavanja), a
zatim kada je to klinički indikovano
(_videti odeljak 4.4_). Terapiju treba prekinuti ukoliko vrednost
transaminaza 3 puta prelazi gornju granicu
referentnih vrednosti (_videti odeljke 4.3 i 4.4_).
Pri povećanju doze leka treba ponovo sprovesti funkcionalne testove
jetre sa istom učestalošću kao i pri
započinjanju terapije.
_Trajanje terapije_