LyoPlas N-W

Maa: Saksa

Kieli: saksa

Lähde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiivinen ainesosa:

Gerinnungsaktives Plasma vom Menschen

Saatavilla:

DRK-Blutspendedienst West gGmbH der Lve Nordrhein, Westfalen-Lippe, Rheinland-Pfalz und Saarland (3331424)

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Clotting-active plasma from humans

Lääkemuoto:

Infusionslösung

Koostumus:

Teil 1 - Infusionslösung; Gerinnungsaktives Plasma vom Menschen (10676) 45 Milliliter

Antoreitti:

Infusion intravenös

Valtuutuksen tilan:

zugelassen

Valtuutus päivämäärä:

2004-05-24

Pakkausseloste

WORTLAUT DER GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION IM SINNE DER
§§ 11 UND 11A AMG
GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION
LYOPLAS N - W
1.
IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS
A) BEZEICHNUNG
LyoPlas N - W
B) STOFFGRUPPE
Blutzubereitung, Plasma zur Transfusion
2.
ANWENDUNGSGEBIETE
−
Notfallsubstitution einer klinisch relevanten Blutungsneigung oder
einer manifes-
ten Blutung bei komplexen Störungen des Hämostasesystems, besonders
bei
schwerem Leberparenchymschaden oder im Rahmen einer disseminierten in-
travasalen Gerinnung (DIC). In jedem Fall hat die Behandlung der
ursächlichen
Krankheit Priorität. Da eine DIC immer eine Komplikation einer
schweren Grun-
derkrankung (z.B. Sepsis, Schock, Polytrauma) darstellt, sollte
LyoPlas N – W
nicht ohne Behandlung der zugrunde liegenden Pathomechanismen
verabreicht
werden.
−
Verdünnungs- und/oder Verlustkoagulopathien
−
Substitution bei Faktor V – und Faktor XI – Mangel
−
Thrombotisch-thrombozytopenische Purpura
−
Austauschtransfusion
Eine Gabe von LyoPlas N – W ist nicht angezeigt als Volumen-,
Eiweiß- und Albu-
minersatz, zur Immunglobulinsubstitution und zur parenteralen
Ernährung.
3.
INFORMATIONEN ZUR ANWENDUNG
A) GEGENANZEIGEN
Absolut:
−
Plasmaeiweiß-Unverträglichkeit
Relativ:
−
Kardiale Dekompensation, Hypervolämie, Hyperhydratation, Lungenödem
−
nachgewiesener IgA-Mangel
B) VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Plasma wird AB0-gleich über ein Transfusionsgerät mit Standardfilter
der Porengrö-
ße 170 bis 230 µm transfundiert. In Ausnahmefällen können auch
AB0-kompatible
Plasmen (s. Querschnitts-Leitlinien) transfundiert werden. Es sollte
in der Regel
schnell infundiert werden, dem Zustand des Patienten entsprechend ist
der Kreis-
lauf zu kontrollieren. Werden mehr als 50 ml/min beim Erwachsenen
appliziert, ist
eine zusätzliche Gabe von Kalzium erforderlich.
Bei neonataler Transfusion sollte sorgfältig auf Anzeichen einer
Zitratintoxikation
geachtet und die Transfusionsgeschwindigkeit dem klinischen Zustand
angepasst
werd

Valmisteyhteenveto

WORTLAUT DER GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION IM SINNE DER
§§ 11 UND 11A AMG
GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION
LYOPLAS N - W
1.
IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS
A) BEZEICHNUNG
LyoPlas N - W
B) STOFFGRUPPE
Blutzubereitung, Plasma zur Transfusion
2.
ANWENDUNGSGEBIETE
−
Notfallsubstitution einer klinisch relevanten Blutungsneigung oder
einer manifes-
ten Blutung bei komplexen Störungen des Hämostasesystems, besonders
bei
schwerem Leberparenchymschaden oder im Rahmen einer disseminierten in-
travasalen Gerinnung (DIC). In jedem Fall hat die Behandlung der
ursächlichen
Krankheit Priorität. Da eine DIC immer eine Komplikation einer
schweren Grun-
derkrankung (z.B. Sepsis, Schock, Polytrauma) darstellt, sollte
LyoPlas N – W
nicht ohne Behandlung der zugrunde liegenden Pathomechanismen
verabreicht
werden.
−
Verdünnungs- und/oder Verlustkoagulopathien
−
Substitution bei Faktor V – und Faktor XI – Mangel
−
Thrombotisch-thrombozytopenische Purpura
−
Austauschtransfusion
Eine Gabe von LyoPlas N – W ist nicht angezeigt als Volumen-,
Eiweiß- und Albu-
minersatz, zur Immunglobulinsubstitution und zur parenteralen
Ernährung.
3.
INFORMATIONEN ZUR ANWENDUNG
A) GEGENANZEIGEN
Absolut:
−
Plasmaeiweiß-Unverträglichkeit
Relativ:
−
Kardiale Dekompensation, Hypervolämie, Hyperhydratation, Lungenödem
−
nachgewiesener IgA-Mangel
B) VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Plasma wird AB0-gleich über ein Transfusionsgerät mit Standardfilter
der Porengrö-
ße 170 bis 230 µm transfundiert. In Ausnahmefällen können auch
AB0-kompatible
Plasmen (s. Querschnitts-Leitlinien) transfundiert werden. Es sollte
in der Regel
schnell infundiert werden, dem Zustand des Patienten entsprechend ist
der Kreis-
lauf zu kontrollieren. Werden mehr als 50 ml/min beim Erwachsenen
appliziert, ist
eine zusätzliche Gabe von Kalzium erforderlich.
Bei neonataler Transfusion sollte sorgfältig auf Anzeichen einer
Zitratintoxikation
geachtet und die Transfusionsgeschwindigkeit dem klinischen Zustand
angepasst
werd