Melatonin Orion 3 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Melatonin

Saatavilla:

ORION CORPORATION

ATC-koodi:

N05CH01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Melatonin

Annos:

3 mg

Lääkemuoto:

tabletti, kalvopäällysteinen

Kpl paketissa:

Kaupan: 30 (VNR-numero: 478876), 50 (VNR-numero: 432934), 60 (VNR-numero: 037604) Ei kaupan: 10

Prescription tyyppi:

Resepti: 30 Resepti: 50 Resepti: 60 Ei kaupan: 10

Terapeuttinen alue:

melatoniini

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2016-10-18

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
MELATONIN ORION 3 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
melatoniini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Melatonin Orion on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Melatonin Orion
-valmistetta
3.
Miten Melatonin Orion -valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Melatonin Orion -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ MELATONIN ORION ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Melatonin Orion -valmisteen vaikuttava aine on melatoniini, jota
aivojen käpyrauhanen erittää unen
aikana. Ihminen tarvitsee melatoniinia nukahtamiseen ja
vuorokausirytmin säätelyyn.
Melatonin Orion on tarkoitettu aikuisten aikaerorasituksen (jet lag)
lyhytaikaiseen hoitoon.
Aikaerorasituksella tarkoitetaan useiden aikavyöhykkeiden
ylittämisestä - matkustettaessa itään tai
länteen - johtuvia aikaeron aiheuttamia oireita.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT MELATONIN ORION
-VALMISTETTA
ÄLÄ OTA MELATONIN ORION -VALMISTETTA
-
jos olet allerginen melatoniinille tai tämän lääkkeen jollekin
muulle aineelle (lueteltu
kohdassa 6).
VAROITUKSET JA VAROTOIMET
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan
kanssa ennen kuin otat Melatonin Orion -valmistetta,
jos sinulla on:
-
vaikea munuaisten vajaatoiminta. Melatonin Orion -v

Valmisteyhteenveto

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Melatonin Orion 3 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 3 mg melatoniinia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen.
Valkoinen, kalvopäällysteinen, kaksoiskupera tabletti, jonka
halkaisija on 7,5 mm.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Melatonin Orion on tarkoitettu aikuisten aikaerorasituksen (jet lag)
lyhytaikaiseen hoitoon.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
_Aikuiset _
Yksi 3 mg:n tabletti saavuttaessa kohteeseen paikalliseen
nukkumaanmenoaikaan enintään
4 peräkkäisenä päivänä, aina samaan aikaan.
_Pediatriset potilaat _
Melatonin Orion -valmistetta ei ole tarkoitettu alle 18-vuotiaille
lapsille tai nuorille. Melatonin Orion -
valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten ja alle 18-vuotiaiden
nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
_Iäkkäät _
Koska eksogeenisen (välittömästi vapautuvan) melatoniinin
farmakokinetiikka on nuorilla aikuisilla ja
iäkkäillä yleensä toisiinsa verrattavaa, iäkkäille henkilöille
ei ole erityisiä annostussuosituksia (ks.
kohta 5.2). Iäkkäillä henkilöillä saattaa olla munuaisten
vajaatoimintaa, jolloin annostelussa on
noudatettava varoivaisuutta (ks. kohta Munuaisten vajaatoiminta).
_Munuaisten vajaatoiminta _
Melatonin Orion -valmisteen käytöstä munuaisten vajaatoimintaa
sairastaville on vain vähän kokemusta.
Varovaisuutta on noudatettava, jos melatoniinia käyttävällä
potilaalla on munuaisten vajaatoiminta.
Melatonin Orion -valmistetta ei suositella vaikeaa munuaisten
vajaatoimintaa sairastaville (ks.
kohdat 4.4 ja 5.2).
2
_Maksan vajaatoiminta _
Melatonin Orion -valmisteen käytöstä maksan vajaatoimintaa
sairastaville ei ole kokemusta. Vähäiset
tiedot viittaavat siihen, että melatoniinin puhdistuma plasmasta on
merkitsevästi pienentynyt
maksakirroosia sairastavilla. Melatonin Orion -valmistetta ei
suositella maksan vajaatoimintaa
sairastaville (ks. kohdat 4.4 ja 5.2