Marbovet 100 mg/ml Injekční roztok

Maa: Tšekki

Kieli: tšekki

Lähde: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Aktiivinen ainesosa:

Marbofloxacin

Saatavilla:

Vet-Agro Multi-Trade Company Sp. z o.o.

ATC-koodi:

QJ01MA

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Marbofloxacin (Marbofloxacinum)

Lääkemuoto:

Injekční roztok

Terapeuttinen ryhmä:

skot, prasata - prasnice

Terapeuttinen alue:

Fluorochinolony

Tuoteyhteenveto:

Kódy balení: 9905623 - 1 x 100 ml - injekční lahvička

Valtuutus päivämäärä:

2016-09-12

Pakkausseloste

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
1
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
MARBOVET 100 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata
Přípravek s indikačním omezením.
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění
šarže:
Vet-Agro Multi-Trade Company Sp. z o.o.
Gliniana 32, 20-616 Lublin, Poland
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
MARBOVET 100 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata
Marbofloxacinum
Přípravek s indikačním omezením.
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Každý ml obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Marbofloxacinum
100,0 mg
POMOCNÉ LÁTKY:
Metakresol
2,0 mg
Thioglycerol
1,0 mg
Dinatrium-edetát
0,1 mg
Zelenožlutý až hnědožlutý čirý roztok.
4.
INDIKACE
Skot:
Léčba infekčních onemocnění dýchacího traktu způsobených
kmeny _Pasteurella multocida,_
_Mannheimia haemolytica, Mycoplasma bovis_ a _Histophilus somni_
citlivými na marbofloxacin.
Léčba akutních mastitid způsobených kmeny _Escherichia coli_
citlivými na marbofloxacin během
období laktace.
Prasata (prasnice):
Léčba Syndromu Postpartum Dysgalakcie (PDS) (dříve MMA, metritis,
mastitis, agalakcie)
způsobeného bakteriální kmeny citlivými na marbofloxacin.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na marbofloxacin, na
jakýkoli jiný chinolon nebo na kteroukoli
pomocnou látku. Nepoužívat v případech rezistence k jiným
fluorochinolonům (zkřížená rezistence).
2
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
V případě intramuskulárního nebo subkutánního podání se mohou
objevit dočasné zánětlivé změny
v místě injekčního podání bez klinického významu.
Intramuskulární podání může způsobit výskyt přechodných
lokálních reakcí, jako jsou bolest a otok v
místě injekčního podání a zánětlivé změny, které mohou
přetrvávat nejméně po dobu 12 dnů po
injekci.
U skotu se subkutánní podání osvědčilo jako

Valmisteyhteenveto

PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
MARBOVET 100 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata
Přípravek s indikačním omezením.
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každý ml obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Marbofloxacinum
100,0 mg
POMOCNÉ LÁTKY:
Metakresol
2,0 mg
Thioglycerol
1,0 mg
Dinatrium-edetát
0,1 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Zelenožlutý až hnědožlutý čirý roztok
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Skot a prasata (prasnice)
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Skot:
Léčba infekčních onemocnění dýchacího traktu způsobených
kmeny _Pasteurella multocida,_
_Mannheimia haemolytica, Mycoplasma bovis_ a _Histophilus somni_
citlivými na marbofloxacin.
Léčba akutních mastitid způsobených kmeny _Escherichia coli_
citlivými na marbofloxacin během
období laktace.
Prasata (prasnice):
Léčba Syndromu Postpartum Dysgalakcie (PDS)
(dříve MMA,
metritis, mastitis, agalakcie)
způsobeného bakteriální kmeny citlivými na marbofloxacin.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na marbofloxacin, na
jakýkoli jiný chinolon nebo na kteroukoli
pomocnou látku.
Nepoužívat v případech rezistence k jiným fluorochinolonům
(zkřížená
rezistence).
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Údaje o účinnosti ukázaly, že přípravek nemá dostatečnou
účinnost při léčbě akutních forem mastitidy
vyvolaných grampozitivními bakteriemi.
2
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Při použití přípravku je nutno vzít v úvahu oficiální a
místní pravidla antibiotické politiky.
Doporučuje se ponechat fluorochinolony na léčbu klinických stavů,
které měly slabou odezvu, nebo se
očekává slabá odezva na ostatní skupiny antibiotik.
Použití fluorochinolonů by mělo být vždy, když je to možné,
založeno na výsledku testu citlivosti.
Po