Mekinist

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Trametinib

Saatavilla:

Novartis Europharm Limited

ATC-koodi:

L01EE01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

trametinib

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastiske midler

Terapeuttinen alue:

melanom

Käyttöaiheet:

MelanomaTrametinib as monotherapy or in combination with dabrafenib is indicated for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic melanoma with a BRAF V600 mutation (see sections 4. 4 og 5. Trametinib monotherapy has not demonstrated clinical activity in patients who have progressed on a prior BRAF inhibitor therapy (see section 5. Adjuvant treatment of melanomaTrametinib in combination with dabrafenib is indicated for the adjuvant treatment of adult patients with Stage III melanoma with a BRAF V600 mutation, following complete resection. Non-small cell lung cancer (NSCLC)Trametinib i kombinasjon med dabrafenib er indisert for behandling av voksne pasienter med avansert non-small cell lung cancer med en BRAF V600 mutasjon.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 29

Valtuutuksen tilan:

autorisert

Valtuutus päivämäärä:

2014-06-30

Pakkausseloste

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Mekinist 0,5 mg filmdrasjerte tabletter
Mekinist 2 mg filmdrasjerte tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Mekinist 0,5 mg filmdrasjerte tabletter
Hver filmdrasjerte tablett inneholder trametinibdimetylsulfoksid
tilsvarende 0,5 mg trametinib.
Mekinist 2 mg filmdrasjerte tabletter
Hver filmdrasjerte tablett inneholder trametinibdimetylsulfoksid
tilsvarende 2 mg trametinib.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert (tablett)
Mekinist 0,5 mg filmdrasjerte tabletter
Gule, nesten ovale, bikonvekse, filmdrasjerte tabletter, ca. 5,0 x 9,0
mm, med firmaets logo merket på
den ene siden og “TT” på den andre siden.
Mekinist 2 mg filmdrasjerte tabletter
Rosa, runde, bikonvekse, filmdrasjerte tabletter, ca. 7,6 mm, med
firmaets logo merket på den ene
siden og “LL” på den andre siden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Melanom
Trametinib som monoterapi eller i kombinasjon med dabrafenib er
indisert til behandling av voksne
pasienter med inoperabelt eller metastaserende melanom med en BRAF
V600-mutasjon (se pkt. 4.4 og
5.1).
Monoterapi med trametinib har ikke vist klinisk virkning hos pasienter
som har progrediert ved
tidligere BRAF-hemmende behandling (se pkt. 5.1).
Adjuvant behandling av melanom
Trametinib i kombinasjon med dabrafenib er indisert til adjuvant
behandling av voksne pasienter med
stadium III melanom med en BRAF V600-mutasjon, etter fullstendig
reseksjon.
Ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)
Trametinib i kombinasjon med dabrafenib er indisert til behandling av
voksne pasienter med avansert
ikke-småcellet lungekreft med en BRAF V600-mutasjon.
3
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling med trametinib bør kun igangsettes og overvåkes av lege
med erfaring i administrering av
legemidler mot kreft.
Før pasienten tar trametinib, må BRAF V600-mutasjon være bekreftet
ved bruk av en validert test.
Dosering
Anbefalt dose av trametinib, enten som monoterapi eller i kombinasjon
med

Valmisteyhteenveto

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Mekinist 0,5 mg filmdrasjerte tabletter
Mekinist 2 mg filmdrasjerte tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Mekinist 0,5 mg filmdrasjerte tabletter
Hver filmdrasjerte tablett inneholder trametinibdimetylsulfoksid
tilsvarende 0,5 mg trametinib.
Mekinist 2 mg filmdrasjerte tabletter
Hver filmdrasjerte tablett inneholder trametinibdimetylsulfoksid
tilsvarende 2 mg trametinib.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert (tablett)
Mekinist 0,5 mg filmdrasjerte tabletter
Gule, nesten ovale, bikonvekse, filmdrasjerte tabletter, ca. 5,0 x 9,0
mm, med firmaets logo merket på
den ene siden og “TT” på den andre siden.
Mekinist 2 mg filmdrasjerte tabletter
Rosa, runde, bikonvekse, filmdrasjerte tabletter, ca. 7,6 mm, med
firmaets logo merket på den ene
siden og “LL” på den andre siden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Melanom
Trametinib som monoterapi eller i kombinasjon med dabrafenib er
indisert til behandling av voksne
pasienter med inoperabelt eller metastaserende melanom med en BRAF
V600-mutasjon (se pkt. 4.4 og
5.1).
Monoterapi med trametinib har ikke vist klinisk virkning hos pasienter
som har progrediert ved
tidligere BRAF-hemmende behandling (se pkt. 5.1).
Adjuvant behandling av melanom
Trametinib i kombinasjon med dabrafenib er indisert til adjuvant
behandling av voksne pasienter med
stadium III melanom med en BRAF V600-mutasjon, etter fullstendig
reseksjon.
Ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)
Trametinib i kombinasjon med dabrafenib er indisert til behandling av
voksne pasienter med avansert
ikke-småcellet lungekreft med en BRAF V600-mutasjon.
3
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling med trametinib bør kun igangsettes og overvåkes av lege
med erfaring i administrering av
legemidler mot kreft.
Før pasienten tar trametinib, må BRAF V600-mutasjon være bekreftet
ved bruk av en validert test.
Dosering
Anbefalt dose av trametinib, enten som monoterapi eller i kombinasjon
med