Mavenclad

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Kladríbíni

Saatavilla:

Merck Europe B.V.

ATC-koodi:

L04AA40

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

cladribine

Terapeuttinen ryhmä:

Ónæmisbælandi lyf

Terapeuttinen alue:

Margvísleg sclerosis

Käyttöaiheet:

Meðferð hjá fullorðnum sjúklingum með mjög virk endurtekin MS (MS) eins og þau eru skilgreind með klínískum eða hugsanlegum eiginleikum.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 9

Valtuutuksen tilan:

Leyfilegt

Valtuutus päivämäärä:

2017-08-22

Pakkausseloste

30
B. FYLGISEÐILL
31
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
MAVENCLAD 10 MG TÖFLUR
kladríbín
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um MAVENCLAD og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota MAVENCLAD
3.
Hvernig nota á MAVENCLAD
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á MAVENCLAD
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM MAVENCLAD OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
MAVENCLAD inniheldur virka efnið kladríbín, sem er frumudrepandi
efni sem virkar að mestu á
eitilfrumur en það eru frumur í ónæmiskerfinu sem hafa með
bólgumyndun að gera.
MAVENCLAD er lyf sem er notað til að meðhöndla
HEILA- OG MÆNUSIGG (_MULTIPLE SCLEROSIS_, MS)
hjá
FULLORÐNUM
. MS er sjúkdómur sem lýsir sér þannig að bólga eyðir
verndandi slíðri sem er utan um
taugar.
Komið hefur í ljós að meðferð með MAVENCLAD dregur úr því
að einkenni blossi upp að nýju og
hægir á framgangi fötlunar.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA MAVENCLAD
EKKI MÁ NOTA MAVENCLAD
-
ef um er að ræða
OFNÆMI
fyrir
KLADRÍBÍNI
eða einhverju
ÖÐRU INNIHALDSEFNI
lyfsins (talin upp í
kafla 6).
-
ef þú ert
HIV JÁKVÆÐ/UR
, sem táknar að þú sért sýkt/ur af HIV veirunni.
-
ef þú ert með virka berkla eða lifrarbólgu.
-
ef
ÓNÆMISKERFI ÞITT ER VEIKLAÐ
af sjúkdómum eða vegna þess að þú
TEKUR ÖNNUR LYF SEM
VEIKJA ÓNÆMISKERFIÐ
eða mi

Valmisteyhteenveto

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
MAVENCLAD 10 mg töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver tafla inniheldur 10 mg af kladríbíni.
Hjálparefni með þekkta verkun
Hver tafla inniheldur 64 mg af sorbítóli.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Tafla
Hvítar, kringlóttar, tvíkúptar töflur, 8,5 mm í þvermál, sem
í er grafið „C“ öðrum megin og
„10“ hinum megin.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
MAVENCLAD er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með
mjög virkt heila- og mænusigg
(
_multiple sclerosis_
, MS) með köstum, skilgreint samkvæmt klínískum einkennum eða
myndgreiningu
(sjá kafla 5.1).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Meðferð skal aðeins hafin og framkvæmd undir umsjón læknis með
reynslu af meðferð MS.
Skammtar
Ráðlagður samanlagður skammtur er 3,5 mg/kg líkamsþyngdar á 2
árum, gefinn sem 1 meðferðarlota
með 1,75 mg/kg á ári. Hver meðferðarlota felur í sér 2
meðferðarvikur, eina í byrjun fyrsta mánaðar og
aðra í byrjun annars mánaðar viðkomandi meðferðarárs. Ef á
þarf að halda af læknisfræðilegum
ástæðum (t.d. til að ná eðlilegum fjölda eitilfrumna á ný)
má seinka meðferðarlotu á ári 2 í allt að
6 mánuði. Í hverri meðferðarviku fær sjúklingurinn 10 mg eða
20 mg (eina eða tvær töflur) einu sinni
á dag í 4 eða 5 daga, eftir líkamsþyngd. Sjá frekari
upplýsingar í töflu 1 og 2 hér að neðan.
Að loknum 2 meðferðarlotum er ekki þörf á frekari meðferð með
kladríbíni á árum 3 og 4 (sjá
kafla 5.1). Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á því að hefja
meðferð að nýju eftir 4 ár.
_Forsendur fyrir því að hefja og halda áfram meðferð _
Fjöldi eitilfrumna verður að vera
•
eðlilegur áður en meðferð hefst á ári 1,
•
að minnsta kosti 800 frumur/mm³ áður en meðferð hefst á ári 2.
Ef á þarf að halda má seinka meðferðarlotu á ári 2 í allt að
6 mánuði til að ná eðlilegum fjölda
eitilfrumna á ný