Lynparza

Maa: Euroopan unioni

Kieli: unkari

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Olaparib

Saatavilla:

AstraZeneca AB

ATC-koodi:

L01XK01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

olaparib

Terapeuttinen ryhmä:

Daganatellenes szerek

Terapeuttinen alue:

Petefészekrákos daganatok

Käyttöaiheet:

Petefészek cancerLynparza az monoterápiában a:fenntartó kezelésére felnőtt betegek speciális (FIGO stádium III-IV) BRCA1/2-mutáns (germline és/vagy szomatikus) magas minőségű epithelialis petefészek, petevezeték cső vagy elsődleges peritoneális rák, akik a válasz (teljes vagy részleges) elvégzését követő első-sorban a platina-alapú kemoterápiához. maintenance treatment of adult patients with platinum sensitive relapsed high grade epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who are in response (complete or partial) to platinum based chemotherapy. Lynparza in combination with bevacizumab is indicated for the:maintenance treatment of adult patients with advanced (FIGO stages III and IV) high-grade epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer who are in response (complete or partial) following completion of first-line platinum-based chemotherapy in combination with bevacizumab and whose cancer is associated with homologous recombination deficiency (HRD) positive status defined by either a BRCA1/2 mutation and/or genomic instability (see section 5. Breast cancerLynparza is indicated as:monotherapy or in combination with endocrine therapy for the adjuvant treatment of adult patients with germline BRCA1/2-mutations who have HER2-negative, high risk early breast cancer previously treated with neoadjuvant or adjuvant chemotherapy (see sections 4. 2 és 5. monotherapy for the treatment of adult patients with germline BRCA1/2-mutations, who have HER2 negative locally advanced or metastatic breast cancer. A betegek korábban már kezelt antraciklin egy taxane a (neo)adjuváns vagy áttétes beállítás, kivéve, ha a betegek nem voltak alkalmasak ezek a kezelések (lásd 5. Betegek hormon receptor (HR)-pozitív emlőrák is előrehaladtak-jén vagy azt követően előzetes endokrin terápia, vagy tekinteni alkalmatlan az endokrin terápia. Adenocarcinoma of the pancreasLynparza is indicated as:monotherapy for the maintenance treatment of adult patients with germline BRCA1/2-mutations who have metastatic adenocarcinoma of the pancreas and have not progressed after a minimum of 16 weeks of platinum treatment within a first-line chemotherapy regimen. Prostate cancerLynparza is indicated as:monotherapy for the treatment of adult patients with metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC) and BRCA1/2-mutations (germline and/or somatic) who have progressed following prior therapy that included a new hormonal agent. in combination with abiraterone and prednisone or prednisolone for the treatment of adult patients with mCRPC in whom chemotherapy is not clinically indicated (see section 5.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 23

Valtuutuksen tilan:

Felhatalmazott

Valtuutus päivämäärä:

2014-12-16

Pakkausseloste

78
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
79
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
LYNPARZA 100 MG FILMTABLETTA
LYNPARZA 150 MG FILMTABLETTA
olaparib
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Lynparza és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Lynparza szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Lynparza-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Lynparza-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LYNPARZA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LYNPARZA, ÉS HOGYAN HAT?
A Lynparza olaparib hatóanyagot tartalmaz. Az olaparib egy
PARP-gátlónak
(poli-[adenozin-difoszfát-ribóz] polimeráz-gátlónak) nevezett,
daganatellenes gyógyszer.
A PARP-gátlók el tudják pusztítani azokat a daganatsejteket,
amelyekben nem működik jól a
DNS-károsodást javító mechanizmus. Ezek a jellegzetes
daganatsejtek felismerhetők:

a platinát tartalmazó kemoterápiára adott válaszreakcióról,
vagy

a DNS javító mechanizmust kódoló hibás gének, mint például a
_BRCA_ (_BReast CAncer_
–
emlőrák) gének k

Valmisteyhteenveto

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Lynparza 100 mg filmtabletta
Lynparza 150 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Lynparza 100 mg filmtabletta
100 mg olaparibot tartalmaz filmtablettánként.
Lynparza 150 mg filmtabletta
150 mg olaparibot tartalmaz filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyag:
0,24 mg nátriumot tartalmaz 100 mg-os filmtablettánként, és 0,35
mg nátriumot tartalmaz 150 mg-os
filmtablettánként a készítmény.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta (tabletta).
Lynparza 100 mg filmtabletta
Sárga vagy sötétsárga, ovális, mindkét oldalán domború
tabletta, egyik oldalán
„
OP100
”
mélynyomással, a másik oldala sima.
Lynparza 150 mg filmtabletta
Zöld vagy zöldesszürke, ovális, mindkét oldalán domború
tabletta, egyik oldalán
„
OP150
”
mélynyomással, a másik oldala sima.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Ovarium-carcinoma
A Lynparza monoterápiaként az alábbiak esetén javallott:

előrehaladott (FIGO III. és IV. stádium),_ BRCA1/2_-mutációt
hordozó (csíravonal és/vagy
szomatikus), high grade epithelialis ovarium-, petevezeték- vagy
primer peritonealis
carcinomában szenvedő, felnőtt betegek fenntartó kezelésére,
akik az első vonalbeli
platina-alapú kemoterápia befejezése után reagálnak a terápiára
(teljes vagy részleges
remisszió).

platina-szenzitív, relapszáló, high grade epithelialis ovarium-,
petevezeték- vagy primer
peritonealis carcinoma fenntartó kezelésére olyan felnőtteknél,
akik reagálnak (teljes vagy
részleges remisszió) a platina-alapú kemoterápiára.
A Lynparza bevacizumabbal kombinációban az alábbiak esetén
javallott:

előrehaladott (FIGO III. és IV. stádium) high grade epithelialis
ovarium-, petevezeték- vagy
primer peritonealis carcinomában szenvedő, felnőtt betegek
fenntartó kezelésére, akik
bevacizumabbal kombinált első vonalbeli platina-alapú kemoterápia
befejezése utá