Maa: Turkki
Kieli: turkki
Lähde: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
metilfenidat hcl
ASSOS İLAÇ KİMYA GIDA ÜRÜNLERİ ÜRETİM VE TİC. A.Ş.
N06BA04
methylphenidate hcl
2013-10-09
1 / 11 KULLANMA TALİMATI MEDİKİNET ® 5 MG DEĞIŞTIRILMIŞ SALIMLI KAPSÜL AĞIZDAN ALINIR _ETKIN MADDE: _ 1 kapsülde 4,35 mg metilfenidata eşdeğer 5 mg metilfenidat hidroklorür bulunur. _ _ _YARDIMCI MADDELER: _ Sükroz, Mısır nişastası, Metakrilik asit – etilakrilat – kopolimer (1:1) %30 dağılım, Trietil sitrat, Talk, Polivinil alkol, Makrogol 3350, Polisorbat 80, Sodyum hidroksit (E 524), Sodyum lauril sülfat, Simetikon emülsiyonu % 30, Silika kolloidal anhidröz, Metil selüloz, Sorbik asit, İndigo karmin, Alüminyum tuzu _ _ _ _ _ KAPSÜL KILIFI IÇERIĞI: _ Jelatin (Sığır jelatini), Titanyum dioksit, Sodyum lauril sülfat BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _MEDİKİNET_ _® _ _NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _MEDİKİNET_ _®_ _’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _MEDİKİNET_ _® _ _NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _MEDİKİNET_ _®_ _’IN_ _SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. MEDİKİNET ® NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? Beyaz, opak, sert kapsüller içinde mavi-beyaz renkli pelletler bulunur. 30, 50, 90, 120 uzatılmış salımlı sert kapsül içeren ambalajlarda sunulmaktadır. Her bir ambalaj şekli piyasada bulunmayabilir. MEDİKİNET ® dikkat eksikliği ve hiperaktivite bozukluğu (DEHB) tedavisinde kullanılır. • 6-17 yaş arasındaki çocuklar ile ergenlerde ve 18 yaş üstü yetişkinlerde kullanılır. • Ancak sadece; danışmanlık, davranış terapisi gibi, ilaç içermeyen tedaviler denendikten sonra kullanılır. MEDİKİNET ® 6 yaş altı çocuklarda DEHB tedavisinde kullanılmaz. Bu kişilerde güvenli ya da yararlı olup olmadığı hakkında bir bilgi bulunmamaktadır. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu _ _kullanma _ _talimatını _ _saklayınız. _ _Daha _ _sonra _ _tekrar _ _okumaya _ _ihtiyaç _ _duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuz Lue koko asiakirja
1 / 19 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI MEDİKİNET ® 5 mg Değiştirilmiş Salımlı Kapsül 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her bir kapsül 4,35 mg metilfenidata eşdeğer 5 mg metilfenidat hidroklorür içerir. YARDIMCI MADDELER: Her bir kapsülde 6,57 mg-72,71 mg Sükroz/kapsül bulunur. Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Değiştirilmiş salımlı sert kapsül Beyaz, opak kapsüller beyaz ve mavi renkli pelletler içerir. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR DIKKAT EKSIKLIĞI/HIPERAKTIVITE BOZUKLUĞU (DEHB) MEDİKİNET ® diğer tedavilerin tek başına yetersiz olduğu, 6-17 yaş arasındaki çocuklar ile adolesanlarda ve 18 yaş üstü yetişkinlerde Dikkat Eksikliği/Hiperaktivite bozukluklarının (DEHB) kapsamlı tedavi programında endikedir. Tedavi, çocuk psikiyatrisi veya psikiyatri uzmanı gözetiminde yapılmalıdır. Hastalık tanısı DSM-IV kriteri veya ICD-10 kılavuzuna göre ve hastanın tam hikayesi ve değerlendirmesine dayandırılarak konulmuş olmalıdır. Teşhis sadece birkaç semptomun varlığında konulmamalıdır. Bu sendroma ilişkin spesifik etiyoloji bilinmemektedir ve tek bir tanı testi yoktur. Yeterli bir tanı için tıbbi, psikolojik, eğitimsel ve sosyal kaynakların kullanılması gerekir. Kapsamlı tedavi programında, psikolojik, eğitimsel, sosyal önlemler bulunur ve ayrıca tedavide, kısa süreli dikkat, dikkat dağınıklığı, duygusal kararsızlık, tepkisel, orta ve şiddetli hiperaktivite, minör nörolojik belirtiler ve anormal EEG bulgularıyla karakterize davranış sendromları olan hastaların stabil hale gelmesi amaçlanır. Öğrenme yetisi etkilenmiş olabilir ya da olmayabilir. Metilfenidat tedavisi bu sendroma sahip tüm hastalar için önerilmeyebilir, bu yüzden ilacın kullanımına ilişkin karar verilirken hastanın semptomlarının derecesi ve kronikliği çocuk hastalar için yaşa göre dikkatli bir biçimde değerlendirilmelidir. Uygun eğitsel ya Lue koko asiakirja