Mavenclad 10 mg

Maa: Norja

Kieli: norja

Lähde: Statens legemiddelverk

Aktiivinen ainesosa:

Kladribin

Saatavilla:

Abacus Medicine A/S

ATC-koodi:

L04AA40

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Kladribin

Annos:

10 mg

Lääkemuoto:

Tablett

Kpl paketissa:

Blisterpakning 6 stk

Prescription tyyppi:

C

Valtuutuksen tilan:

Markedsført

Valtuutus päivämäärä:

2020-05-15

Valmisteyhteenveto

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
MAVENCLAD 10 mg tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver tablett inneholder 10 mg kladribin.
Hjelpestoffer med kjent effekt
Hver tablett inneholder 64 mg sorbitol.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett.
Hvite, runde, bikonvekse tabletter med en diameter på 8,5 mm preget
med ”C” på den ene siden og
”10” på den andre siden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
MAVENCLAD er indisert til behandling av voksne pasienter med høyaktiv
relapserende multippel
sklerose (MS) som er definert av kliniske funn eller bildediagnostiske
funn (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling med MAVENCLAD må initieres og overvåkes av en lege med
erfaring innenfor
behandling av MS.
Dosering
Den anbefalte kumulative dosen av MAVENCLAD er 3,5 mg/kg kroppsvekt i
løpet av 2 år,
administrert som én behandlingskur på 1,75 mg/kg per år. Hver
behandlingskur består av
2 behandlingsuker, én i begynnelsen av den første måneden og én i
begynnelsen av den andre
måneden i samme behandlingsår. Hver behandlingsuke består av 4
eller 5 dager der pasienten mottar
10 mg eller 20 mg (én eller to tabletter) som en enkelt daglig dose,
avhengig av kroppsvekten. For
detaljer, se tabellene 1 og 2 nedenfor.
Etter fullføring av de 2 behandlingskurene er det ikke nødvendig med
ytterligere behandling med
kladribin i år 3 og 4 (se pkt. 5.1). Ny behandlingsoppstart etter år
4 har ikke blitt undersøkt.
_Kriterier for å initiere og fortsette behandlingen_
Lymfocyttallene må være

normale før initiering av MAVENCLAD år 1.

minst 0,8 x 10
9
celler/l før behandling med MAVENCLAD år 2.
Hvis nødvendig kan behandlingskuren år 2 utsettes opptil 6 måneder
for nydannelse av lymfocytter.
Hvis denne nydannelsen, tar mer enn 6 måneder, bør ikke pasienten
fortsette med MAVENCLAD.
3
_Fordeling av dose_
Fordelingen av den totale dosen i løpet av de 2 årene behandlingen
varer er oppført i Tabell 1. For