MAXITROL 1 mg/3500 i.e./6000 i.e. v 1 g mazilo za oko

Maa: Slovenia

Kieli: sloveeni

Lähde: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktiivinen ainesosa:

deksametazon; neomicinijev sulfat; polimiksinijev B sulfat

Saatavilla:

Novartis Pharma GmbH

ATC-koodi:

S01CA01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

deksametazon; neomicinijev sulphate; polimiksinijev B sulfate

Lääkemuoto:

mazilo za oko

Koostumus:

deksametazon 1 mg / 1 g  neomicinijev sulfat3500 mg / 1 g  polimiksinijev B sulfat6000 mg / 1 g; neomicinijev sulfat 3500 mg / 1 g  polimiksinijev B sulfat6000 mg / 1 g; polimiksinijev B sulfat 6000 mg / 1 g

Antoreitti:

Okularna uporaba

Kpl paketissa:

1 tuba

Prescription tyyppi:

Rp/Spec

Terapeuttinen ryhmä:

deksametazon in protimikrobne učinkovine

Tuoteyhteenveto:

Pakiranje :škatla s tubo s 3,5 g mazila; Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp/Spec - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept zdravnika specialista ustreznega področja medicine ali od njega pooblaščenega zdravnika.;

Valtuutuksen tilan:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Valtuutus päivämäärä:

2018-10-31

Pakkausseloste

JAZMP-IA/050/G-1.10.2021
1
NAVODILO ZA UPORABO
MAXITROL 1 MG/3500 I.E./6000 I.E. V 1 G MAZILO ZA OKO
deksametazon/neomicin/polimiksin B
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
NAVODILO SHRANITE
. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
ČE IMATE DODATNA VPRAŠANJA
, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in
GA NE SMETE DAJATI DRUGIM
. Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
ČE OPAZITE KATERI KOLI NEŽELENI UČINEK
, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso
navedeni v tem navodilu.
Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo MAXITROL in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo MAXITROL
3.
Kako uporabljati zdravilo MAXITROL
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila MAXITROL
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO MAXITROL IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
ZDRAVILO MAXITROL SE UPORABLJA ZA ZDRAVLJENJE VNETJA
in morebitne BAKTERIJSKE OKUŽBE
očesa
ali oči. To vnetje lahko nastane kot posledica okužbe ali tujka, ki
pride v oko ali ga poškoduje.
ZDRAVILO MAXITROL JE
kombinacija kortikosteroida in antibiotika. Kortikosteroidi
(učinkovina
deksametazon v tem zdravilu) pomagajo preprečevati ali zmanjšati
vnetje v očesu. Antibiotiki
(učinkovini neomicinijev sulfat in polimiksinijev B sulfat v tem
zdravilu) delujejo proti
najpogostejšim mikroorganizmom, ki lahko povzročajo okužbe očesa
ali oči.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO MAXITROL
NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA MAXITROL
-
ČE STE ALERGIČNI
na
deksametazon, neomicinijev sulfat, polimiksinijev B sulfat ali katero
koli
sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
-
ČE MISLITE, DA IMATE DOLOČENO VRSTO
očesne OKUŽB
e, kot so:
o
herpes simpleks keratitis (okužbo roženice z virusom herpes
simpleks), koze, norice/herpes
zoster ali kakšno drugo v

Valmisteyhteenveto

1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
MAXITROL 1 mg/3500 i.e./6000 i.e. v 1 g mazilo za oko
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
_ _
1 g mazila vsebuje 1 mg deksametazona, 3.500 i.e. neomicinijevega
sulfata in 6.000 i.e.
polimiksinijevega B sulfata.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
1 g mazila vsebuje 0,5 mg metilparahidroksibenzoata; 0,1 mg
propilparahidroksibenzoata in 30 mg
brezvodnega tekočega lanolina.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
mazilo za oko
Zdravilo MAXITROL je mastno, prosojno do motno in belo do svetlo
rumeno homogeno mazilo brez
grudic.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Očesna vnetna stanja, ki se odzivajo na steroide in za katere je
indicirana uporaba kortikosteroida in
obstaja pri njih površinska bakterijska okužba ali tveganje za
bakterijsko očesno okužbo (npr. vnetna
stanja palpebralne in bulbarne veznice, roženice in sprednjega
segmenta očesnega zrkla, kronični
anteriorni uveitis in poškodba roženice zaradi kemičnih,
radiacijskih ali toplotnih opeklin ali zaradi
vdora tujka).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
_Uporaba pri mladostnikih (starejših od 12 let) in odraslih _
Odmerek je majhna količina (približno 1,5 cm) mazila v veznično
vrečko (vrečki) prizadetega očesa
(oči) trikrat ali štirikrat na dan. Pogostnost je potem treba
postopoma zmanjševati glede na izboljšanje
kliničnih znakov. Pazite, da ne boste terapije prekinili prehitro.
Mazilo za oko lahko bolnik uporabi zvečer pred spanjem, medtem ko
zdravilo MAXITROL kapljice za
oko, suspenzija, uporablja čez dan.
_Pediatrična populacija_
Varnost in učinkovitost zdravila MAXITROL pri otrocih, mlajših od 12
let, nista dokazani, zato
uporaba zdravila pri otrocih ni priporočljiva.
_Starejši bolniki _
Odmerjanje je enako kot pri odraslih.
_Uporaba pri bolnikih z jetrno in ledvično okvaro _
Zdravila MAXITROL niso raziskovali pri teh skupinah bolnikov. Zaradi
majhne sistemske absorpcije
učinkovin po topikalni uporabi tega zdrav