Malaseb vet. 20 mg/ml + 20 mg/ml Schampo

Maa: Ruotsi

Kieli: ruotsi

Lähde: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiivinen ainesosa:

klorhexidindiglukonat; mikonazolnitrat

Saatavilla:

Orifarm AB

ATC-koodi:

QD08AC52

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

chlorhexidine; miconazole nitrate

Annos:

20 mg/ml + 20 mg/ml

Lääkemuoto:

Schampo

Koostumus:

natriumbensoat Hjälpämne; klorhexidindiglukonat 20 mg Aktiv substans; mikonazolnitrat 20 mg Aktiv substans

luokka:

Apotek

Prescription tyyppi:

Receptbelagt

Terapeuttinen ryhmä:

Hund, Katt

Terapeuttinen alue:

kombinationer

Tuoteyhteenveto:

Förpacknings: Plastflaska, 250 ml

Valtuutuksen tilan:

Godkänd

Valtuutus päivämäärä:

2015-06-03

Pakkausseloste

1
BIPACKSEDEL
MALASEB
® VET. 20 MG/ML + 20 MG/ML SCHAMPO
klorhexidindiglukonat och mikonazolnitrat
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLSTÅND ATT SÄLJA
PARALLELLIMPORTERAT LÄKEMEDEL, OMPACKARE OCH TILLVERKARE
IMPORTÖR/INFORMATION LÄMNAS AV:
Orifarm AB
Box 56048, 102 17 Stockholm
Tel: [phone]
OMPACKARE:
Orifarm Supply s.r.o.,
Palouky 1366, 253 01 Hostivice, Tjeckien
TILLVERKARE:
Dechra-koncernen
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Malaseb vet. 20 mg/ml + 20 mg/ml schampo
3.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
1 ml innehåller:
Aktiva substanser:
Klorhexidindiglukonat 20 mg (motsvarande klorhexidin 11,26 mg)
Mikonazolnitrat 20 mg (motsvarande miconazol 17,37 mg)
Hjälpämnen:
Metylkloroisotiazolinon 0,0075 mg, metylisotiazolinon 0,0025 mg,
natriumbensoat 1,25 mg
Produkten är en klar till lätt oklar, ljusgul till ljusbrun vätska.
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)
För behandling och kontroll av seborroisk dermatit relaterad till
_Malassezia pachydermatis_
och
_Staphylococcus intermedius _
hos hundar.
Som hjälpmedel för att behandla ringorm orsakad av
_Microsporum canis _
hos katt i kombination
med griseofulvin.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Skall inte användas vid överkänslighet mot aktiva substanser eller
mot några hjälpämnen.
6.
BIVERKNINGAR
I enstaka fall kan hundar med atopi eller katter med allergiska
hudsjukdomar reagera med
övergående klåda och/eller hudrodnad efter behandling.
I mycket sällsynta fall kan hundar och katter efter behandling
utveckla hudreaktion (klåda,
rodnad).
2
Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte
nämns i denna
bipacksedel, tala om det för veterinären.
7.
DJURSLAG
Hund och katt.
8.
DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH
ADMINISTRERINGSVÄG(AR)
Hund: Schamponera två gånger i veckan till dess att symptomen avtar
och därefter en gång i
veckan eller så ofta som behövs för att hålla tillståndet under
kontroll i samråd med veterinär.
Katt:
Schamponera två gånger per vecka. Beha

Valmisteyhteenveto

_Läkemedelsverket 2013-10-24_
1
PRODUKTRESUMÉ
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Malaseb vet. 20 mg/ml + 20 mg/ml schampo
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 ML INNEHÅLLER:
Aktiva substanser:
Klorhexidindiglukonat 20 mg (motsvarande klorhexidin 11,26 mg)
Mikonazolnitrat 20 mg (motsvarande mikonazol 17,37 mg)
Hjälpämnen:
Metylkloroisotiazolinon 0,0075 mg
Metylisotiazolinon 0,0025 mg
Natriumbensoat 1,25 mg
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Schampo.
Produkten är en klar till lätt oklar, ljus gul till ljus brun
vätska.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Hund och katt.
4.2
INDIKATIONER, SPECIFICERA DJURSLAG
Hund: För behandling och kontroll av seborroisk dermatit relaterad
till
_Malassezia _
_pachydermatis _
och
_Staphylococcus intermedius_
.
Katt: Som hjälpmedel för att behandla ringorm orsakad av
_Microsporum canis _
i kombination
med griseofulvin.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Skall inte användas vid överkänslighet mot aktiva substanser, eller
mot några hjälpämnen.
4.4
SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG
Hund och katt:
För att förebygga att infektionen återkommer, bör djurets miljö
kontrolleras på lämpligt sätt (t.
ex. rengöring och desinfektion av kennlar och bäddar).
Katt:
Malaseb vet. schampo skall endast användas i kombination med
griseofulvin vid behandling av
ringorm.
Schamponering av katter kan initialt öka fyndet av
_M. canis_
vid provtagning med borste.
Såväl fältstudier som experimentella studier har visat att
kontaminering med
_M. canis_
i
omgivningen kan elimineras eller minskas genom användning av Malaseb
vet. schampo två
_Läkemedelsverket 2013-10-24_
2
gånger i veckan. I dessa studier administrerades griseofulvin
kontinuerligt under
behandlingsperioden. Klinisk förbättring påskyndades och
kontaminering i omgivningen
minskade jämfört med användning av enbart griseofulvin.
4.5
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING
Officiella, nationella och regionala policys kring använd