Lutathera

Maa: Euroopan unioni

Kieli: espanja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

lutecio (177Lu) oxodotreotide

Saatavilla:

Advanced Accelerator Applications

ATC-koodi:

V10XX04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

lutetium (177Lu) oxodotreotide

Terapeuttinen ryhmä:

Otros radiofármacos terapéuticos

Terapeuttinen alue:

Tumores neuroendocrinos

Käyttöaiheet:

Lutathera está indicado para el tratamiento de irresecable o metastático, progresivo, bien diferenciado (G1 y G2), somatostatina receptor positivo gastroenteropancreatic tumores neuroendocrinos (GEP‑NETs) en adultos.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 10

Valtuutuksen tilan:

Autorizado

Valtuutus päivämäärä:

2017-09-26

Pakkausseloste

43
B. PROSPECTO
44
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
LUTATHERA 370 MBQ/ML SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
lutecio (
177
Lu) oxodotreotida
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o a otro profesional
sanitario que supervisará el
procedimiento.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se
trata de efectos adversos
que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Lutathera y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Lutathera
3.
Cómo usar Lutathera
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Lutathera
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES LUTATHERA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES LUTATHERA
Lutathera contiene lutecio (
177
Lu) oxodotreotida. Este medicamento es un radiofármaco solo para
tratamiento.
PARA QUÉ SE UTILIZA LUTATHERA
Lutathera se emplea para el tratamiento de adultos con ciertos tumores
(tumores neuroendocrinos
gastroenteropancreáticos), que no se pueden eliminar completamente de
su organismo mediante la
cirugía, se han diseminado por su organismo (metastásicos) o han
dejado de responder a su tratamiento
actual.
CÓMO FUNCIONA LUTATHERA
Es necesario que el tumor tenga receptores de la somatostatina en la
superficie de sus células para que
el medicamento sea eficaz. Lutathera se une a estos receptores y emite
radiactividad directamente en
las células tumorales, causando su muerte.
El uso de Lutathera implica la exposición a cierta cantidad de
radiactividad. Su médico y el médico
nuclear han considerado que el beneficio clínico que usted obtendrá
del procedimiento con el
radiofármaco supera el riesgo de la radiación.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR LUTATHERA
_ _
NO USE LUTATHERA
-
si es alérgico a lutecio (
177
Lu) oxodotreotida o a alguno de los demás componen

Valmisteyhteenveto

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Lutathera 370 MBq/ml solución para perfusión
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un ml de solución contiene 370 MBq de lutecio (
177
Lu) oxodotreotida en la fecha y hora de
calibración.
La radiactividad total de cada vial monodosis es de 7 400 MBq en la
fecha y hora de perfusión. Dado
que la concentración radiactiva está establecida a 370 MBq/ml en la
fecha y hora de calibración, el
volumen de solución en el vial varía entre 20,5 y 25,0 ml con el fin
de proporcionar la cantidad de
radiactividad necesaria en la fecha y hora de perfusión.
Características físicas
El lutecio-177 tiene un periodo de semidesintegración de 6,647 días.
El lutecio-177 se desintegra por
emisión de radiación β
-
dando lugar a hafnio-177 estable, y la radiación β
-
más abundante (79,3 %)
tiene una energía máxima de 0,498 MeV. La energía beta media es de
aproximadamente 0,13 MeV.
Además, emite radiación gamma de baja energía, a 113 keV (6,2 %) y
208 keV (11 %).
Excipiente con efecto conocido
Cada ml de solución contiene hasta 0,14 mmol (equivalentes a 3,2 mg)
de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución para perfusión.
Solución transparente, incolora o ligeramente amarillenta.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Lutathera está indicado en adultos para el tratamiento de tumores
neuroendocrinos
gastroenteropancreáticos (TNE-GEP) positivos al receptor de la
somatostatina, bien diferenciados (G1
y G2), progresivos e irresecables o metastásicos.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Instrucciones de seguridad importantes
Lutathera solo debe ser administrado por personas autorizadas para
manipular radiofármacos en un
medio hospitalario (ver sección 6.6) y después de que el paciente
haya sido evaluado por un médico
cualificado.
Identificación del paciente
Antes de iniciar el tratamiento con Lutathera, la sobreexpresión de
lo