Maa: Slovenia
Kieli: sloveeni
Lähde: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
megestrolacetat
PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
L02AB01
megestrolacetat
tableta
megestrolacetat 160 mg / 1 tableta
Peroralna uporaba
30 tableta
Rp/Spec
megestrol
Pakiranje :škatla s stekleničko s 30 tabletami; Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp/Spec - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept zdravnika specialista ustreznega področja medicine ali od njega pooblaščenega zdravnika.;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2016-04-09
1 NAVODILO ZA UPORABO MEGACE 160 MG TABLETE megestrolacetat PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katerekoli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Megace in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Megace 3. Kako jemati zdravilo Megace 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Megace 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO MEGACE IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilna učinkovina zdravila Megace je megestrolacetat. Megestrolacetat spada v skupino progestogenov, ki imajo podoben učinek kot naravni hormon progesteron. - Zdravilo Megace uporabljamo pri zdravljenju NAPREDOVALEGA RAKA DOJKE (če tumorja ni mogoče odstraniti z operacijo, če se bolezen po operaciji ponovi ali tumor metastazira). - Zdravilo Megace uporabljamo tudi pri zdravljenju ANOREKSIJE (pomanjkanje ali izguba apetita) ali IZGUBE TELESNE MASE zaradi maligne bolezni ali sindroma pridobljene imunske pomanjkljivosti (AIDS). 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO MEGACE NE JEMLJITE ZDRAVILA MEGACE - če ste ALERGIČNI na megestrolacetat ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6). Če ste kakorkoli negotovi, se, preden prvič vzamete zdravilo Megace, posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI Pred začetkom jemanja zdravila Megace se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom: - če ste NOSEČI , mislite, da ste noseči ali nameravate zanositi, - če DOJITE , - če imate ali ste kdaj imeli težave zaradi K Lue koko asiakirja
1 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Megace 160 mg tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta vsebuje 160 mg megestrolacetata. _ _ Pomožne snovi z znanim učinkom: ena tableta vsebuje 224,50 mg laktoze monohidrata. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA tableta Sivobela, ovalna, bikonveksna tableta. Na eni strani ima razdelilno zarezo, na drugi strani pa oznako “160”. Tableta se lahko deli na enaki polovici. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Megace 160 mg tablete je indicirano za: - zdravljenje napredovalega raka dojke (ponavljajoča se, inoperabilna ali metastatska bolezen), - zdravljenje anoreksije ali izgube telesne mase zaradi maligne bolezni ali sindroma pridobljene imunske pomanjkljivosti. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje Pri vseh navedenih indikacijah se priporoča vsaj 2-mesečno neprekinjeno zdravljenje. - Rak dojke: 160 mg/dan. - Anoreksija ali izguba telesne mase: 400 do 800 mg/dan. _Pediatrična populacija _ _ _ Varnost in učinkovitost zdravila Megace pri pediatrični populaciji nista bili dokazani. _Starostniki _ _ _ Zaradi pogostejših okvar jeter, ledvic in srčne funkcije, pogostejših sočasnih obolenj ali sočasnega zdravljenja z drugimi zdravili je odmerek za starejšega bolnika treba določiti previdno in običajno začeti z najnižjim odmerkom znotraj odmernega intervala (glejte poglavje 4.4). Način uporabe Zdravilo Megace 160 mg tablete je namenjeno za peroralno uporabo. 2 4.3 KONTRAINDIKACIJE Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1. 4.4 POSEBNA OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI UPORABA GESTAGENOV MED PRVIMI ŠTIRIMI MESECI NOSEČNOSTI NI PRIPOROČLJIVA (glejte poglavje 4.6). Pri bolnikih s tromboflebitisom v anamnezi je treba zdravilo Megace uporabljati previdno. Poredkoma so poročali o pojavu klinično zaznavne adrenalne insuficience, ki se je pojavila kmalu po prekinitvi zdravljenja z megestrolacetatom. Med zdravljenjem z Lue koko asiakirja