Maa: Euroopan unioni
Kieli: ranska
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
tilmanocept
Navidea Biopharmaceuticals Europe Ltd.
V09IA09
tilmanocept
Tumeur de détection, le Diagnostic, les produits radiopharmaceutiques
Imagerie des radionucléides
Ce médicament est destiné à un usage diagnostique uniquement. Radiomarqué Lymphoseek est indiqué pour l'imagerie et de détection peropératoire de sentinelles, les ganglions lymphatiques drainant une tumeur primaire dans les patients adultes avec le cancer du sein, mélanome, localisées ou de carcinome épidermoïde de la cavité buccale. Externe de l'imagerie et de l'évaluation peropératoire peut être réalisée en utilisant un dispositif de détection de la gamma.
Revision: 7
Autorisé
2014-11-19
25 B. NOTICE 26 NOTICE: INFORMATION DU PATIENT LYMPHOSEEK 50 MICROGRAMMES, TROUSSE POUR PRÉPARATION RADIOPHARMACEUTIQUE tilmanocept VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. • Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. • Si vous avez d'autres questions, posez-les à votre médecin spécialiste en médecine nucléaire qui supervisera votre procédure. • Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin spécialiste en médecine nucléaire. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE? 1 Qu'est-ce que Lymphoseek et dans quel cas est-il utilisé 2 Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Lymphoseek 3 Comment utiliser Lymphoseek 4 Quels sont les effets indésirables éventuels 5 Comment conserver Lymphoseek 6 Contenu de l'emballage et autres informations 1. QU'EST-CE QUE LYMPHOSEEK ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ Ce médicament est uniquement à usage diagnostique chez l'adulte. Cela signifie qu'il est utilisé dans le traitement du cancer du sein, du mélanome ou des cancers de la cavité buccale pour aider à obtenir des informations sur votre maladie. Il ne s'agit pas d'un traitement de votre maladie. Avant d'être utilisée, la poudre renfermée dans le flacon qui contient le tilmanocept est mélangée avec un médicament radioactif appelé pertechnétate (contenant du 99m Tc) de sodium pour produire une substance appelée tilmanocept technétié ( 99m Tc). Le tilmanocept technétié ( 99m Tc) contenant une petite quantité de radioactivité, il permet aux médecins de visualiser des parties du corps pendant l'examen afin de les aider à déterminer si le cancer s'est propagé à des «ganglions lymphatiques» qui sont localisés près des tumeurs. Les ganglions lymphatiques les plus proches de la tumeur sont appelés «ganglions sentinelles». Ces ganglion Lue koko asiakirja
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Lymphoseek 50 microgrammes, trousse pour préparation radiopharmaceutique 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque flacon contient 50 microgrammes de tilmanocept. Le radionucléide n'est pas inclus dans la trousse. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Trousse pour préparation radiopharmaceutique. Le flacon contient une poudre lyophilisée stérile, non pyrogène, de couleur blanche à blanc cassé. 4. DONNÉES CLINIQUES 4.1. INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Ce médicament est uniquement à usage diagnostique. Lymphoseek radiomarqué est indiqué pour l'imagerie et la détection peropératoire des ganglions sentinelles drainant une tumeur primaire chez des patients adultes atteints d'un cancer du sein, d'un mélanome ou d'un carcinome épidermoïde de la cavité buccale. L'imagerie externe et l'évaluation peropératoire peuvent être effectuées à l'aide d'un appareil de détection des rayonnements gamma. 4.2. POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION _ _ Ce médicament est réservé uniquement à l' usage hospitalier . Le médicament doit être administré uniquement par des professionnels de santé spécialisés dans la réalisation et l'interprétation des procédures de cartographie des ganglions sentinelles. Posologie La dose recommandée est de 50 microgrammes de tilmanocept radiomarqué au technétium ( 99m Tc) à 18,5 MBq pour une intervention chirurgicale exécutée le jour même ou à 74 MBq pour une intervention chirurgicale exécutée le lendemain. La dose de 50 microgrammes ne doit pas être ajustée en fonction des différences pondérales. La quantité totale d'injection ne doit pas dépasser 50 microgrammes de tilmanocept, avec une radioactivité totale maximale de 74 MBq) par dose. Le délai minimum recommandé pour l'imagerie est de 15 minutes après l'injection. La cartographie lymphatique peropératoire peut débuter dès 15 minutes après l'injection. Les patient Lue koko asiakirja