Luveris

Maa: Euroopan unioni

Kieli: malta

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

lutropin alfa

Saatavilla:

Merck Europe B.V. 

ATC-koodi:

G03GA07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

lutropin alfa

Terapeuttinen ryhmä:

- Ormoni tas-sess u modulaturi ta ' l-ġenitali-sistema,

Terapeuttinen alue:

Ovulation Induction; Infertility, Female

Käyttöaiheet:

Luveris fl-assoċjazzjoni mal-preparazzjoni (FSH) follicle-istimulazzjoni-ormoni huwa rakkomandat għall-istimulazzjoni ta ' l-iżvilupp follicular fin-nisa ma severi luteinising-ormoni (LH) u FSH defiċjenza. Fi provi kliniċi, dawn il-pazjenti ġew definiti bil-livelli endoġeni tas-serum LH.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 21

Valtuutuksen tilan:

Awtorizzat

Valtuutus päivämäärä:

2000-11-29

Pakkausseloste

22
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
23
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
Solvent fl-ampulli
LUVERIS 75 IU TRAB U SOLVENT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI
lutropin alfa
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’
mard bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek.
Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Luveris u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża Luveris
3.
Kif għandek tuża Luveris
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Luveris
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU LUVERIS U GĦALXIEX JINTUŻA
X’INHU LUVERIS
Luveris hu prodott mediċinali li fih lutropin alfa, Ormon Lutejniku
rikombinanti (LH). Dan hu simili
għall-ormon naturali li jinsab fil-bnedmin iżda li ġie magħmul
permezz tal-bijoteknoloġija. Jagħmel
parti mill-familja ta’ ormoni magħrufa bħala gonadotropini, li
huma involuti fil-kontroll normali tar-
riproduzzjoni.
GĦALXIEX JINTUŻA LUVERIS
Luveris hu rakkomandat għall-kura ta’ nisa adulti li jipproduċu
livelli baxxi ħafna ta’ wħud mill-
ormoni involuti fiċ-ċiklu naturali riproduttiv. Il-mediċina
tintuża flimkien ma’ ormon ieħor magħruf
bħala Ormon li Jistimula l-Follikolu (FHS) biex jwassal
għall-iżvilupp ta’ follikuli li jinsabu fl-ovarju,
l-istrutturi li jimmaturaw il-bajd (ova). Dan hu segwit minn kura
b’doża waħda ta’ Gonadotropin
Korjonika umana (hCG), li twassal biex il-bajda tinqata’
mill-follikulu (ovulazzjoni).
2.
X'GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA T

Valmisteyhteenveto

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Luveris 75 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kunjett wieħed fih75 IU ta’ lutropin alfa*.
* ormon uman lutejniku rikombinanti (r-hLH, _recombinant human
luteinising hormone_) magħmul f’
ċelluli tal-ovarji tal-ħamster Ċiniż (CHO, _Chinese hamster
ovary_) li għandhom materjal ġenetiku
mibdul permezz ta’ teknoloġija tad-DNA rikombinanti
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni (trab
għall-injezzjoni).
Dehra tat-trab: pritkuna bajda lajofilizzata
Dehra tas-solvent: soluzzjoni mingħajr kulur
Il-pH tas-soluzzjoni rikostitwita huwa 7.5 sa 8.5.
Prodotti oħra mhux ampulli għandhom ikunu kkunsidrati
għall-pazjenti li jinjettaw lilhom infushom.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Luveris huwa indikat ma’ ormon li jistimula l-follikulu (FSH) biex
iqanqal l-iżvilupp tal-follikuli fin-
nisa adulti li għandhom nuqqas qawwi ta’ ormon luteinising (LH) u
FSH.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Kura b’Luveris għall-ewwel għandha tkun taħt l-osservazzjoni
ta’ tabib b’esperjenza fil-kura ta’
disturbi marbuta mal-fertilità.
Pożoloġija
F’nisa li għandhom nuqqas ta’ LH u FSH, l-għan ta’ terapija
b’Luveris flimkien ma’ FSH hu li jiġi
stimulat żvilupp follikulari segwit minn maturazzjoni finali wara li
tingħata l-gonadotropina korjonika
umana (hCG). Luveris għandu jingħata bħala kors ta’
injezzjonijiet ta’ kuljum flimkien mal-FSH. Jekk
il-pazjenta hija amenorrejika u għandha livelli baxxi ta’
estroġenu endoġeniku, l-kura tista’ tibda ikun
meta jkun.
Luveris għandu jingħata fl-istess ħin ma’ follitropin alfa.
Hu rakkomandat li l-kura tibda b’doża ta’ 75 IU ta’ lutropin
alfa (i.e. kunjett wieħed ta’ Luveris)
kuljum flimkien ma’ 75 sa 150 IU FSH. Il-kura għandha tingħata
skont l-effett li