GHRYVELIN (previously Macimorelin Aeterna Zentaris)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: puola

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

macimorelin octan

Saatavilla:

Atnahs Pharma Netherlands B.V.

ATC-koodi:

V04CD06

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

macimorelin

Terapeuttinen ryhmä:

macimorelin

Terapeuttinen alue:

Metody Diagnostyki Endokrynologicznej

Käyttöaiheet:

Ten produkt leczniczy jest przeznaczony wyłącznie do celów diagnostycznych.  GHRYVELIN is indicated for the diagnosis of growth hormone deficiency (GHD) in adults.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 3

Valtuutuksen tilan:

Upoważniony

Valtuutus päivämäärä:

2019-01-11

Pakkausseloste

22
B.
ULOTKA INFORMACYJNA
23
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA/UŻYTKOWNIKA
GHRYVELIN
®
60 MG GRANULAT DO SPORZĄDZANIA ZAWIESINY DOUSTNEJ W SASZETCE
macymorelina
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub pielęgniarki.
•
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
•
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie
objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek GHRYVELIN i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku GHRYVELIN
3.
Jak stosować lek GHRYVELIN
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek GHRYVELIN
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK GHRYVELIN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek zawiera substancję czynną o nazwie macymorelina. Macymorelina
działa jak naturalny hormon i
powoduje uwalnianie hormonu wzrostu przez przysadkę mózgową do
krwiobiegu.
GHRYVELIN stosuje się u osób dorosłych w celu sprawdzenia
zdolności organizmu do wytworzenia
hormonu wzrostu. Produkt jest stosowany, gdy lekarz uważa, że u
pacjenta może występować
niedobór hormonu wzrostu (niedobór hormonu wzrostu u dorosłych).
Nie jest to lek dla pacjentów, u
których występuje nieodpow

Valmisteyhteenveto

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
GHRYVELIN 60 mg granulat do sporządzania zawiesiny doustnej w
saszetce
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda saszetka zawiera 60 mg macymoreliny (w postaci octanu). 1 ml
zawiesiny odtworzonej zawiera
500 mikrogramów macymoreliny.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Zawiera 1691,8 mg laktozy jednowodnej na saszetkę.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej w saszetce.
Granulat barwy białej do prawie białej.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.
Produkt GHRYVELIN jest wskazany do diagnostyki niedoboru hormonu
wzrostu (GHD) u osób
dorosłych (patrz punkt 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Produkt GHRYVELIN musi być stosowany pod nadzorem lekarza lub
pracownika opieki zdrowotnej
posiadającego doświadczenie w diagnozowaniu niedoboru hormonu
wzrostu.
Dawkowanie
_Osoby dorosłe _
Dawka jest obliczana na podstawie masy ciała pacjenta. Zalecana dawka
jednorazowa odtworzonej
zawiesiny wynosi 500 mikrogramów macymoreliny na kg masy ciała.
Uwalnianie hormonu wzrostu należy oceniać z wykorzystaniem trzech
próbek krwi pobranych po
upływie 45, 60 i 90 minut po podaniu produktu leczniczego.
_Przerwanie terapii hormonem wzrostu (GH) lub produktami leczniczymi
mającymi bezpośredni wpływ _
_na wydzielanie somatotropiny przez przysadkę mózgową _
Pacjentom poddawanym terapii zastępczej przy użyciu hormonu wzrostu
(GH, somatotropina) lub
produktów leczniczych mających bezpośredni wpływ na wydzielanie
somatotropiny przez