MEGAMOX 1,2 g inj.

Maa: Slovakia

Kieli: slovakki

Lähde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Saatavilla:

Hikma Farmaceutica (Portugal) S.A., Portugalsko

ATC-koodi:

J01CR02

Antoreitti:

intravenózne použitie

Kpl paketissa:

plo ijf 1x1,2 g (liek.inj.skl.)

Prescription tyyppi:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeuttinen ryhmä:

15 - ANTIBIOTICA (PROTI MIKROB. A VÍRUSOVÝM INFEKCIAM)

Terapeuttinen alue:

Amoxicilín a inhibítor betalaktamázy

Tuoteyhteenveto:

plo ijf 1x1,2 g (liek.inj.skl.)

Valtuutuksen tilan:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Valtuutus päivämäärä:

2004-04-30

Pakkausseloste

PRÍLOHA Č. 3 K ROZHODNUTIU O PREVODE REGISTRÁCIE, EV. Č.
2108/04172
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
MEGAMOX 1,2 G INJ. PRÁŠOK NA INJEKČNÝ A INFÚZNY ROZTOK
amoxicilín a kyselina klavulánová
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU SKÔR, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ VÁŠ LIEK.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže
mu uškodiť, dokonca aj vtedy,
ak má rovnaké príznaky ako Vy.
-
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako
závažný alebo ak spozorujete vedľajšie
účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľov, povedzte to, prosím,
svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV:
1.
Čo je MEGAMOX 1,2 g inj. a na čo sa používa
2.
Skôr ako použijete užijete MEGAMOX 1,2 g inj.
3.
Ako používať MEGAMOX 1,2 g inj.
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať MEGAMOX 1,2 g inj.
6.
Ďalšie informácie
1.
ČO JE MEGAMOX 1,2 G INJ. A NA ČO SA POUŽÍVA
MEGAMOX 1,2 g inj. je antibiotikum.
MEGAMOX 1,2 g inj. obsahuje kombináciu širokospektrálneho
polosyntetického antibiotika
(amoxicilín) a inhibítora beta-laktamáz (kyselina klavulánová),
ktorý chráni amoxicilín pred jeho
rozkladom a následnou stratou antibakteriálnej aktivity vplyvom
beta-laktamáz produkovaných
mnohými grampozitívnymi a gramnegatívnymi baktériami. Táto
kombinácia rozširuje antibakteriálne
spektrum amoxicilínu o mikroorganizmy, ktoré sú bežne vďaka
produkcii beta-laktamáz na liečbu
rezistentné.
MEGAMOX 1,2 g inj. je určený na vnútrožilovú liečbu bežných
infekcií vyvolaných mikroorganiz-
mami citlivými na amoxicilín ako sú:
-
infekcie horných dýchacích ciest, napr. tonzilitída (zápal
mandlí), sínusitída (zápal prínosových
dutín), otitis media

Valmisteyhteenveto

PRÍLOHA Č. 2 K ROZHODNUTIU O PREVODE REGISTRÁCIE, EV. Č.
2108/04172
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
MEGAMOX 1,2 g inj., prášok na injekčný a infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Liečivá: amoxicillinum natricum 1060,2 mg, čo zodpovedá
amoxicillinum 1000 mg a kalii clavulanas
238,3 mg, čo zodpovedá acidum clavulanicum 200 mg v 1 injekčnej
liekovke
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na injekčný a infúzny roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
MEGAMOX 1,2 g inj. je indikovaný na i.v. liečbu bežných infekcií
vyvolaných mikroorganizmami
citlivými na amoxicilín ako sú:
–
infekcie horných dýchacích ciest, napr. tonzilitída, sinusitída,
otitis media
–
infekcie dolných dýchacích ciest, napr. akútna bronchitída,
bronchopneumónia, pľúcny absces
–
infekcie kože a mäkkých tkanív, napr. infekcie rán, abscesy
–
urogenitálne infekcie ako sú uretritída, cystitída,
pyelonefritída, septický abortus, infekcie
v oblasti panvy, kvapavka
–
iné infekcie ako napr. osteomyelitída, peritonitída,
intraabdominálna sepsa a pooperačné infekcie
–
profylaxia infekcií pri väčších chirurgických zákrokoch v
oblasti GIT-u, panvy, hlavy a krku,
srdca, obličiek, žlčových ciest a pri náhrade kĺbov.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
_Dospelí a deti nad 12 rokov: _ obvykle 1,2 g každých 8 hodín. Pri
ťažších infekciách podávať v 6
hodinových intervaloch.
_Deti od 3 mesiacov do 12 rokov: _obvykle 30 mg/kg každých 8 hodín.
Pri ťažších infekciách podávať v
6 hodinových intervaloch.
_Deti do 3 mesiacov: _30 mg/kg každých 12 hodín u predčasne
narodených detí. U detí riadne
donosených a v perinatálnom období podávať v 8 hodinových
intervaloch.
* Každých 30 mg lieku obsahuje 25 mg amoxicilínu a 5 mg kyseliny
klavulánovej.
_Profylaktické dávkovanie pred chirurgickým zákrokom: _obvyklá
dávka u dospelých je 1,2 g na
počiatk