Melatonin Neurim

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

melatoniini

Saatavilla:

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL

ATC-koodi:

N05CH01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

melatonin

Terapeuttinen ryhmä:

psyykenlääkkeiden

Terapeuttinen alue:

Unihäiriöiden ja ylläpidon häiriöt

Käyttöaiheet:

Melatonin Neurim is indicated as monotherapy for the short-term treatment of primary insomnia characterised by poor quality of sleep in patients who are aged 55 or over.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 1

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2022-11-07

Pakkausseloste

19
B. PAKKAUSSELOSTE
20
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
MELATONIN NEURIM 2 MG DEPOTTABLETTI
melatoniini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Melatonin Neurim on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Melatonin Neurimia
3.
Miten Melatonin Neurimia käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Melatonin Neurimin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ MELATONIN NEURIM ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Melatonin Neurim-tablettien vaikuttava aine, melatoniini, on
elimistön luontaisesti tuottama hormoni.
Melatonin Neurim on tarkoitettu käytettäväksi ainoana lääkkeenä
primaarisen unettomuuden
(jatkuvien nukahtamis- tai nukkumisvaikeuksien tai huonon unenlaadun)
lyhytaikaiseen hoitoon
vähintään 55-vuotiailla potilailla. ”Primaarinen” tarkoittaa
sitä, ettei unettomuudelle ole todettu
esimerkiksi mitään lääketieteellistä, psyykkistä tai
ympäristöön liittyvää syytä.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT MELATONIN NEURIMIA
ÄLÄ KÄYTÄ MELATONIN NEURIMIA
-
jos olet allerginen melatoniinille tai tämän lääkkeen jollekin
muulle aineelle (lueteltu
kohdassa 6).
VAROITUKSET JA VAROTOIMET
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin
käytät Melatonin Neurimia.
-
Melatonin Neurimin käyttöä maksa- tai mu

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Melatonin Neurim
2 mg depottabletti
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi depottabletti sisältää 2 mg melatoniinia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: yksi depottabletti sisältää 80
mg laktoosimonohydraattia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. Kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Depottabletti.
Valkoinen tai luonnonvalkoinen, pyöreä, kaksoiskupera tabletti.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Melatonin Neurim on tarkoitettu käytettäväksi ainoana lääkkeenä
primaarisen unettomuuden
lyhytaikaiseen hoitoon vähintään 55-vuotiailla aikuispotilailla,
joiden primaarisen unettomuuden
ominaispiirteenä on huono unenlaatu.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Suositusannos on 2 mg kerran vuorokaudessa 1–2 tuntia ennen
nukkumaanmenoa ja ruoan jälkeen.
Tätä annostusta voi jatkaa korkeintaan 13 viikkoa.
_Pediatriset potilaat _
Melatonin Neurim-valmisteen turvallisuutta ja tehoa 0-18 vuoden
ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä
varmistettu.
Muut lääkemuodot/vahvuudet saattavat soveltua paremmin pediatrisille
potilaille. Tällä hetkellä
saatavilla olevat tiedot on kerrottu kohdassa 5.1.
_Munuaisten vajaatoiminta _
Minkäänasteisen munuaisten vajaatoiminnan vaikutusta melatoniinin
farmakokinetiikkaan ei ole
tutkittu. Varovaisuutta tulee noudattaa, kun melatoniinia annetaan
näille potilaille.
_Maksan vajaatoiminta _
Melatonin Neurimin käytöstä maksan vajaatoimintapotilailla ei ole
kokemusta. Julkaistut tiedot
osoittavat, että maksan vajaatoimintapotilailla melatoniinin
puhdistuma on alentunut, joten
päiväsaikaiset endogeeniset melatoniinipitoisuudet ovat
huomattavasti koholla. Tästä syystä Melatonin
Neurimin käyttö maksan vajaatoimintapotilailla ei ole suositeltavaa.
Antotapa
Suun kautta. Tabletit niellään kokonaisina, jotta niiden
depotominaisuudet säilyvät. Tabletteja ei pidä
murskata eikä pureskella nielemisen helpottamiseksi.
3
4.3
VASTA-AIHEET
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille
apuaineille.
4.4
VA