Melatonin Vitabalans 5 mg tabletti

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Melatonin

Saatavilla:

VITABALANS OY

ATC-koodi:

N05CH01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Melatonin

Annos:

5 mg

Lääkemuoto:

tabletti

Kpl paketissa:

Kaupan: 10 (VNR-numero: 560609), 50 (VNR-numero: 445240), 100 (VNR-numero: 536112) Ei kaupan: 10, 30, 50

Prescription tyyppi:

Itsehoito: 10 Resepti: 50 Resepti: 100 Ei kaupan: 10, 30, 50

Terapeuttinen alue:

melatoniini

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2016-09-16

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
MELATONIN VITABALANS 3 MG TABLETIT
MELATONIN VITABALANS 5 MG TABLETIT
Melatoniini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE
TÄRKEITÄ TIETOJA.
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa
kuvataan tai kuin lääkäri tai apteekkihenkilökunta
ovat neuvoneet sinulle.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä uudelleen.
-
Kysy tarvittaessa apteekista lisätietoja ja neuvoja.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
-
Käänny lääkärin puoleen, ellei olosi parane 6 päivän jälkeen
tai se huononee.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Melatonin Vitabalans on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Melatonin Vitabalansia
3.
Miten Melatonin Vitabalansia otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Melatonin Vitabalansin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ MELATONIN VITABALANS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Melatonin Vitabalansin vaikuttava aine, melatoniini, on elimistön
luontaisesti tuottama hormoni.
Melatonin Vitabalans on tarkoitettu käytettäväksi lyhytaikaisesti
aikaerorasitukseen aikuisille.
Aikaerorasituksella tarkoitetaan useiden aikavyöhykkeiden
ylittämisestä - matkustettaessa itään tai
länteen - johtuvia aikaeron aiheuttamia oireita.
Valmiste on tarkoitettu vain lyhytaikaiseen käyttöön
aikaerorasituksessa eikä sitä saa käyttää muihin
käyttötarkoituksiin.
Käänny lääkärin puoleen, mikäli oireesi pahenevat tai eivät
lievity kuuden päivän kuluessa.
Melatoniinia, jota Melatonin Vitabalans sisältää, voidaan joskus
käyttää myös muiden kuin tässä
pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa
lääkäriltä,
apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaisel

Valmisteyhteenveto

1
_ _
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Melatonin Vitabalans 3 mg tabletit
Melatonin Vitabalans 5 mg tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi tabletti sisältää 3 mg melatoniinia.
Yksi tabletti sisältää 5 mg melatoniinia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti.
3 mg: Valkoinen, pyöreä, kupera tabletti, jossa merkintä ”7”.
Halkaisija 7 mm.
5 mg: Valkoinen, kapselinmuotoinen,
jakouurteellinen tabletti. Tabletin leveys 5 mm ja pituus 10 mm.
Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Melatonin Vitabalans on tarkoitettu käytettäväksi:
•
lyhytaikaisesti aikaerorasitukseen aikuisille.
•
unettomuuden hoitoon 6–17-vuotiaille lapsille ja nuorille, joilla on
ADHD, kun
terveellisistä nukkumisrutiineista ei ole ollut riittävästi apua.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Aikaerorasitus aikuisilla:
Vakioannos on yksi 3 mg tabletti paikallista aikaa nukkumaan
mennessä, alkaen
matkakohteeseen saapumisen jälkeen enintään 4 vuorokauden ajan.
Yksi 5 mg tabletti voidaan ottaa 3 mg
tabletin sijaan paikallista aikaa nukkumaan mennessä, jos 3 mg
vakioannos ei lievitä oireita riittävästi. 5
mg:n tablettia ei saa ottaa 3 mg:n tabletin lisäksi, vaan suurempi
annos voidaan ottaa seuraavina päivinä.
Suurin sallittu annos on 5 mg vuorokaudessa kerta-annoksena.
Annos, joka lievittää riittävästi oireita, tulee ottaa
mahdollisimman lyhyen ajan. Koska väärään aikaan
otetulla melatoniinilla ei välttämättä ole vaikutusta tai sillä
voi olla haitallinen vaikutus, melatoniinia ei pidä
ottaa vuorokausirytmiin sopeutumiseksi matkakohteessa ennen klo 20:00
eikä klo 04:00 jälkeen.
_ _
_Pediatriset potilaat _
Melatonin Vitabalans -valmisteen turvallisuutta ja tehoa
aikaerorasituksen hoitoon alle 18-vuotiailla
lapsilla
ja nuorilla ei ole varmistettu.
Unettomuus 6–17-vuotiailla lapsilla ja nuorilla, joilla on ADHD: 3
mg annos otetaan 30–60 minuuttia ennen
nukkumaanmenoa. Melatonin Vitabalans -valmiste