Maviret

Maa: Euroopan unioni

Kieli: romania

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

glecaprevir, pibrentasvir

Saatavilla:

AbbVie Deutschland GmbH Co. KG

ATC-koodi:

J05AP57

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

glecaprevir, pibrentasvir

Terapeuttinen ryhmä:

Antivirale pentru uz sistemic

Terapeuttinen alue:

Hepatita C, cronică

Käyttöaiheet:

Maviret is indicated for the treatment of chronic hepatitis C virus (HCV) infection in adults and children aged 3 years and older. Maviret coated granules is indicated for the treatment of chronic hepatitis C virus (HCV) infection in children 3 years and older.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 22

Valtuutuksen tilan:

Autorizat

Valtuutus päivämäärä:

2017-07-26

Pakkausseloste

70
B. PROSPECTUL
71
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
MAVIRET 100 MG/40 MG COMPRIMATE FILMATE
glecaprevir/pibrentasvir
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
•
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
•
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
•
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
•
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Maviret şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Maviret
3.
Cum să luaţi Maviret
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Maviret
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE MAVIRET ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Maviret este un medicament antiviral utilizat pentru tratamentul
adulţilor și copiilor (cu vârsta de 3 ani
sau peste) cu hepatită C de lungă durată („cronică”). Aceasta
este o boală infecţioasă care afectează
ficatul, cauzată de virusul hepatitic C. Maviret conţine
substanţele active glecaprevir şi pibrentasvir.
Maviret acţionează prin oprirea virusului hepatitic C să se
multiplice şi să infecteze celule noi. Aceasta
permite eliminarea infecţiei din organism.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI MAVIRET
NU LUAŢI MAVIRET DACĂ:

sunteţi alergic la glecaprevir, pibrentasvir sau la oricare dintre
celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6).

aveţi afecţiuni severe ale ficatului, altele decât cele cauzate de
hepatita C.

luaţi următoarele medicamente:

atazanavir (pentru infecţia cu HIV)


Valmisteyhteenveto

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Maviret 100 mg/40 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine glecaprevir 100 mg şi pibrentasvir
40 mg.
Excipient cu efect cunoscut
Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 7,48 mg (sub formă de
monohidrat).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat (comprimat).
Comprimat filmat biconvex, alungit, de culoare roz, cu dimensiuni de
18,8 mm x 10,0 mm, gravat pe o
parte cu "NXT".
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Maviret este indicat pentru tratamentul infecției cronice cu virusul
hepatitic C (VHC) la adulţi și la
copii cu vârsta de 3 ani și peste (vezi pct. 4.2, 4.4 şi 5.1).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul cu Maviret trebuie iniţiat şi monitorizat de către un
medic cu experienţă în tratamentul
pacienţilor cu infecţie cu virusul hepatitic C (VHC).
Doze
_Adulți, adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste, sau copii cu
greutatea de cel puțin 45 kg_
Doza de Maviret recomandată este de 300 mg/120 mg (trei comprimate a
câte 100 mg/ 40 mg),
administrată pe cale orală, o dată pe zi, în timpul mesei(vezi
pct. 5.2).
Durata recomandată a tratamentului cu Maviret pentru pacienţii
infectaţi cu VHC genotipul 1, 2, 3, 4,
5 sau 6 şi cu boală hepatică compensată (cu sau fără ciroză)
este prezentată în tabelul 1 şi în tabelul 2.
TABEL 1: DURATA RECOMANDATĂ A TRATAMENTULUI CU MAVIRET PENTRU
PACIENŢII NETRATAŢI ANTERIOR
PENTRU VHC
GENOTIPUL
DURATA RECOMANDATĂ A
TRATAMENTULUI
FĂRĂ CIROZĂ
CIROZĂ
GT 1, 2, 3, 4, 5, 6
8 săptămâni
8 săptămâni
3
TABEL 2: DURATA RECOMANDATĂ A TRATAMENTULUI CU MAVIRET PENTRU
PACIENŢII CARE AU AVUT EȘEC LA
TRATAMENTUL ANTERIOR CU PEG-IFN + RIBAVIRINĂ +/- SOFOSBUVIR SAU
SOFOSBUVIR + RIBAVIRINĂ
GENOTIPUL
DURATA RECOMANDATĂ A
TRATAMENTULUI
FĂRĂ CIROZĂ
CIROZĂ
GT 1, 2, 4-6
8 săptămâni
12 săptămâni
GT 3
16 săptămâni
16 săptăm�