MARESYL 0,5 mg/ml

Maa: Romania

Kieli: romania

Lähde: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Aktiivinen ainesosa:

XYLOMETAZOLINUM

Saatavilla:

JADRAN-GALENSKI LABORATORIJ D.D. - CROATIA

ATC-koodi:

R01AA07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

XYLOMETAZOLINUM

Annos:

0,5mg/ml

Lääkemuoto:

SPRAY NAZ.,SOL.

Prescription tyyppi:

OTC

Valmistaja:

DR. REDDY'S LABORATORIES ROMANIA S.R.L. - ROMANIA

Terapeuttinen ryhmä:

DECONGESTIONANTE SI ALTE MEDICAMENTE NAZALE DE UZ TOPIC SIMPATOMIMETICE

Tuoteyhteenveto:

9369/2016/01 Cutie cu 1 flac. multidoza din PEID prevazut cu pompa pulverizatoare din PP/PE/otel atasata de gatul flac., cu capac din plastic a 10 ml spray nazal, sol.;

Pakkausseloste

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9369/2016/01 _ Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
MARESYL 0,5 MG/ML SPRAY NAZAL, SOLUŢIE
Clorhidrat de xilometazolină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU COPILUL
DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru copilul dumneavoastră.
Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
cu ale copilului dumneavoastră.
-
Dacă copilul dumneavoastră manifestă orice reacţii adverse,
adresaţi-vă medicului dumneavoastră
sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect. Vezi
pct. 4.
-
Dacă după 3 zile de tratament nu vă simţiţi mai bine sau vă
simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi
unui medic.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Maresyl şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Maresyl
3.
Cum să utilizaţi Maresyl
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Maresyl
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE MARESYL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Substanţa activă a acestui medicament este xilometazolina. Aceasta
provoacă constricţia vaselor de sânge
de la nivelul mucoasei din interiorul nasului, reducând în acest fel
umflarea acesteia din diverse cauze, şi
face mai uşoară respiraţia pe nas.
Maresyl este utilizat pentru tratamentul pe termen scurt al congestiei
nazale la copiii cu vârsta cuprinsă
între 2 şi 10 ani.
Dacă după 3 zile copilul dumneavoastră nu se simte mai bine sau se
simte mai rău, trebuie să vă adresaţi
unui medic.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI MARESYL
NU UTILIZAŢI MARESYL
•
în cazul în care copilul dumneavoa

Valmisteyhteenveto

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9369/2016/01 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Maresyl 0,5 mg/ml spray nazal, soluţie
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 ml de spray nazal, soluţie conţine clorhidrat de xilometazolină
0,5 mg.
1 doză (= 90 microlitri) conţine clorhidrat de xilometazolină 45
micrograme.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Spray nazal, soluţie.
Soluţie limpede, incoloră, pH 5,5 – 6,5, osmolalitate: 0,260 –
0,320 osmol/kg
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul simptomatic al congestiei nazale.
Maresyl 0,5 mg/ml spray nazal poate fi utilizat la copii cu vârsta
cuprinsă între 2 și 10 ani.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doza la copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 10 ani este de 1
pulverizare în fiecare nară, dar nu mai mult
de o dată la interval de 10-12 ore. Dacă este necesar, medicamentul
poate fi utilizat de cel mult 3 ori
pe zi.
_COPII ŞI ADOLESCENŢI_
Maresyl 0,5 mg/ml spray nazal este indicat la copii cu vârsta
cuprinsă între 2 şi 10 ani, în condiţiile
administrării conform recomandărilor de mai sus.
Maresyl 0,5 mg/ml nu este recomandat la copii cu vârsta sub 2 ani.
Siguranţa şi eficacitatea Maresyl
0,5 mg/ml la copii cu vârsta sub 2 ani nu au fost stabilite.
Durata maximă de tratament este de 5 zile; dacă după 3 zile
pacientul nu se simte mai bine sau se
simte mai rău, trebuie evaluată starea clinică a acestuia.
Utilizarea prelungită şi excesivă poate cauza
congestie de tip rebound. Doza recomandată nu trebuie depăşită.
Mod de administrare
2
Înainte de prima administrare este necesar să se pulverizeze de
câteva ori (de 4 ori) în aer, pentru a se
obţine uniformizarea dozei. Flaconul trebuie ţinut în poziţie
verticală. Dacă medicamentul nu este
utilizat timp de câteva zile, trebuie efectuată cel puţin o
pulverizare în aer cu rol de test, pentru a obţine
o doz