LUTRATE DEPOT TRIMESTRAL 22,5 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSION DE LIBERACION PROLONGADA INYECTABLE

Maa: Espanja

Kieli: espanja

Lähde: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktiivinen ainesosa:

LEUPRORELINA ACETATO

Saatavilla:

GP PHARM S.A.

ATC-koodi:

L02AE02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

LEUPRORELINE ACETATE

Annos:

22,5 mg

Lääkemuoto:

POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE DE LIBERACIÓN PROLONGADA

Koostumus:

LEUPRORELINA ACETATO 22.5 mg

Antoreitti:

VÍA INTRAMUSCULAR

Prescription tyyppi:

con receta

Terapeuttinen alue:

Leuprorelina

Tuoteyhteenveto:

LUTRATE DEPOT TRIMESTRAL 22,5 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSION DE LIBERACION PROLONGADA INYECTABLE , 1 vial de 22,5 mg + 1 jeringa de 2 ml Autorizado 09/07/2015 Comercializado

Valtuutuksen tilan:

Autorizado

Valtuutus päivämäärä:

2015-07-09

Pakkausseloste

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
LUTRATE DEPOT TRIMESTRAL 22,5 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN
DE LIBERACIÓN PROLONGADA
INYECTABLE
Acetato de leuprorelina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Lutrate Depot Trimestral y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Lutrate Depot
Trimestral
3. Cómo usar Lutrate Depot Trimestral
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Lutrate Depot Trimestral
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES LUTRATE DEPOT TRIMESTRAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Lutrate Depot Trimestral es un vial que contiene un polvo blanco, que
se reconstituye en forma de
suspensión para su inyección en un músculo. Lutrate Depot
Trimestral contiene el principio activo
leuprorelina (también conocido como leuprolide), que pertenece a un
grupo de medicamentos llamado
agonistas de la hormona liberadora de gonadotropina (LHRH), que son
medicamentos que reducen la
testosterona (una hormona sexual).
Su médico le ha recetado Lutrate Depot Trimestral para el tratamiento
paliativo del cáncer de próstata
avanzado.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR LUTRATE DEPOT
TRIMESTRAL
NO USE LUTRATE DEPOT TRIMESTRAL:
-
Si es alérgico (hipersensible) a la LHRH, a los agonistas de la LHRH
o a cualquiera de los demás
componentes
de
este
medicamento
(incluidos
en
la
sección
6).
Una
reacción
alérgica
puede
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manifestarse como erupción cutánea, picor, dificul

Valmisteyhteenveto

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Lutrate Depot Trimestral 22,5 mg polvo y disolvente para suspensión
de liberación prolongada inyectable
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial contiene 22,5 mg de acetato de leuprorelina (equivalente a
21,42 mg de base libre de
leuprorelina).
1ml de suspensión reconstituida contiene 11,25 mg de acetato de
leuprorelina.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo y disolvente para suspensión de liberación prolongada
inyectable.
Polvo: polvo blanco o casi blanco.
Disolvente: solución transparente e incolora (pH 5.0 – 7.0).
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Lutrate Depot Trimestral está indicado para el tratamiento paliativo
del cáncer de próstata avanzado
hormonodependiente
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
La dosis habitual recomendada de Lutrate Depot Trimestral es de 22,5
mg en forma de una inyección depot
trimestral y administrada como una única inyección intramuscular
cada tres meses.
La dosis de Lutrate Depot Trimestral que permite la liberación
continua de acetato de leuprorelina durante
tres meses está incorporada a una formulación de liberación
prolongada. El polvo liofilizado debe
reconstituirse y administrarse en forma de inyección intramuscular
cada tres meses. No debe administrarse
por vía intravenosa o intraarterial. El vial de polvo de microsferas
de Lutrate Depot Trimestral debe
reconstituirse inmediatamente antes de su administración mediante
inyección intramuscular. Como otros
medicamentos que se administran de forma regular mediante inyección,
el lugar de la inyección debe variar
periódicamente.
El tratamiento con Lutrate Depot Trimestral no debe interrumpirse
cuando se experimente mejora o
remisión.
La respuesta al tratamiento con Lutrate Depot Trimestral debe
supervisarse analizando periódicamente los
niveles séricos de testosterona y del antígeno prostático
específico (PSA).Los estudios clínicos han
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