Lutathera

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tanska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

lutetium (177Lu) oxodotreotid

Saatavilla:

Advanced Accelerator Applications

ATC-koodi:

V10XX04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

lutetium (177Lu) oxodotreotide

Terapeuttinen ryhmä:

Andre terapeutiske radiofarmaceutika

Terapeuttinen alue:

Neuroendocrine tumorer

Käyttöaiheet:

Lutathera er indiceret til behandling af uopløselig eller metastatisk, progressiv, godt differentieret (G1 og G2), somatostatinreceptor-positive gastroenteropankreatiske neuroendokrine tumorer (GEP-NET) hos voksne.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 10

Valtuutuksen tilan:

autoriseret

Valtuutus päivämäärä:

2017-09-26

Pakkausseloste

41
B. INDLÆGSSEDDEL
42
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
Lutathera 370 MBq/ml infusionsvæske, opløsning
lutetium (
177
Lu)-oxodotreotid
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT FÅ DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller en anden sundhedsperson, der er ansvarlig for
behandlingen, hvis der er mere,
du vil vide.
-
Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne
indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at få Lutathera
3.
Sådan skal du få Lutathera
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
HVAD ER LUTATHERA
Lutathera indeholder lutetium (
177
Lu) oxodotreotid. Dette lægemiddel er et radiofarmaceutisk produkt,
der udelukkende anvendes til behandling.
HVAD ANVENDES LUTATHERA TIL
Lutathera anvendes til behandling af voksne med visse tumorer
(gastroenteropankreatiske
neuroendokrine tumorer), som ikke kan fjernes fuldstændigt fra din
krop ved operation, har spredt sig i
din krop (metastatisk) og ikke længere reagerer på din nuværende
behandling.
SÅDAN VIRKER LUTATHERA
Tumoren skal have somatostatinreceptorer på overfladen af sine celler
for at lægemidlet kan virke.
Lutathera binder sig til disse receptorer og udsender radioaktivitet
direkte ind i tumorcellerne, hvilket
får cellerne til at dø.
Anvendelsen af Lutathera indebærer, at du bliver udsat for mængder
af radioaktivitet. Din læge og
nuklearmedicineren har vurderet, at den kliniske gavn, du vil få af
behandling med et radioaktivt
lægemiddel, er større end risikoen ved stråling.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT FÅ LUTATHERA
_ _
DU MÅ IKKE FÅ LUTATHERA
-
hvis du er allergisk over for lutetium (
177
Lu)-oxodotreotid eller et af de øvrige indholdsstoffer i
dette lægemiddel

Valmisteyhteenveto

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Lutathera 370 MBq/ml infusionsvæske, opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver ml opløsning indeholder 370 MBq lutetium (
177
Lu)-oxodotreotid på kalibreringsdatoen og -
tidspunktet.
Den samlede mængde radioaktivitet pr. enkeltdosishætteglas er 7 400
MBq på datoen og -tidspunktet
for infusionen. Givet den faste volumetriske aktivitet på 370 MBq/ml
på datoen og tidspunktet for
kalibreringen, varierer volumen af opløsningen mellem 20,5 og 25 ml
for at opnå den nødvendige
mængde radioaktivitet på datoen og tidspunktet for infusionen.
Fysiske karakteristika
Lutetium-177 har en halveringstid på 6,647 dage. Lutetium-177
henfalder ved β
-
-emission til stabil
hafnium-177 med den mest dominerende β
-
(79,3 %) i besiddelse af en maksimal energi på
0,498 MeV. Den gennemsnitlige betaenergi er ca. 0,13 MeV. Der udsendes
også lav gammaenergi,
f.eks. ved 113 keV (6,2 %) og 208 keV (11 %).
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver ml opløsning indeholder op til 0,14 mmol (3,2 mg) natrium.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Infusionsvæske, opløsning.
Klar, farveløs til svagt gul opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Lutathera er indiceret til behandling af inoperable eller
metastatiske, progressive, veldifferentierede
(G1 og G2), somatostatin-receptor-positive gastroenteropankreatiske
neuroendokrine tumorer
(GEP-NET) i voksne patienter.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Vigtige sikkerhedsforanstaltninger
Lutathera må kun administreres af personer, som har autorisation til
at arbejde med radioaktive
lægemidler i et dertil egnet klinisk miljø (se pkt. 6.6) og efter at
patienten er blevet evalueret af en
kvalificeret læge.
Patientidentifikation
Inden behandling med Lutathera påbegyndes, skal der udføres
somatostatin-receptor-imagografi
(scintigrafi eller positronemissionstomografi [PET]) for at bekræfte
overekspression for disse
receptorer i tumorvævet med et tumor