Maa: Euroopan unioni
Kieli: viro
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
trametiniib
Novartis Europharm Limited
L01EE01
trametinib
Antineoplastilised ained
Melanoom
MelanomaTrametinib as monotherapy or in combination with dabrafenib is indicated for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic melanoma with a BRAF V600 mutation (see sections 4. 4 ja 5. Trametinib monotherapy has not demonstrated clinical activity in patients who have progressed on a prior BRAF inhibitor therapy (see section 5. Adjuvant treatment of melanomaTrametinib in combination with dabrafenib is indicated for the adjuvant treatment of adult patients with Stage III melanoma with a BRAF V600 mutation, following complete resection. Mitteväikerakk-kopsuvähk (mitteväikerakk-kopsuvähi)Trametinib koos dabrafenib on näidustatud ravi täiskasvanud patsientidel, kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähi, mille BRAF V600 mutatsioon.
Revision: 29
Volitatud
2014-06-30
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS _ _ Mekinist 0,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Mekinist 2 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Mekinist 0,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab trametiniibdimetüülsulfoksiidi koguses, mis vastab 0,5 mg trametiniibile ( _trametinibum_ ). Mekinist 2 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab trametiniibdimetüülsulfoksiidi koguses, mis vastab 2 mg trametiniibile ( _trametinibum_ ). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Õhukese polümeerikattega tablett (tablett) Mekinist 0,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Kollased, modifitseeritud ovaalsed, kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid (ligikaudu 5,0 x 9,0 mm), mille ühel küljel on ettevõtte logo ja teisel küljel „TT“. Mekinist 2 mg õhukese polümeerikattega tabletid Roosad, ümmargused, kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid (ligikaudu 7,6 mm), mille ühel küljel on ettevõtte logo ja teisel küljel „LL“. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Melanoom Trametiniib on näidustatud monoteraapiana või kombinatsioonis dabrafeniibiga BRAF V600 mutatsiooniga mitteresetseeritava või metastaatilise melanoomi raviks täiskasvanud patsientidel (vt lõigud 4.4 ja 5.1). Trametiniibi monoteraapia kliinilist efektiivsust ei ole demonstreeritud patsientidel, kelle haigus on progresseerunud eelneva ravi ajal BRAF-inhibiitoriga (vt lõik 5.1). Melanoomi adjuvantravi Trametiniib kombinatsioonis dabrafeniibiga on näidustatud BRAF V600 mutatsiooniga III staadiumi melanoomi adjuvantraviks täiskasvanud patsientidel pärast täielikku resektsiooni. Mitteväikerakk-kopsuvähk Trametiniib kombinatsioonis dabrafeniibiga on näidustatud BRAF V600 mutatsiooniga kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähi raviks täiskasvanud patsientidel. 3 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Ravi trametiniibiga tohib alustada ja läbi vii Lue koko asiakirja
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS _ _ Mekinist 0,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Mekinist 2 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Mekinist 0,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab trametiniibdimetüülsulfoksiidi koguses, mis vastab 0,5 mg trametiniibile ( _trametinibum_ ). Mekinist 2 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab trametiniibdimetüülsulfoksiidi koguses, mis vastab 2 mg trametiniibile ( _trametinibum_ ). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Õhukese polümeerikattega tablett (tablett) Mekinist 0,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Kollased, modifitseeritud ovaalsed, kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid (ligikaudu 5,0 x 9,0 mm), mille ühel küljel on ettevõtte logo ja teisel küljel „TT“. Mekinist 2 mg õhukese polümeerikattega tabletid Roosad, ümmargused, kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid (ligikaudu 7,6 mm), mille ühel küljel on ettevõtte logo ja teisel küljel „LL“. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Melanoom Trametiniib on näidustatud monoteraapiana või kombinatsioonis dabrafeniibiga BRAF V600 mutatsiooniga mitteresetseeritava või metastaatilise melanoomi raviks täiskasvanud patsientidel (vt lõigud 4.4 ja 5.1). Trametiniibi monoteraapia kliinilist efektiivsust ei ole demonstreeritud patsientidel, kelle haigus on progresseerunud eelneva ravi ajal BRAF-inhibiitoriga (vt lõik 5.1). Melanoomi adjuvantravi Trametiniib kombinatsioonis dabrafeniibiga on näidustatud BRAF V600 mutatsiooniga III staadiumi melanoomi adjuvantraviks täiskasvanud patsientidel pärast täielikku resektsiooni. Mitteväikerakk-kopsuvähk Trametiniib kombinatsioonis dabrafeniibiga on näidustatud BRAF V600 mutatsiooniga kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähi raviks täiskasvanud patsientidel. 3 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Ravi trametiniibiga tohib alustada ja läbi vii Lue koko asiakirja