Lynparza

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Olaparib

Saatavilla:

AstraZeneca AB

ATC-koodi:

L01XK01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

olaparib

Terapeuttinen ryhmä:

Æxlishemjandi lyf

Terapeuttinen alue:

Æxli í eggjastokkum

Käyttöaiheet:

Blöðrur á cancerLynparza er ætlað eitt og sér fyrir:viðhald meðferð fullorðinn sjúklinga með langt (FIGO stigum III og IV) BRCA1/2-stökkbreytt (germline og/eða líkamsvöxt) hágæða þekju blöðrur, eggjaleiðara eða aðal kviðarholi krabbamein sem eru í svar (heill eða hluta) eftir að ljúka fyrsta lína platínu-byggt lyfjameðferð. maintenance treatment of adult patients with platinum sensitive relapsed high grade epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who are in response (complete or partial) to platinum based chemotherapy. Lynparza in combination with bevacizumab is indicated for the:maintenance treatment of adult patients with advanced (FIGO stages III and IV) high-grade epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer who are in response (complete or partial) following completion of first-line platinum-based chemotherapy in combination with bevacizumab and whose cancer is associated with homologous recombination deficiency (HRD) positive status defined by either a BRCA1/2 mutation and/or genomic instability (see section 5. Breast cancerLynparza is indicated as:monotherapy or in combination with endocrine therapy for the adjuvant treatment of adult patients with germline BRCA1/2-mutations who have HER2-negative, high risk early breast cancer previously treated with neoadjuvant or adjuvant chemotherapy (see sections 4. 2 og 5. monotherapy for the treatment of adult patients with germline BRCA1/2-mutations, who have HER2 negative locally advanced or metastatic breast cancer. Sjúklingar að hefur áður verið meðhöndluð með anthracycline og taxane í (neo)viðbótar eða sjúklingum setja nema sjúklinga sem voru ekki henta til þessara meðferða (sjá kafla 5. Sjúklingar með hormón viðtaka (HR)-jákvæð brjóstakrabbamein ætti líka að hafa gengið á eða eftir áður en annarra meðferð, eða að vera talin óhæf til annarra meðferð. Adenocarcinoma of the pancreasLynparza is indicated as:monotherapy for the maintenance treatment of adult patients with germline BRCA1/2-mutations who have metastatic adenocarcinoma of the pancreas and have not progressed after a minimum of 16 weeks of platinum treatment within a first-line chemotherapy regimen. Prostate cancerLynparza is indicated as:monotherapy for the treatment of adult patients with metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC) and BRCA1/2-mutations (germline and/or somatic) who have progressed following prior therapy that included a new hormonal agent. in combination with abiraterone and prednisone or prednisolone for the treatment of adult patients with mCRPC in whom chemotherapy is not clinically indicated (see section 5.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 23

Valtuutuksen tilan:

Leyfilegt

Valtuutus päivämäärä:

2014-12-16

Pakkausseloste

75
B. FYLGISEÐILL
76
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
LYNPARZA 100 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
LYNPARZA 150 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
olaparib
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Lynparza og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Lynparza
3.
Hvernig nota á Lynparza
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Lynparza
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM LYNPARZA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
UPPLÝSINGAR UM LYNPARZA OG VERKUN ÞESS
Lynparza inniheldur virka efnið olaparib. Olaparib er af tegund
krabbameinslyfs sem kölluð er PARP
hemill (fjöl [adenosine diphosphate-ríbósa] pólýmerasa hemill).
PARP hemlar geta eyðilagt krabbameinsfrumur sem ekki eru góðar í
að gera við DNA skemmdir.
Þessar sérstöku krabbameinsfrumur er hægt að greina með:

svörun við krabbameinslyfjameðferð með platínu, eða

að leita að gölluðum DNA viðgerðargenum, eins og _BRCA_
(brjóstakrabbameins-) genum.
Þegar Lynparza er notað ásamt abirateroni (hemill á tjáningu
andrógenviðtaka) gæti samsetningin
hjálpað við að auka áhrif gegn krabbameinum í krabbameinsfrumum
í blöðruhálskirtli með eða án
gallaðra DNA viðgerðargena (t.d. BRCA gen).
NOTKUN LYNPARZA
Lynparza er notað til meðferðar á

ÁKVEÐINNI GERÐ AF KRABBAMEINI Í EGGJASTOK

Valmisteyhteenveto

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Lynparza 100 mg filmuhúðaðar töflur
Lynparza 150 mg filmuhúðaðar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Lynparza 100 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 100 mg olaparib.
Lynparza 150 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 150 mg olaparib.
Hjálparefni með þekkta verkun:
Lyfið inniheldur 0,24 mg natríum í hverri 100 mg töflu og 0,35 mg
natríum í hverri 150 mg töflu.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla (tafla).
Lynparza 100 mg filmuhúðaðar töflur
Gul til dökkgul, sporöskjulaga, tvíkúpt tafla, með „OP100“
ágreyptu á annarri hliðinni og slétt á hinni
hliðinni.
Lynparza 150 mg filmuhúðaðar töflur
Græn til græn/grá, sporöskjulaga, tvíkúpt tafla, með
„OP150“ ágreyptu á annarri hliðinni og slétt á
hinni hliðinni.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Krabbamein í eggjastokkum
Lynparza er ætlað til einlyfjameðferðar sem:

viðhaldsmeðferð hjá fullorðnum sjúklingum með langt gengið
(FIGO stig III og IV)
_BRCA_1/2-stökkbreytt (kímlínu og/eða líkamsfrumu)
þekjufrumukrabbamein af hárri gráðu í
eggjastokkum, eggjaleiðara eða frumkrabbamein í lífhimnu sem svara
(algjör svörun eða svörun
að hluta til) eftir lok fyrstavals krabbameinslyfjameðferðar sem
byggist á platínu.

viðhaldsmeðferð hjá fullorðnum sjúklingum eftir bakslag
platínunæms þekjufrumukrabbameins
af hárri gráðu í eggjastokkum, eggjaleiðara eða frumkrabbamein
í lífhimnu sem svara (algjör
svörun eða svörun að hluta til) krabbameinslyfjameðferð sem
byggist á platínu.
Lynparza í samsettri meðferð með bevacizumabi er ætlað sem:

viðhaldsmeðferð hjá fullorðnum sjúklingum með langt gengið
(FIGO stig III og IV)
þekjufrumukrabbamein af hárri gráðu í eggjastokkum, eggjaleiðara
eða frumkrabbamein í
lífhimnu sem svara (algjör svörun eða svörun að hluta til) eftir
lok fyrstavals
k