M-M-RVaxPro

Maa: Euroopan unioni

Kieli: malta

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

virus tal-ħosba Enders' Edmonston-razza (ħaj, attenwat), virus tal-gattone Jeryl Lynn (livell B) razza (ħaj, attenwat), virus tar-rubella Wistar RA 27/3-razza (ħaj, attenwat)

Saatavilla:

Merck Sharp & Dohme B.V. 

ATC-koodi:

J07BD52

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

measles, mumps and rubella vaccine (live)

Terapeuttinen ryhmä:

Vaċċini

Terapeuttinen alue:

Rubella; Mumps; Immunization; Measles

Käyttöaiheet:

M-M-RVaxPro huwa indikat għal tilqim simultanju kontra l-ħożba, il-gattone u r-rubella f'individwi ta ' 12-il xahar jew akbar. Għall-użu fil-tifqigħat tal-ħosba, jew għal wara l-espożizzjoni it-tilqim, jew għal użu fi tfal akbar li ma kinux imlaqqma minn 12-il xahar, li huma f'kuntatt ma ' nisa tqal suxxettibbli, u persuni aktarx li jkunu suxxettibbli għall-gattone u r-rubella.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 30

Valtuutuksen tilan:

Awtorizzat

Valtuutus päivämäärä:

2006-05-05

Pakkausseloste

35
B. FULJETT TA' TAGĦRIF
36
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
M-M-RVAXPRO
TRAB U SOLVENT GĦAL SUSPENSJONI GĦAL INJEZZJONI
Vaċċin tal-ħosba, gattone u ħosba Ġermaniża (ħaj)
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL IT-TIFEL/TIFLA TIEGĦEK
JITLAQQAM/TITLAQQAM
PERESS LI FIH
INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista' jkollok bżonn terġa' taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F'DAN IL-FULJETT
1.
X'inhu M-M-RvaxPro u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tirċievi M-M-RvaxPro
3.
Kif għandek tuża M-M-RvaxPro
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen M-M-RvaxPro
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X'INHU M-M-RVAXPRO U GĦALXIEX JINTUŻA
M-M-RvaxPro hija tilqima li fiha l-virus tal-ħosba, tal-gattone u
tal-ħosba Ġermaniża li ġew
imdgħajjfa. Meta persuna tingħata t-tilqima, is-sistema ta'
l-immunità (id-difiża naturali tal-ġisem)
tagħmel antikorpi kontra l-virus tal-ħosba, tal-gattone u tal-ħosba
Ġermaniża. L-antikorpi jgħinu fil-
protezzjoni kontra infezzjonijiet ikkawżati minn dawn il-virusijiet.
M-M-RvaxPro qiegħed jingħata lilek sabiex jgħin jipproteġi lilek
jew lit-tifel/tifla tiegħek kontra l-
ħosba, gattone u l-ħosba Ġermaniża. Il-vaċċin jista' jingħata
lil persuni ta’ 12-il xahar jew aktar.
M-M-RvaxPro jista’ jingħata lil trabi li għandhom minn 9 xhur sa
12-il xahar f’ċirkustanzi speċjali.
M-M-RvaxPro jista' jintuża wkoll f’tifqigħa tal-ħosba, jew għal
tilqima wara espożizzjoni, jew għal
użu f’persuni li qatt ma ġew imlaqqma qabel, li għandhom iktar
minn 9 xhur li huma f’kuntatt ma’
nisa tqal suxxettibbli, u persuni b'ċans li jkunu suxxettibbli
għall-gattone u għall-ħosba Ġermaniża.
Għalkemm M-M-RvaxPro fih virusijiet ħajjin, huma dgħajjfa wis

Valmisteyhteenveto

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
M-M-RvaxPro trab u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni
M-M-RvaxPro trab u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni
f’siringa mimlija għal-lest
Vaċċin tal-ħosba, gattone u ħosba Ġermaniża (ħaj)
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
_ _
Wara rikostituzzjoni, doża waħda (0.5 mL) fiha:
Razza tal-virus
1
tal-ħosba Enders’ Edmonston
(tat-tip ħaj, attenwat) ...................... mhux inqas minn
1x10
3
TCID
50
*
Razza tal-virus
1
tal-gattone Jeryl Lynn™ [Livell B]
(tat-tip ħaj, attenwat) ............. mhux inqas minn
12.5x10
3
TCID
50
*
Razza tal-virus
2
ħosba Ġermaniża Wistar RA 27/3 (tat-tip ħaj, attenwat)
............... mhux inqas minn
1x10
3
TCID
50
*
*doża infettiva għal 50 % ta’ koltura ta’ tessut
1
prodott f’ċelloli ta’ l-embriju tal-flieles.
2
prodott f’WI-38 human diploid lung fibroblasts.
It-tilqima jista’ jkun fiha traċċi ta’ albumina rikombinanti
umana (rHA)
Din it-tilqima fiha traċċi ta’ neomycin. Ara sezzjoni 4.3.
Eċċipjent(i) b’effett magħruf
It-tilqima fiha 14.5 milligrammi ta’ sorbitol f’kull doża. Ara
sezzjoni 4.4.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Trab u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni.
Qabel ir-rikostituzzjoni, it-trab huwa kejk kristallin kumpatt ta’
kulur safrani ċar u s-solvent huwa
likwidu ċar bla kulur.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
M-M-RvaxPro huwa indikat għat-tilqima simultanja kontra l-ħosba,
il-gattone u l-ħosba Ġermaniża
f’individwi b’età minn 12-il xahar ’l fuq (ara sezzjoni 4.2).
M-M-RvaxPro jista’ jingħata lil trabi mill-età ta’ 9 xhur
f’ċirkustanzi speċjali (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4
u 5.1).
Għal użu f’tifqigħa tal-ħosba, jew għal tilqima wara
espożizzjoni, jew, għal użu f’individwi li qatt ma
ġew imlaqqma qabel, li għandhom iktar minn 9 xhur, li huma
f’kuntatt ma’ nisa tqal suxxettibbli, u
persuni b'ċans l