Melatonin Bluefish 2 mg Retardtabletten

Maa: Saksa

Kieli: saksa

Lähde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Saatavilla:

Bluefish Pharmaceuticals AB (publ) (8093076)

Annos:

2 mg

Lääkemuoto:

Retardtablette

Antoreitti:

zum Einnehmen

Valtuutuksen tilan:

zugelassen

Valtuutus päivämäärä:

2024-01-15

Pakkausseloste

1
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Melatonin Bluefish 2 mg Retardtabletten
Melatonin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Melatonin Bluefish und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Melatonin Bluefish beachten?
3.
Wie ist Melatonin Bluefish einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Melatonin Bluefish aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Melatonin Bluefish und wofür wird es angewendet?
Der Wirkstoff von Melatonin Bluefish, Melatonin, gehört zu einer
natürlicherweise vom Körper
produzierten Gruppe von Hormonen.
Melatonin Bluefish wird für sich alleine angewendet für die
kurzzeitige Behandlung der primären
Insomnie (anhaltende Ein- oder Durchschlafschwierigkeiten oder
schlechte Schlafqualität) bei
Patienten ab 55 Jahren.
„Primär“ bedeutet, dass die Ursache der Schlaflosigkeit nicht auf
eine bekannte medizinische,
psychische oder eine umgebungsbedingte Ursache zurückzuführen ist.
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Melatonin Bluefish beachten?
Melatonin Bluefish darf nicht eingenommen werden,
-
wenn Sie allergisch gegen Melatonin oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneinmittels sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ap

Valmisteyhteenveto

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Melatonin Bluefish 2 mg Retardtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Retardtablette enthält 2 mg Melatonin.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Retardtablette enthält 85 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Retardtablette.
Weiße bis cremefarbene, runde, bikonvexe, unbeschichtete Tabletten,
die auf beiden Seiten glatt sind.
Durchmesser: 8 mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Melatonin Bluefish ist indiziert als Monotherapie für die kurzzeitige
Behandlung der primären, durch
schlechte Schlafqualität gekennzeichneten Insomnie bei Patienten ab
55 Jahren.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die empfohlene Dosis beträgt 2 mg einmal täglich, 1-2 Stunden vor
dem Zubettgehen und nach der
letzten Mahlzeit. Diese Dosierung kann bis zu 13 Wochen beibehalten
werden.
_Kinder und Jugendliche _
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Melatonin bei Kindern im Alter von
0 bis 18 Jahren ist bisher
noch nicht erwiesen.
Bei dieser Population kann die Anwendung anderer pharmazeutischer
Darreichungsformen/Stärken
geeigneter sein. Zurzeit vorliegende Daten werden in Abschnitt 5.1
beschrieben.
_Nierenfunktionseinschränkung _
Der Einfluss einer Nierenfunktionseinschränkung jeglicher Ausprägung
auf die pharmakokinetischen
Eigenschaften von Melatonin wurde nicht untersucht. Daher ist mit
Vorsicht vorzugehen, wenn
Melatonin bei Patienten mit Niereninsuffizienz angewendet wird.
_Leberfunktionseinschränkung _
Es gibt keine Erfahrungen zur Anwendung von Melatonin bei Patienten
mit
Leberfunktionseinschränkung. Veröffentlichte Daten zeigen deutlich
erhöhte endogene
Melatoninspiegel während des Tages aufgrund der herabgesetzten
Clearance bei Patienten mit
Leberfunktionseinschränkung. Daher wird die Anwendung von Melatonin
Bluefish bei Patienten mit
Leberfunktionseinschränkung nicht empfohlen.
2
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Die Tabletten müssen