Macugen

Maa: Euroopan unioni

Kieli: viro

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

pegaptaniib

Saatavilla:

PharmaSwiss Ceska Republika s.r.o

ATC-koodi:

S01LA03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

pegaptanib

Terapeuttinen ryhmä:

Oftalmoloogilised vahendid

Terapeuttinen alue:

Märg Macula degeneration

Käyttöaiheet:

Macugen on näidustatud neovaskulaarse (märg) vanusega seotud makulaarse degeneratsiooni (AMD) raviks.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 15

Valtuutuksen tilan:

Endassetõmbunud

Valtuutus päivämäärä:

2006-01-31

Pakkausseloste

22
B. PAKENDI INFOLEHT
Ravimil on müügiluba lõppenud
23
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
MACUGEN 0,3 MG SÜSTELAHUS
Pegaptaniib
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Macugen ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne kui teile manustatakse Macugen’i
3.
Kuidas Macugen’i manustatakse
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Macugen’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON MACUGEN JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Macugen on lahus, mida süstitakse silma. Selle ravimi toimeaine
pegaptaniib pidurdab silmas uute
ebanormaalsete veresoonte moodustamisel osaleva faktori aktiivsust,
seda nimetatakse veresoonte
endoteeli kasvufaktoriks (VEGF
165
).
Macugen on näidustatud vanusega seotud makuladegeneratsiooni (AMD)
märja vormi ravimiseks. See
haigus põhjustab nägemise kadumist silmapõhjas asuva võrkkesta
keskmise osa (mida nimetatakse
kollastähniks) kahjustuse tõttu. Kollastähn võimaldab silmal
selget tsentraalset nägemist, mida on vaja
näiteks autojuhtimiseks, peene kirja lugemiseks ja muude sarnaste
toimingute jaoks.
AMD märja vormi puhul kasvavad võrkkesta ja kollastähni alla
ebanormaalsed veresooned. Need
uued veresooned võivad veritseda ja lekkida vedelikku, põhjustades
kollastähni paksenemist või
kerkimist, moonutades või kahjustades sel viisil tsentraalset
nägemist. Nendel juhtudel võib nägemise
kadumine olla kiire ja tõsine. Macugen toimib nende ebanormaalsete
veresoonte kasvu pärssides ja
peatab veritsemise ning lekkimise. Ravimit kasutatakse kõikide
ebanormaalset tüüpi veresoonte kasvu
pärssimiseks AMD-ga täiskasvanud patsientidel.
2.
MIDA ON V

Valmisteyhteenveto

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Ravimil on müügiluba lõppenud
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Macugen 0,3 mg süstelahus
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks süstel võimaldab ühekordse annuse 90 mikroliitrit sisaldades
pegaptaniibnaatriumi koguses, mis
vastab 0,3 mg oligonukleotiidi vaba happe vormile.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahus, (süstevedelik).
Lahus on selge ja värvitu.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Macugen on näidustatud vanusega seotud neovaskulaarse (märja)
makuladegeneratsiooni (AMD)
raviks täiskasvanutel (vt lõik 5.1).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Macugeni’i tohib manustada ainult silmaarst, kellel on klaaskehasse
süstimise kogemused.
Annustamine
Enne klaaskehasse süstimist tuleb hoolikalt hinnata patsiendi
meditsiinilist anamneesi
ülitundlikkusreaktsioonide suhtes (vt lõik 4.4).
Soovitatav annus on 0,3 mg pegaptaniibi, mis vastab 90 mikroliitrile,
mida süstitakse üks kord iga
kuue nädala tagant (9 süsti aastas) kahjustatud silma klaaskehasse.
Pärast süstimist täheldatakse Macugen’iga ravitud patsientidel
mööduvat silmasisese rõhu
suurenemist. Seetõttu tuleb jälgida nägemisnärvipea perfusiooni ja
silmasisest rõhku. Peale selle tuleb
patsiente pärast süstimist kaks nädalat hoolikalt jälgida
klaaskeha hemorraagia ja endoftalmiidi suhtes.
Patsientidele tuleb öelda, et nad peaksid igasugustest nendele
seisunditele osutavatest sümptomitest
viivitamatult arstile teatama (vt lõik 4.4).
Kui patsiendil peale kahte järjestikust Macugen’i süstet ei ilmne
positiivset ravitulemust (vähem kui
15 tähe kadu nägemisteravusest) 12. nädala visiidil, peaks mõtlema
Macugen-ravi lõpetamisele või
katkestamisele.
Eripopulatsioonid
_Eakad_
Erinõuded puuduvad.
_Maksakahjustus_
Maksakahjustusega patsientidel ei ole Macugen’i toimet uuritud.
Siiski ei ole selles populatsioonis vaja kasutada erilisi meetmeid (vt
lõik 5.2).
Ravimil on müügiluba lõppenud
3
_Neerukahjustus_
Raske neerukahjustusega patsientidel ei o