Macrosalb Medi-Radiopharma 2.5 mg valmisteyhdistelmä radioaktiivista lääkettä varten

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Human albumin macroaggregates

Saatavilla:

MEDI-RADIOPHARMA LTD.

ATC-koodi:

V09EB01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Human albumin macroaggregates

Annos:

2.5 mg

Lääkemuoto:

valmisteyhdistelmä radioaktiivista lääkettä varten

Kpl paketissa:

Ei kaupan: 2 x 2.5 mg, 6 x 2.5 mg

Prescription tyyppi:

Ei kaupan: 2 x 2.5 mg, 6 x 2.5 mg

Terapeuttinen alue:

teknetium(99mTc)makroalbumiini

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2023-05-02

Pakkausseloste

Sivu: 1/13
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
MACROSALB MEDI-RADIOPHARMA 2,5 MG VALMISTEYHDISTELMÄ RADIOAKTIIVISTA
LÄÄKETTÄ
VARTEN
makroaggregoitu
ihmisperäinen albumiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN
TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ
SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny toimenpidettä valvovan
isotooppilääkärin
puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä isotooppilääkärille.
Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Macrosalb Medi-Radiopharma 2,5 mg on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin Macrosalb Medi-Radiopharma
2,5 mg -valmistetta käytetään
3.
Miten Macrosalb Medi-Radiopharma 2,5 mg -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Macrosalb Medi-Radiopharma 2,5 mg -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ MACROSALB MEDI-RADIOPHARMA 2,5 MG ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Macrosalb Medi-Radiopharma 2,5 mg -valmisteen vaikuttava aine on
ihmisperäisen
albumiinin makroaggregaatti. Albumiini on ihmisen veressä
luonnollisesti esiintyvä proteiini.
Tämä lääke on radioaktiivinen valmiste, jota käytetään
ainoastaan taudinmääritykseen.
Macrosalb Medi-Radiopharma 2,5 mg merkitään radioaktiivisesti
teknetium-99:llä, ja tätä
valmisteyhdistelmää
käytetään isotooppikuvaukseen aikuisille ja lapsille.
KUN LÄÄKETTÄ RUISKUTETAAN ELIMISTÖÖN, se kerääntyy
väliaikaisesti tiettyihin elimiin.
Valmisteen sisältämä vähäinen määrä radioaktiivista säteilyä
voidaan havaita kehon
ulkopuolelta erityisin kuvauslaittein, joilla voidaan ottaa kuvia.
Kuvista näkyy, miten
radioaktiivisuus on levinnyt elimeen ja kuinka elin toimii.
Macrosalb Medi-Radiopharma 2,5 mg -valmistetta käytetään
pääasiassa keuhkojen
kuvantamiseen. Näi

Valmisteyhteenveto

_ _
_ _
_Sivu 1/31 _
VALMISTEYHTEENVETO
MACROSALB MEDI-RADIOPHARMA 2,5 MG VALMISTEYHDISTELMÄ RADIOAKTIIVISTA
LÄÄKETTÄ VARTEN
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Macrosalb Medi-Radiopharma 2,5 mg valmisteyhdistelmä radioaktiivista
lääkettä varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi injektiopullo sisältää 2,5 mg ihmisperäisen albumiinin
makroaggregaattia (makroaggregoitu
albumiini, makroalbumiini).
Makroaggregaattipartikkelien lukumäärä injektiopulloa kohti
vaihtelee 3×10
6
–8×10
6
. Leimatun valmisteen
partikkelikokojakauma: yli 90 % partikkeleista on kooltaan 10–100
mikrometriä.
Valmistettu verenluovutuksesta saadusta ihmisen seerumin albumiinista.
Radioisotooppi ei sisälly valmisteyhdistelmään.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Valmisteyhdistelmä radioaktiivista lääkettä varten
Valkoinen tai luonnonvalkoinen pakastekuivattu patruuna, pelletti tai
jauhe, puhdistettu, ei sisällä
vierasaineita
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain diagnostiseen käyttöön.
Natriumperteknetaatti(
99m
Tc)-liuoksella leimaamisen jälkeen saatu teknetium(
99m
Tc)-
albumiinimakroaggregaattisuspensio on tarkoitettu aikuisille ja
pediatrisille potilaille seuraaviin
käyttöaiheisiin:
Keuhkoperfuusion gammakuvaus
_ _
_ _
_Sivu 2/31 _
Keuhkoveritulpan toteaminen tai poissulkeminen potilailla, joilla on
keuhkoveritulpan oireita, sekä
keuhkoveritulpan kehittymisen seuraaminen.
Keuhkoperfuusion alueellisen jakauman huomattavaan vähenemiseen
johtavien hoitojen yhteydessä
suoritettavat tutkimukset, keuhkoperfuusion paikallisen jakauman
preoperatiivinen selvittely ennen
(osittaista) keuhkoresektiota, keuhkonsiirtojen preoperatiivinen
tutkimus ja siirrettyjen keuhkojen
toiminnan seuranta sekä sädehoidon suunnittelussa käytettävät,
hoitoa edeltävät tutkimukset.
Keuhkoventilaation gammakuvauksen ohella vaikeaa obstruktiivista
ja/tai restriktiivistä keuhkosairautta
sairastavien potilaiden alustava arviointi ja seuranta.
Keuhkojen oikealt